Фармакокинетика транексамовой кислоты после перорального, внутримышечного или внутривенного введения: проспективное рандомизированное перекрестное исследование на здоровых добровольцах. (PharmacoTXA)
17 ноября 2020 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Это исследование фазы 1, целью которого является определение фармакокинетики, местной и системной переносимости транексамовой кислоты у здоровых добровольцев с использованием популяционного подхода после перорального, внутримышечного или внутривенного введения.
Это также определит возможность измерения транексамовой кислоты в пятнах сухой капиллярной крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пятнадцать здоровых добровольцев получат в случайном порядке 1 грамм внутривенных и внутримышечных инъекций и 2 грамма раствора транексамовой кислоты перорально. Образцы крови будут взяты по адресу: г.
- T0+ 5мин (только для IV маршрута)
- Т0+30мин
- Т0+1ч
- Т0+2ч
- Т0+3ч
- Т0+4ч
- Т0+5ч
- Т0+6ч
- T0+8h (только для маршрутов IM и PO)
- Т0+24ч
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montigny-Le-Bretonneux, Франция, 78180
- UFR Sciences de la Santé Simone Veil Université Versailles Saint Quentin en Yvelines
-
Paris, Франция, 75743
- Unité de Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые добровольцы, как мужчины, так и небеременные женщины.
- ≥18-≤45 лет
- Индекс массы тела от ≥18 до ≤30 кг/м2 и масса тела от ≥50 до ≤100 кг
- Результаты коагулограммы фибриногена, Д-димеров, протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени в пределах нормы при скрининге
- Нормальная функция почек на основании анамнеза и лабораторных исследований
- Если у женщины должен быть отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (βhCG) в моче при скрининге и визитах для включения
- Предоставление подписанного информированного согласия до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования
- Люди с государственной медицинской страховкой (во Франции)
Критерий исключения:
- Предыдущее тромботическое событие или ранее существовавшее протромботическое заболевание
- Любая история приступов
- Любое хроническое или активное сердечно-сосудистое или почечное заболевание
- Запланированная общая анестезия или операция в течение 3 месяцев после включения
- Беременные и/или кормящие грудью
- Известная аллергия на исследуемые препараты или какие-либо вспомогательные вещества препаратов.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (кроме гормональной контрацепции) в течение 7 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
- Невозможность дать информированное согласие
- Предыдущее участие в течение года в клинических исследованиях компенсировало сумму, несовместимую с участием в этом исследовании, подтвержденную записью в национальный реестр субъектов, участвующих в исследованиях на людях.
Правовые критерии:
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Взрослый защищен законом (Франция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота Группа 1
Участники получат транексамовую кислоту в следующем порядке: Первая доза: внутривенно Вторая доза: внутримышечно Третья доза: перорально |
Внутривенное введение транексамовой кислоты с переходом на пероральное и внутримышечное введение
Пероральный переход транексамовой кислоты на внутривенное и внутримышечное введение
Внутримышечный переход транексамовой кислоты на пероральное и внутривенное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота Группа 2
Участники получат транексамовую кислоту в следующем порядке: Первая доза: внутривенно Вторая доза: перорально Третья доза: внутримышечно |
Внутривенное введение транексамовой кислоты с переходом на пероральное и внутримышечное введение
Пероральный переход транексамовой кислоты на внутривенное и внутримышечное введение
Внутримышечный переход транексамовой кислоты на пероральное и внутривенное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота Группа 3
Участники получат транексамовую кислоту в следующем порядке: Первая доза: внутримышечно Вторая доза: внутривенно Третья доза: перорально |
Внутривенное введение транексамовой кислоты с переходом на пероральное и внутримышечное введение
Пероральный переход транексамовой кислоты на внутривенное и внутримышечное введение
Внутримышечный переход транексамовой кислоты на пероральное и внутривенное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота Группа 4
Участники получат транексамовую кислоту в следующем порядке: Первая доза: внутримышечно Вторая доза: перорально Третья доза: внутривенно |
Внутривенное введение транексамовой кислоты с переходом на пероральное и внутримышечное введение
Пероральный переход транексамовой кислоты на внутривенное и внутримышечное введение
Внутримышечный переход транексамовой кислоты на пероральное и внутривенное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота Группа 5
Участники получат транексамовую кислоту в следующем порядке: Первая доза: внутрь Вторая доза: внутривенно Третья доза: внутримышечно |
Внутривенное введение транексамовой кислоты с переходом на пероральное и внутримышечное введение
Пероральный переход транексамовой кислоты на внутривенное и внутримышечное введение
Внутримышечный переход транексамовой кислоты на пероральное и внутривенное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота Группа 6
Участники получат транексамовую кислоту в следующем порядке: Первая доза: внутрь Вторая доза: внутримышечно Третья доза: внутривенно |
Внутривенное введение транексамовой кислоты с переходом на пероральное и внутримышечное введение
Пероральный переход транексамовой кислоты на внутривенное и внутримышечное введение
Внутримышечный переход транексамовой кислоты на пероральное и внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили концентрации транексамовой кислоты в сыворотке крови в зависимости от времени для каждого пути введения (перорально, внутримышечно и внутривенно)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время введения (визуальная аналоговая шкала) для каждого пути введения
Временное ограничение: 8 часов
|
(Шкала от 0 до 9), где 0 = отсутствие боли и 9 самая сильная боль
|
8 часов
|
|
Реакция в месте инъекции при внутримышечном и внутривенном введении
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
• Корреляция между концентрациями в сыворотке и сухой капле крови для каждого пути введения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Учебный стул: Ian Roberts, LSHTM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/KEP/205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .