Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona aikuisille, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitossyöpä

perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: BeiGene

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan tislelitsumabi (BGB-A317) Plus Platinum (BGB-A317) Plus Platinum ja Fluoropyrimidine vs Placebo Plus Platinum ja Fluoropyrimidine tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla ei ole paikallista hoitoa. Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tämä on satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tislelitsumabin tai lumelääkkeen sekä kemoterapian tehoa ja turvallisuutta ensilinjan (1 litra) hoitona paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattiseksi mahalaukun tai gastroesofageal junction (GEJ) adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

997

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Espanja, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japani
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Japani, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japani, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Japani, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Japani, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japani, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japani, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japani, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japani, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Japani, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjukuku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Puola, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Doubs, Ranska, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital de La Timone
      • Meurthe Et Moselle, Ranska, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, Ranska, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, Ranska, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Turkki, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Turkki, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Turkki, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Turkki, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Turkki, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • Venäjän federaatio
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Venäjän federaatio, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Venäjän federaatio, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Venäjän federaatio, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Venäjän federaatio, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Venäjän federaatio, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Venäjän federaatio, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt leikkaamaton tai metastaattinen GC- tai GEJ-syöpä ja sinulla on histologisesti vahvistettu adenokarsinooma
  2. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen maha-/GEJ-syövän hoitoon. HUOMAA: Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa niin kauan kuin se oli suoritettu loppuun, eikä heillä ole uusiutumista tai taudin etenemistä vähintään 6 kuukauteen.
  3. ECOG PS ≤ 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana ≤ päivää ennen satunnaistamista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on okasolusolu tai erilaistumaton tai muu histologinen GC
  2. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon aivometastaasi
  3. Diagnosoitu mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, jossa on positiivinen HER2
  4. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelizumab + kemoterapia
Osallistujat saivat 200 mg Tislelitsumabia laskimonsisäisesti tutkijan kemoterapiavalinnassa joka kolmas viikko jopa kuuden hoitosyklin aikana. Kemoterapia koostui 1000 mg/m² kapasitabiinista kahdesti päivässä päivinä 1-14 ja 130 mg/m² oksaliplatiini päivänä 1 tai 800 mg/m² 5-fluoriurasiili (5-FU) päivinä 1-5 ja 80 mg/m² sisplatiini päällä Jokaisen 21 päivän syklin päivä 1. Sen jälkeen osallistujat jatkoivat hoitoa 200 mg Tislelitsumabilla, valinnaisella ylläpitokapesitabiinilla (sallittu vain osallistujille, jotka saivat alun perin kapesitabiinia ja oksaliplatiinia) kerran kolmen viikon välein taudin etenemiseen tai mahdottomaan myrkyllisyyteen.
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg laskimonsisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Lääke: Sisplatiini
80 mg/m² IV jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m² IV jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Kapitabiini
1000 mg/m² oraalisesti kahdesti päivässä (BD) päivät 1-14 (yhteensä 14 päivää) jokaisesta 21 päivän syklistä
Lääke: 5-fluoriurasiili
800 mg/m²/päivä IV käyttämällä jatkuvaa infuusiota päivinä 1-5 jokaisesta 21 päivän syklistä
Placebo Comparator: Lumelääke + kemoterapia
Osallistujat saivat lumelääkettä laskimonsisäisesti tutkijan valintan kemoterapialla joka kolmas viikko jopa kuuden hoitosyklin aikana. Kemoterapia koostui 1000 mg/m² kapesitabiinista kahdesti päivässä päivinä 1-14 ja 130 mg/m² oksaliplatiini päivänä 1 tai 800 mg/m² 5-fu päivinä 1-5 ja 80 mg/m² sisplatiini jokaisesta 21: stä -päiväsykli. Sen jälkeen osallistujat jatkoivat lumelääkehoitoa valinnaisella ylläpitokapesitabiinilla (sallittu vain osallistujille, jotka saivat alun perin kapesitabiinia ja oksaliplatiinia) kerran kolmen viikon välein, kunnes taudin eteneminen tai hyväksymätön toksisuus.
Lääke: Sisplatiini
80 mg/m² IV jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m² IV jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Kapitabiini
1000 mg/m² oraalisesti kahdesti päivässä (BD) päivät 1-14 (yhteensä 14 päivää) jokaisesta 21 päivän syklistä
Lääke: 5-fluoriurasiili
800 mg/m²/päivä IV käyttämällä jatkuvaa infuusiota päivinä 1-5 jokaisesta 21 päivän syklistä
Lääke: Plasebo
Plasebo sovittaa Tislelizumab IV jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 8. lokakuuta 2021; Mediaani (alue) seurannassa oli 11,8 (0,1 - 33,4) kuukautta.
Yleinen eloonjääminen (OS) on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta ensisijaiseen analyysien tietojen rajapäivään 8. lokakuuta 2021; Mediaani (alue) seurannassa oli 11,8 (0,1 - 33,4) kuukautta.
Yleinen eloonjääminen hoito-analyysiasarjassa (ITT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Yleinen eloonjääminen (OS) on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä, jolloin tutkija arvioi ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun tuumorin etenemisen päivämäärän mukaan vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Yleinen vasteaste (ORR) PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

ORR määritellään niiden osallistujien prosenttimääräksi, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereihin tutkijan arvioimissa kiinteissä kasvaimissa V1.1.

Tutkijat suorittivat arviot radiologisesta kasvainvasteesta tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauskuvantamisella (MRI) RECIST -versiota kohden 1.1 noin kuuden viikon välein tutkimuksen 48 ensimmäisen viikon aikana ja joka yhdeksän viikkoa sen jälkeen.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm.

PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summan lasku, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoihin, yhden tai useamman ei -kohdentavan vaurion (t) ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitämisen normaalin rajan yläpuolella.
Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ITT-analyysiasarjassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä, jolloin tutkija arvioi ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun tuumorin etenemisen päivämäärän mukaan vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Yleinen vasteaste (ORR) ITT -analyysijoukossa
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

ORR määritellään niiden osallistujien prosenttimääräksi, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereihin tutkijan arvioimissa kiinteissä kasvaimissa V1.1.

Tutkijat suorittivat arviot radiologisesta tuumorivasteesta tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauskuvauksella (MRI) RECIST -versiota kohden 1.1 noin kuuden viikon välein tutkimuksen 48 ensimmäisen viikon aikana ja joka yhdeksän viikkoa sen jälkeen.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm.

PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summan lasku, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoihin, yhden tai useamman ei -kohdentavan vaurion (t) ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitämisen normaalin rajan yläpuolella.
Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Vasteen kesto (DOR) PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

DOR määritellään ajankohtana tutkijan arvioiman objektiivisen vasteen ensimmäisestä määrityksestä RECIST V1.1: tä kohti, kunnes ensimmäiseen etenemiseen tai kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisääntyminen kohdevaurioiden koon mukaan, ottaen viittauksen pienimmän koon tutkimuksessa, vähintään 5 mm vauriot.
Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Vasteen kesto ITT -analyysijoukossa
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

DOR määritellään ajankohtana tutkijan arvioiman objektiivisen vasteen ensimmäisestä määrityksestä RECIST V1.1: tä kohti, kunnes ensimmäiseen etenemiseen tai kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisääntyminen kohdevaurioiden koon mukaan, ottaen viittauksen pienimmän koon tutkimuksessa, vähintään 5 mm vauriot.
Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (QLQ-C30) globaali terveydentila (GHS)/elämänlaatu (QOL) ja fyysiset toiminnan pistemäärät
Aikaikkuna: Perustaso ja syklit 4 ja 6
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentilan asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) , ja 6 yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla. 4-pisteisessä asteikossa on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ei ollenkaan (paras) ja 4 = erittäin paljon (pahin) ja 2 globaalin terveydenhuollon elämänlaatu (QOL), joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = hyvin Huono ja 7 = erinomainen. RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoon lineaarisen muunnoksen kautta. GHS: n ja funktionaalisten asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Perustaso ja syklit 4 ja 6
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 väsymispisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja syklit 4 ja 6
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentilan asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) , ja 6 yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla. 4-pisteisessä asteikossa on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ei ollenkaan (paras) ja 4 = erittäin paljon (pahin) ja 2 globaalin terveydenhuollon elämänlaatu (QOL), joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = hyvin Huono ja 7 = erinomainen. RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoon lineaarisen muunnoksen kautta. Väsymysoireasteikko sisältää 3 tuotetta ja vaihtelee välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman oireiden tason.
Perustaso ja syklit 4 ja 6
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeessa mahalaukun syöpämoduuli QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
Aikaikkuna: Perustaso ja syklit 4 ja 6

EORTC-QLQ-STO22 on 22-kappaleinen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan mahalaukun syövän osallistujien QOL: n. Se koostuu viidestä moniosaisesta ala-asteikosta: dysfagia/odynophagia (4 kohdetta), kipu/epämukavuus (3 kohdetta), ruokavalion rajoitukset (5 kohdetta), ylemmän maha-intestinion (GI) oireet (3 kohdetta), erityiset tunneongelmat (3 kohteet) ja 4 yksittäistä tuotetta. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (erittäin paljon), missä alemmat pisteet osoittavat vähemmän oireita/parempaa QOL: ta.

RAW -pisteet muutettiin asteikkoon 0 - 100, missä pienemmät pisteet osoittavat parempaa QOL: ta.

QLQ-STO22-indeksipistemäärä on 6 verkkotunnuksen ja 4 yksittäisen tuotteen keskiarvo.
Perustaso ja syklit 4 ja 6
Muutos lähtötasosta Euroopan elämänlaadun 5-dimenssissä, 5-tason (EQ-5D-5L) visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja syklit 4 ja 6
EQ-5D-5L mittaa terveysvaikutuksia VAS: n avulla osallistujan itsearvioidun terveyden kirjaamiseksi asteikolla 0-100, missä 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 on 'pahin terveys, jonka voit kuvitella. ' Korkeampi pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
Perustaso ja syklit 4 ja 6
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEATE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun saakka; Suurin hoidon kesto oli 59,3 kuukautta Tislelizumabissa ja 56,8 kuukautta lumelääkeryhmässä.

AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkkinä (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oireen tai sairauden (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeiden käyttöön riippumatta siitä, liittyivät tutkimukseen lääkkeisiin vai ei.

SAE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka täytti missä tahansa annoksella mitä tahansa seuraavista kriteereistä:

  • Johti kuolemaan
  • Oli hengenvaarallinen
  • Vaadittu sairaalahoitos tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen
  • Johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen
  • Oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio
  • Tutkija piti lääketieteellisen arvioinnin perusteella merkittävänä lääketieteellisenä AE: nä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun saakka; Suurin hoidon kesto oli 59,3 kuukautta Tislelizumabissa ja 56,8 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Taudin torjuntaprosentti PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

Taudin torjuntaaste määritellään prosentuaaliseksi osallistujille, jotka olivat vahvistaneet tutkijan ja tutkijan arvioineet CR-, PR- tai stabiilit taudit (SD), RECIST V1.1. Tutkijat arvioivat CT: n tai MRI: n radiologisen tuumorin vasteen arvioinnista RECIST -versiota 1.1 noin kuuden viikon välein tutkimuksen ensimmäisen 48 viikon aikana ja sen jälkeen yhdeksän viikon välein.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm.

PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summan lasku, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoihin, yhden tai useamman ei -kohdentavan vaurion (t) ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitämisen normaalin rajan yläpuolella.

SD: Lesioiden koon riittävä kutistuminen ei ole PR: n saamiseksi eikä riittävä lisäys PD: n saamiseksi, eikä uusia vaurioita.
Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Taudin torjunta -arvo ITT -analyysisarjassa
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

Taudin torjuntaaste määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka olivat vahvistaneet tutkijan arvioiman CR-, PR- tai stabiilin taudin (SD), RECIST V1.1. Tutkijat arvioivat CT: n tai MRI: n radiologisen tuumorin vasteen arvioinnista RECIST -versiota 1.1 noin kuuden viikon välein tutkimuksen ensimmäisen 48 viikon aikana ja sen jälkeen yhdeksän viikon välein.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm.

PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summan lasku, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoihin, yhden tai useamman ei -kohdentavan vaurion (t) ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitämisen normaalin rajan yläpuolella.

SD: Lesioiden koon riittävä kutistuminen ei ole PR: n saamiseksi eikä riittävä lisäys PD: n saamiseksi, eikä uusia vaurioita.
Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Kliininen hyötyaste (CBR) PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

Kliinisen hyötyaste määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai kestävän vakaan taudin, jonka tutkija arvioi RECIST: tä kohti V1.1.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm.

PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summan lasku, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoihin, yhden tai useamman ei -kohdentavan vaurion (t) ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitämisen normaalin rajan yläpuolella.

Kestävä SD: Vakaa sairaus ≥ 24 viikon ajan.
Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Kliininen hyötyaste (CBR) ITT -analyysiasarjassa
Aikaikkuna: Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

Kliinisen hyötyaste määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai kestävän vakaan taudin, jonka tutkija arvioi RECIST: tä kohti V1.1.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mm.

PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summan lasku, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoihin, yhden tai useamman ei -kohdentavan vaurion (t) ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitämisen normaalin rajan yläpuolella.

Kestävä SD: Vakaa sairaus ≥ 24 viikon ajan.
Vastausta arvioitiin joka 6. viikko ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein; lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Aika vaste (TTR) PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Aika vaste määritetään ajankohtana satunnaistamisesta objektiivisen vasteen ensimmäiseen määrittämiseen RECIST -versiota kohden 1.1 tutkijan arvioimana.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Aika vastaukseen (TTR) ITT -analyysiasarjassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.
Aika vaste määritetään ajankohtana satunnaistamisesta objektiivisen vasteen ensimmäiseen määrittämiseen RECIST -versiota kohden 1.1 tutkijan arvioimana.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 28. helmikuuta 2023; Mediaani (etäisyys) seurannan aika oli 13,2 (0,1 - 50,1) kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jin Wang, MD, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (EudraCT-numero)
  • CTR20181841 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Rekisterin tunniste: Japic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa