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手術不能、局所進行または転移性胃がん、または胃食道接合部がんの成人における第一選択治療としてのチスレリズマブと化学療法の併用

2025年1月24日 更新者：BeiGene

切除不能または転移性局所進行患者の一次治療として、ティスレリズマブ (BGB-A317) プラス プラチナおよびフルオロピリミジンとプラセボ プラス プラチナおよびフルオロピリミジンの有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験胃または胃食道接合部腺癌

これは無作為化 (1:1)、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験であり、切除不能または転移性の局所進行性胃または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

997

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pesaro、イタリア、61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena、イタリア、53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette、イタリア、60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche、スペイン、3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Doubs、フランス、25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de La Timone
      • Meurthe Et Moselle、フランス、54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard、フランス、25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice、フランス、06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa、ポーランド、02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • ロシア連邦
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo、Ivanovskaya Oblast'、ロシア連邦、153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast'、ロシア連邦、630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk、Omskaya Oblast'、ロシア連邦、644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara、Samaraskaya Oblast'、ロシア連邦、443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd、Volgogradskaya Oblast'、ロシア連邦、400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast'、ロシア連邦、150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara、七面鳥、06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi、七面鳥、44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir、七面鳥、21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt、七面鳥、07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul、七面鳥、34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag、七面鳥、59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu、Gyeongsangbukdo、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、6973
        • Chung Ang University Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Chibashi、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi、Chiba、日本、296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi、Ehime、日本、791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi、Fukuoka、日本、811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi、Hyogo、日本、660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi、Oita、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi、Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi、Osaka、日本、594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi、Osaka、日本、540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi、Tokyo、日本、183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjukuku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -切除不能または転移性GCまたはGEJ癌が局所的に進行し、組織学的に確認された腺癌がある
  2. 局所進行切除不能または転移性胃/GEJがんに対する以前の全身療法はありません。 注: 参加者は、それが完了し、少なくとも 6 か月間再発または疾患の進行がない限り、事前のネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けている可能性があります。
  3. -ランダム化前の7日以内にECOG PS≤1
  4. -次の検査値によって示される適切な臓器機能 ≤ 無作為化の数日前

主な除外基準:

  1. -扁平上皮細胞または未分化または他の組織型のGCがあります
  2. 活動性の軟髄膜疾患または制御されていない脳転移
  3. -HER2陽性の胃またはGEJ腺癌と診断されている
  4. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティスレリズマブ +化学療法
参加者は、最大6回の治療サイクルで3週間ごとに1回、研究者が化学療法を選択して、200 mgのティスレリズマブを静脈内投与しました。 化学療法は、1〜14日目に1日2回カペシタビンで構成されており、1日目は130 mg/mg/m²オキサリプラチン、または1〜5日目と800 mg/mg/m²のシスプラチンで800 mg/m²の5-フルオロウラシル（5-FU）で構成されていました。 21日間の各サイクルの1日目。 その後、参加者は200 mgのティスレリズマブによる治療を継続し、オプションの維持ケーペシタビン（最初にカペシタビンとオキサリプラチンを投与した参加者は参加者にのみ許可されている）を3週間に1回、疾患の進行または容認できない毒性まで。
薬：ティスレリズマブ
21日間の各サイクルの1日目に静脈内（IV）200 mg
他の名前：
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
薬：シスプラチン
21日間の各サイクルの1日目に80 mg/m²IV
薬：オキサリプラチン
21日間の各サイクルの1日目に130 mg/m²IV
薬：カペシタビン
21日間の各サイクルの1日2回（BD）1日1日から14日（合計14日）1日2回（BD）1日（BD）日数
薬：5-フルオロウラシル
21日間の各サイクルの1〜5日目に連続注入を使用して800 mg/m²/日IV
プラセボコンパレーター：プラセボ +化学療法
参加者は、最大6つの治療サイクルで、3週間に1回調査員が化学療法を選択してプラセボを静脈内投与しました。 化学療法は、1〜14日目に1日2回、1日目と130 mg/mgオキサリプラチン、または1〜5日目に800 mg/mµm²5-FUと21日目の1日目に800 mg/mµm²5-Fuで構成されていました。 - 日サイクル。 その後、参加者は、疾患の進行または容認できない毒性まで3週間ごとに1回、オプションのメンテナンスカペシタビン（最初にカペシタビンとオキサリプラチンを投与された参加者にのみ許可されている）でプラセボで治療を続けました。
薬：シスプラチン
21日間の各サイクルの1日目に80 mg/m²IV
薬：オキサリプラチン
21日間の各サイクルの1日目に130 mg/m²IV
薬：カペシタビン
21日間の各サイクルの1日2回（BD）1日1日から14日（合計14日）1日2回（BD）1日（BD）日数
薬：5-フルオロウラシル
21日間の各サイクルの1〜5日目に連続注入を使用して800 mg/m²/日IV
薬：プラセボ
21日間の各サイクルの1日目にティスレリズマブIVと一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1ポジティブ参加者の全生存
時間枠：ランダム化からプライマリ分析データのカットオフ日2021年10月8日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は11.8（0.1-33.4）月でした。
全生存（OS）は、ランダム化の日付から死亡日までの原因による時間として定義されます。 OSの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
ランダム化からプライマリ分析データのカットオフ日2021年10月8日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は11.8（0.1-33.4）月でした。
治療意図（ITT）分析セットの全生存
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2023年2月28日のデータカットオフ日。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
全生存（OS）は、ランダム化の日付から死亡日までの原因による時間として定義されます。 OSの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2023年2月28日のデータカットオフ日。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1陽性参加者の無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2023年2月28日のデータカットオフ日。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

無回生の生存は、無作為化の日付から、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1（RECIST）バージョンの応答評価基準に従って、調査員によって評価された最初の客観的に記録された腫瘍進行の日付までの時間として定義されます。

PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2023年2月28日のデータカットオフ日。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
PD-L1陽性参加者の全体的な回答率（ORR）
時間枠：応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

ORRは、研究者によって評価された固形腫瘍v1.1における応答評価基準ごとに、全体的な全体的な応答が最良の応答（CR）または部分反応（PR）である参加者の割合として定義されます。

研究者は、Computed断層撮影（CT）またはRECISTバージョン1.1あたりの磁気共鳴画像診断（MRI）による放射線腫瘍反応の評価を実施しました。これは、研究の最初の48週間とその後9週間ごとに約6週間ごとに行われました。

CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。 病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計径、1つ以上の非標的病変の持続性、および/または腫瘍マーカーレベルの維持を正常範囲より上に維持します。
応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
ITT分析セットの無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2023年2月28日のデータカットオフ日。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

無回生の生存は、無作為化の日付から、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1（RECIST）バージョンの応答評価基準に従って、調査員によって評価された最初の客観的に記録された腫瘍進行の日付までの時間として定義されます。

PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2023年2月28日のデータカットオフ日。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
ITT分析セットの全体的な応答率（ORR）
時間枠：応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

ORRは、研究者によって評価された固形腫瘍v1.1における応答評価基準ごとに、全体的な全体的な応答が最良の応答（CR）または部分反応（PR）である参加者の割合として定義されます。

研究者は、Computed断層撮影（CT）またはRECISTバージョン1.1あたりの磁気共鳴画像診断（MRI）による放射線腫瘍反応の評価を実施しました。これは、研究の最初の48週間とその後9週間ごとに約6週間ごとに行われました。

CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。 病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計径、1つ以上の非標的病変の持続性、および/または腫瘍マーカーレベルの維持を正常範囲より上に維持します。
応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
PD-L1陽性参加者の応答期間（DOR）
時間枠：応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

DORは、Recist v1.1ごとに調査者によって評価された客観的な応答の最初の決定から、進行または死亡の最初の文書化までの時間として定義されています。

進行性疾患（PD）：標的病変のサイズが少なくとも20％増加し、研究で最小のサイズを参照し、少なくとも5 mmの絶対的な増加、既存の非ターゲット病変の明確な進行、または新しい進行、または新しいもの病変。
応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
ITT分析セットの応答期間
時間枠：応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

DORは、Recist v1.1ごとに調査者によって評価された客観的な応答の最初の決定から、進行または死亡の最初の文書化までの時間として定義されています。

進行性疾患（PD）：標的病変のサイズが少なくとも20％増加し、研究で最小のサイズを参照し、少なくとも5 mmの絶対的な増加、既存の非ターゲット病変の明確な進行、または新しい進行、または新しいもの病変。
応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
ヨーロッパ癌治療機関（EORTC）の生活の質アンケートコア30（QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（GHS）/生活の質（QOL）および身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル4および6
EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）を組み込んだ30の質問、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、および痛み）が含まれます。 、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政難）。 参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。 4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）と4 =非常に多く（最悪）、2つのグローバルな健康質（QOL）の質問は7ポイントスケールで回答されます。貧しく、7 =優れています。 生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。 GHSおよび機能スケールのスコアが高いほど、生活の質が向上しています。
ベースラインとサイクル4および6
EORTC QLQ-C30疲労スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインとサイクル4および6
EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）を組み込んだ30の質問、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、および痛み）が含まれます。 、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政難）。 参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。 4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）と4 =非常に多く（最悪）、2つのグローバルな健康質（QOL）の質問は7ポイントスケールで回答されます。貧しく、7 =優れています。 生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。 疲労症状の尺度には3つの項目と0〜100の範囲が含まれており、スコアが高いほど症状のレベルが高いことが示されています。
ベースラインとサイクル4および6
欧州癌生活の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化胃がんモジュールQLQ-STO22（EORTC QLQ-STO22）
時間枠：ベースラインとサイクル4および6

EORTC-QLQ-STO22は、胃がんの参加者のQOLを評価するために開発された22項目のアンケートです。 嚥下障害/オディノファジア（4項目）、痛み/不快感（3項目）、食事制限（5項目）、上部胃腸（GI）症状（3項目）、特定の感情的な問題（3項目）の5つのマルチアイテムサブスケールで構成されています。アイテム）および4つの単一アイテム。 各質問は、0（まったくない）から4（非常に）までのスケールで回答されます。スコアが低いと、症状/より良いQOLが少ないことが示されます。

生のスコアは0から100のスケールに変換され、低いスコアはより良いQOLを示します。

QLQ-STO22インデックススコアは、6つのドメインスコアと4つのシングルアイテムの平均です。
ベースラインとサイクル4および6
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化5次元、5レベル（EQ-5D-5L）ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインとサイクル4および6
EQ-5D-5Lは、VASを使用して健康結果を測定して、100が「想像できる最高の健康」であり、想像できる最悪の健康である0から100までのスケールで参加者の自己評価の健康を記録します。 ' スコアが高いと、健康の結果が向上します。
ベースラインとサイクル4および6
治療に浸透した有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の投与後30日後、または新しい抗がん療法の開始まで、最初に発生した方は、研究終了まで。最大治療期間は、ティスレリズマブで59.3ヶ月、プラセボ群で56.8か月でした。

AEは、研究薬物に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）として定義されます。

SAEは、あらゆる用量で次の基準のいずれかを満たしている不気味な医学的発生です。

  • その結果、死にました
  • 生命を脅かすものでした
  • 必要な入院または既存の入院の延長が必要でした
  • その結果、障害/無能力が生じました
  • 先天異常/先天異常でした
  • 医学的判断に基づいて、調査員によって重要な医療AEと見なされていました。
研究薬の最初の用量から最後の投与後30日後、または新しい抗がん療法の開始まで、最初に発生した方は、研究終了まで。最大治療期間は、ティスレリズマブで59.3ヶ月、プラセボ群で56.8か月でした。
PD-L1陽性の参加者の疾患制御率
時間枠：応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

疾患制御率は、Recist v1.1ごとに調査員と調査員によって評価されたCR、PR、または安定疾患（SD）を確認した参加者の割合として定義されます。 研究者は、研究の最初の48週間の約6週間ごとに、その後9週間ごとにCTまたはMRIによる放射線腫瘍反応の評価を実施しました。

CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。 病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計径、1つ以上の非標的病変の持続性、および/または腫瘍マーカーレベルの維持を正常範囲より上に維持します。

SD：PRの資格を得るために病変のサイズが十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加も、新しい病変もありません。
応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
ITT分析セットの疾病管理率
時間枠：応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

疾患制御率は、Recist v1.1ごとに調査員によって評価されたCR、PR、または安定疾患（SD）を確認した参加者の割合として定義されます。 研究者は、研究の最初の48週間の約6週間ごとに、その後9週間ごとにCTまたはMRIによる放射線腫瘍反応の評価を実施しました。

CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。 病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計径、1つ以上の非標的病変の持続性、および/または腫瘍マーカーレベルの維持を正常範囲より上に維持します。

SD：PRの資格を得るために病変のサイズが十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加も、新しい病変もありません。
応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
PD-L1陽性参加者の臨床利益率（CBR）
時間枠：応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

臨床的利益率は、確認された完全な反応、部分的な反応、またはRECIST v1.1ごとに評価された耐久性のある安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されます。

CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。 病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計径、1つ以上の非標的病変の持続性、および/または腫瘍マーカーレベルの維持を正常範囲より上に維持します。

耐久性のあるSD：24週間以上安定した疾患。
応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
ITT分析セットの臨床利益率（CBR）
時間枠：応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

臨床的利益率は、確認された完全な反応、部分的な反応、またはRECIST v1.1ごとに評価された耐久性のある安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されます。

CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。 病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計径、1つ以上の非標的病変の持続性、および/または腫瘍マーカーレベルの維持を正常範囲より上に維持します。

耐久性のあるSD：24週間以上安定した疾患。
応答は、最初の48週間、その後9週間ごとに6週間ごとに評価されました。 2023年2月28日の最終的な有効性分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
PD-L1陽性参加者の応答時間（TTR）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2023年2月28日のデータカットオフ日。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
応答までの時間は、ランダム化から、調査員によって評価されたRECISTバージョン1.1ごとの客観的応答の最初の決定までの時間として定義されます。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2023年2月28日のデータカットオフ日。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
ITT分析セットの応答時間（TTR）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2023年2月28日のデータカットオフ日。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。
応答までの時間は、ランダム化から、調査員によって評価されたRECISTバージョン1.1ごとの客観的応答の最初の決定までの時間として定義されます。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2023年2月28日のデータカットオフ日。フォローアップの中央値（範囲）時間は13.2（0.1-50.1）月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Jin Wang, MD、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月27日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (EudraCT番号)
  • CTR20181841 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (レジストリ識別子：Japic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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