Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos voksne med inoperabelt, lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelseskarcinom

24. januar 2025 opdateret af: BeiGene

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3 klinisk studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab (BGB-A317) Plus Platinum og Fluoropyrimidin versus Placebo Plus Platinum og Fluoropyrimidin som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

Dette er et randomiseret (1:1), dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 3-studie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab eller placebo plus kemoterapi som førstelinjebehandling (1L) til lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

997

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torrette, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japan
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Kalkun, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Kalkun, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Kalkun, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Kalkun, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Kalkun, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk GC- eller GEJ-karcinom og har histologisk bekræftet adenocarcinom
  2. Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ cancer. BEMÆRK: Deltagerne kan have modtaget tidligere neoadjuverende eller adjuverende terapi, så længe den var afsluttet, og har ingen tilbagefald eller sygdomsprogression i mindst 6 måneder.
  3. ECOG PS ≤ 1 inden for 7 dage før randomisering
  4. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier ≤ dage før randomisering

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har pladecelle eller udifferentieret eller anden histologisk type GC
  2. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret hjernemetastase
  3. Diagnosticeret med gastrisk eller GEJ adenocarcinom med positiv HER2
  4. Forudgående terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab + kemoterapi
Deltagerne modtog 200 mg tislelizumab intravenøst ​​med efterforskerens valg af kemoterapi en gang hver 3. uge i op til seks behandlingscyklusser. Kemoterapi bestod af 1000 mg/m² capecitabin to gange dagligt på dage 1-14 og 130 mg/m² oxaliplatin på dag 1 eller 800 mg/m² 5-fluorouracil (5-FU) på dag 1-5 og 80 mg/m² cisplatin på Dag 1 af hver 21-dages cyklus. Derefter fortsatte deltagerne behandling med 200 mg tislelizumab, med valgfri vedligeholdelsesforening (kun tilladt for deltagere, der oprindeligt modtog capecitabin og oxaliplatin) en gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Medicin: Cisplatin
80 mg/m² IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m² IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: CAPECITABINE
1000 mg/m² oralt to gange dagligt (BD) dage 1 til 14 (14 dage i alt) af hver 21-dages cyklus
Medicin: 5-fluorouracil
800 mg/m²/dag IV ved hjælp af kontinuerlig infusion på dag 1 til 5 af hver 21-dages cyklus
Placebo komparator: Placebo + kemoterapi
Deltagerne modtog placebo intravenøst ​​med efterforskerens valg af kemoterapi en gang hver 3. uge i op til seks behandlingscyklusser. Kemoterapi bestod af 1000 mg/m² capecitabin to gange dagligt på dag 1-14 og 130 mg/m² oxaliplatin på dag 1 eller 800 mg/m² 5-Fu på dag 1-5 og 80 mg/m² cisplatin på dag 1 af hver 21 -Dagscyklus. Derefter fortsatte deltagerne behandling med placebo med valgfri vedligeholdelsescupecitabin (kun tilladt for deltagere, der oprindeligt modtog capecitabin og oxaliplatin) en gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cisplatin
80 mg/m² IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m² IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus
Medicin: CAPECITABINE
1000 mg/m² oralt to gange dagligt (BD) dage 1 til 14 (14 dage i alt) af hver 21-dages cyklus
Medicin: 5-fluorouracil
800 mg/m²/dag IV ved hjælp af kontinuerlig infusion på dag 1 til 5 af hver 21-dages cyklus
Medicin: Placebo
Placebo til at matche tislelizumab IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos PD-L1-positive deltagere
Tidsramme: Fra randomisering op til den primære analysedataafskæringsdato den 8. oktober 2021; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 11,8 (0,1 - 33,4) måneder.
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Median OS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering op til den primære analysedataafskæringsdato den 8. oktober 2021; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 11,8 (0,1 - 33,4) måneder.
Overordnet overlevelse i Analysesættet (Intention-to-Treat (ITT) analysesæt
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Median OS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) hos PD-L1-positive deltagere
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression vurderet af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller død, alt, hvad der skete først.

Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Den samlede svarprocent (ORR) hos PD-L1-positive deltagere
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer v1.1 vurderet af efterforskeren.

Undersøgere foretog vurderinger af radiologisk tumorrespons ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) pr. RECIST version 1.1 cirka hver sjette uge i løbet af de første 48 uger af undersøgelsen og hver ni uger derefter.

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre, vedholdenhed af en eller flere ikke -mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS) i ITT-analysesættet
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression vurderet af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 eller død, alt, hvad der skete først.

Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Samlet svarprocent (ORR) i ITT -analysesættet
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer v1.1 vurderet af efterforskeren.

Undersøgere foretog vurderinger af radiologisk tumorrespons ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) pr. RECIST version 1.1 cirka hver sjette uge i løbet af de første 48 uger af undersøgelsen og hver ni uger derefter.

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre, vedholdenhed af en eller flere ikke -mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Responsens varighed (DOR) hos PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1, indtil den første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der skete først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i størrelsen på mållæsioner, der tager som referencen den mindste størrelse på studiet, med en absolut stigning på mindst 5 mm, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller enhver ny læsioner.
Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Responsens varighed i ITT -analysesættet
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1, indtil den første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der skete først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i størrelsen på mållæsioner, der tager som referencen den mindste størrelse på studiet, med en absolut stigning på mindst 5 mm, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller enhver ny læsioner.
Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QOL) og fysisk funktionsresultater
Tidsramme: Baseline og cykler 4 og 6
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der indeholder 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast og smerte) , og 6 enkeltemner (dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret i 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og 2 globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget Dårlig og 7 = fremragende. Rå score omdannes til en skala på 0 til 100 via lineær transformation. Højere score i GHS og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og cykler 4 og 6
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 træthedsscore
Tidsramme: Baseline og cykler 4 og 6
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der indeholder 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast og smerte) , og 6 enkeltemner (dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret i 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og 2 globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget Dårlig og 7 = fremragende. Rå score omdannes til en skala på 0 til 100 via lineær transformation. Træthedssymptomskalaen inkluderer 3 poster og intervaller fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et højere niveau af symptomer.
Baseline og cykler 4 og 6
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema Gastrisk kræftmodul QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
Tidsramme: Baseline og cykler 4 og 6

EORTC-QLQ-STO22 er et spørgeskema på 22 punkter, der er udviklet til at vurdere QoL af gastriske kræftdeltagere. Det består af 5 underskalaer med flere varer: dysfagi/odynophagia (4 genstande), smerter/ubehag (3 genstande), diætbegrænsninger (5 genstande), øvre gastrointestinale (GI) symptomer (3 genstande), specifikke følelsesmæssige problemer (3 genstande) og 4 enkeltvarer. Hvert spørgsmål besvares i en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), hvor lavere score indikerer færre symptomer/bedre QOL.

Rå score blev omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer bedre QOL.

QLQ-STO22-indeksresultatet er gennemsnittet af de 6 domænescore og 4 enkeltemner.
Baseline og cykler 4 og 6
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioner, 5-niveau (EQ-5D-5L) visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og cykler 4 og 6
EQ-5D-5L måler sundhedsresultater ved hjælp af en VAS til at registrere en deltagers selvklassificerede helbred i en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig. ' En højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
Baseline og cykler 4 og 6
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først, frem til studiets afslutning; Maksimal behandlingsvarighed var 59,3 måneder i tislelizumab og 56,8 måneder i placebogruppen.

Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, hvad enten det er relateret til undersøgelsesmedicin eller ej.

En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis opfyldte et af følgende kriterier:

  • Resulterede i død
  • Var livstruende
  • Påkrævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i handicap/manglende evne
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Blev betragtet som en betydelig medicinsk AE af efterforskeren baseret på medicinsk vurdering.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først, frem til studiets afslutning; Maksimal behandlingsvarighed var 59,3 måneder i tislelizumab og 56,8 måneder i placebogruppen.
Sygdomskontrolhastighed hos PD-L1-positive deltagere
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Sygdomskontrolhastighed defineres som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) vurderet af efterforskeren og efterforskeren pr. RECIST v1.1. Efterforskere foretog vurderinger af radiologisk tumorrespons af CT eller MRI pr. RECIST version 1.1 ca. hver sjette uge i løbet af de første 48 uger af undersøgelsen og derefter hver ni uger derefter.

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre, vedholdenhed af en eller flere ikke -mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.

SD: Hverken tilstrækkelig krympning i størrelse på læsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD og ingen nye læsioner.
Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Sygdomskontrolhastighed i ITT -analysesættet
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Sygdomskontrolhastighed defineres som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) vurderet af efterforskeren pr. RECIST V1.1. Efterforskere foretog vurderinger af radiologisk tumorrespons af CT eller MRI pr. RECIST version 1.1 ca. hver sjette uge i løbet af de første 48 uger af undersøgelsen og derefter hver ni uger derefter.

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre, vedholdenhed af en eller flere ikke -mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.

SD: Hverken tilstrækkelig krympning i størrelse på læsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD og ingen nye læsioner.
Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR) hos PD-L1-positive deltagere
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Klinisk fordelingsrate defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bekræftet komplet respons, delvis respons eller holdbar stabil sygdom vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1.

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre, vedholdenhed af en eller flere ikke -mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.

Holdbar SD: Stabil sygdom i ≥ 24 uger.
Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Klinisk fordelingsrate (CBR) i ITT -analysesættet
Tidsramme: Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Klinisk fordelingsrate defineres som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bekræftet komplet respons, delvis respons eller holdbar stabil sygdom vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1.

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre, vedholdenhed af en eller flere ikke -mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.

Holdbar SD: Stabil sygdom i ≥ 24 uger.
Responsen blev vurderet hver 6. uge i de første 48 uger og derefter hver 9 uger derefter; op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Tid til respons (TTR) hos PD-L1-positive deltagere
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Tid til respons defineres som tiden fra randomisering til den første bestemmelse af en objektiv respons pr. RECIST version 1.1 som vurderet af efterforskeren.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Tid til respons (TTR) i ITT -analysesættet
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Tid til respons defineres som tiden fra randomisering til den første bestemmelse af en objektiv respons pr. RECIST version 1.1 som vurderet af efterforskeren.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalysedataafskæringsdato den 28. februar 2023; Median (rækkevidde) tid på opfølgningen var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Jin Wang, MD, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (EudraCT nummer)
  • CTR20181841 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Registry Identifier: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner