Tislelitsumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona aikuisille, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitossyöpä
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan tislelitsumabi (BGB-A317) Plus Platinum (BGB-A317) Plus Platinum ja Fluoropyrimidine vs Placebo Plus Platinum ja Fluoropyrimidine tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla ei ole paikallista hoitoa. Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Tämä on satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tislelitsumabin tai lumelääkkeen sekä kemoterapian tehoa ja turvallisuutta ensilinjan (1 litra) hoitona paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattiseksi mahalaukun tai gastroesofageal junction (GEJ) adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
997
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Bilbao, Espanja
- Hospital de Basurto
-
Elche, Espanja
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pamplona, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valence, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Initia Oncologia, SLP
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Kurashiki, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka, Japani, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Chiba-ken
-
Kamogawa-shi, Chiba-ken, Japani, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
-
-
Fukui-ken
-
Fukui-shi, Fukui-ken, Japani, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 811-1395
- NHO Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma -ken
-
Ota-shi, Gunma -ken, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Gunma-ken
-
Takasaki-shi, Gunma-ken, Japani, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
-
-
Hiroshima-ken,
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-ken,, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospita
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo-ken
-
Amagasaki-shi, Hyogo-ken, Japani, 660-8511
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa-shi, Ishikawa-ken, Japani, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Oita-Ken
-
Yufu-shi, Oita-Ken, Japani, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 537-8511
- Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
-
-
Osaka-Fu
-
Izumi-shi, Osaka-Fu, Japani, 594-0073
- Izumi City General Hospital
-
-
Osaka-fu
-
Osaka-shi, Osaka-fu, Japani, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Saitama
-
Ina, Saitama, Japani
- Saitama Cancer Center
-
-
Saitama-ken
-
Hidaka-shi,, Saitama-ken, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Takatsuki-shi
-
Osaka-fu, Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo-To, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Tokyo-to
-
Fuchu-shi, Tokyo-to, Japani, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 231200
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101100
- Beijing luhe hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100083
- No. 3 Hospital, Beijing University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian cancer hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 73000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 41000
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50051
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Hunan Cancer hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- the First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kiina, 400042
- Daping Hospital of The 3rd Military University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The first affiliated hospital, Zhejiang university
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 902
- Pan American Oncology Trials, Llc
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Poznan, Puola, 60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Puola, 02-034
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la Timone
-
Montbéliard, Ranska
- Hopital Nord Franche Comte
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon cedex, Côte-d'Or, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 1130
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Turkki, 6105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Antalya, Turkki, 7058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129515
- "VitaMed" LLC
-
Moscow, Venäjän federaatio
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- SBHI of Novosibirsk
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pesochnyy, Venäjän federaatio, 197758
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- SBIH " Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary # 1"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health System
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Nashville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt leikkaamaton tai metastaattinen GC- tai GEJ-syöpä ja sinulla on histologisesti vahvistettu adenokarsinooma
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen maha-/GEJ-syövän hoitoon. HUOMAA: Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa niin kauan kuin se oli suoritettu loppuun, eikä heillä ole uusiutumista tai taudin etenemistä vähintään 6 kuukauteen.
- ECOG PS ≤ 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana ≤ päivää ennen satunnaistamista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sillä on okasolusolu tai erilaistumaton tai muu histologinen GC
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon aivometastaasi
- Diagnosoitu mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, jossa on positiivinen HER2
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi (BGB-A317) + kemoterapia
Tislelitsumabi ja kemoterapia.
Oksaliplatiini + kapesitabiini tai sisplatiini + 5-fluorourasiili -hoito-ohjelmia käytetään runkokemoterapiana.
|
200 mg IV päivänä 1 jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
80 mg/m² IV päivänä 1 jokaisen 21 päivän syklin aikana
130 mg/m² IV päivänä 1 jokaisen 21 päivän syklin aikana
1000 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä (BD) päivät 1–14 (yhteensä 14 päivää) jokaisen 21 päivän syklin aikana
800 mg/m²/vrk IV jatkuvalla pumppausjärjestelmällä päivinä 1-5 jokaisen 21 päivän syklin aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + kemoterapia
Plasebo ja kemoterapia.
Oksaliplatiini + kapesitabiini tai sisplatiini + 5-FU -hoito-ohjelmia käytetään runkokemoterapiana.
|
80 mg/m² IV päivänä 1 jokaisen 21 päivän syklin aikana
130 mg/m² IV päivänä 1 jokaisen 21 päivän syklin aikana
1000 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä (BD) päivät 1–14 (yhteensä 14 päivää) jokaisen 21 päivän syklin aikana
800 mg/m²/vrk IV jatkuvalla pumppausjärjestelmällä päivinä 1-5 jokaisen 21 päivän syklin aikana
Plasebo vastaa tislelitsumabia päivänä 1 jokaisen 21 päivän syklin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa v1.1
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokaisessa syklissä kiertoon 6 (jokainen sykli on 21 päivää) ja sitten joka toinen sykli enintään 48 kuukauden ajan
|
Aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1, ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Lähtötaso, jokaisessa syklissä kiertoon 6 (jokainen sykli on 21 päivää) ja sitten joka toinen sykli enintään 48 kuukauden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn mahasyöpämoduulissa QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokaisessa syklissä kiertoon 6 (jokainen sykli on 21 päivää) ja sitten joka toinen sykli enintään 48 kuukauden ajan
|
Lähtötaso, jokaisessa syklissä kiertoon 6 (jokainen sykli on 21 päivää) ja sitten joka toinen sykli enintään 48 kuukauden ajan
|
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 -pistemäärässä (EORTC QLQ-30)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokaisessa syklissä kiertoon 6 (jokainen sykli on 21 päivää) ja sitten joka toinen sykli enintään 48 kuukauden ajan
|
Lähtötaso, jokaisessa syklissä kiertoon 6 (jokainen sykli on 21 päivää) ja sitten joka toinen sykli enintään 48 kuukauden ajan
|
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulottuvuuden 5-tason terveyskyselyn pistemäärässä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokaisessa syklissä kiertoon 6 (jokainen sykli on 21 päivää) ja sitten joka toinen sykli enintään 48 kuukauden ajan
|
Lähtötaso, jokaisessa syklissä kiertoon 6 (jokainen sykli on 21 päivää) ja sitten joka toinen sykli enintään 48 kuukauden ajan
|
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Täydellisen vasteen + osittainen vasteen + stabiilin sairauden osuus
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Täydellisen vasteen osuus + osittainen vaste + kestävä stabiili sairaus
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisen vasteen ensimmäiseen määritykseen
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jin Wang, MD, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-305
- 2018-000312-24 (EudraCT-numero)
- CTR20181841 (Rekisterin tunniste: Center for drug evaluation, CFDA)
- JapicCTI-194799 (Rekisterin tunniste: Japic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .