Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u dospělých s inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

24. ledna 2025 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost Tislelizumabu (BGB-A317) Plus Platina a Fluoropyrimidin versus Placebo Plus Platina a Fluoropyrimidin jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce

Toto je randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost tislelizumabu nebo placeba plus chemoterapie jako terapie první linie (1 l) pro lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické žaludeční nebo adenokarcinom gastroesophageal junction (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

997

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, Francie, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Meurthe Et Moselle, Francie, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, Francie, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, Francie, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Itálie, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torrette, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japonsko, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Japonsko, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjukuku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Krocan, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Krocan, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Krocan, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Krocan, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Krocan, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Polsko, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Ruská Federace
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Ruská Federace, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Ruská Federace, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Ruská Federace, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Ruská Federace, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Ruská Federace, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Ruská Federace, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Španělsko, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický karcinom GC nebo GEJ a mají histologicky potvrzený adenokarcinom
  2. Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického karcinomu žaludku/GEJ. POZNÁMKA: Účastníci mohli již dříve dostávat neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii, pokud byla dokončena, a nedošlo u nich k recidivě nebo progresi onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců.
  3. ECOG PS ≤ 1 během 7 dnů před randomizací
  4. Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují následující laboratorní hodnoty ≤ dnů před randomizací

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má dlaždicobuněčný nebo nediferencovaný nebo jiný histologický typ GC
  2. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované mozkové metastázy
  3. Diagnostikován adenokarcinom žaludku nebo GEJ s pozitivní HER2
  4. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab + chemoterapie
Účastníci dostávali intravenózně 200 mg tislelizumabu s výběrem chemoterapie vyšetřovatelem jednou za 3 týdny až po šest léčebných cyklů. Chemoterapie se skládala z 1000 mg/m² kapecitabinu dvakrát denně ve dnech 1-14 a 130 mg/m² oxaliplatina v den 1, nebo 800 mg/m² 5-fluorouracil (5-FU) ve dnech 1-5 a 80 mg/m² cisplatin on on 1. den každého 21denního cyklu. Poté účastníci pokračovali v léčbě 200 mg tislelizumabu s volitelným údržbářským kapecitabinem (povoleným pouze pro účastníky, kteří zpočátku dostávali kapecitabin a oxaliplatin) jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Tislelizumab
200 mg intravenózně (iv) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Lék: Cisplatina
80 mg/m² IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Oxaliplatin
130 mg/m² IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Capecitabine
1000 mg/m² orálně dvakrát denně (BD) dny 1 až 14 (celkem 14 dní) každého 21denního cyklu
Lék: 5-Fluorouracil
800 mg/m²/den IV pomocí kontinuální infuze ve dnech 1 až 5 každého 21denního cyklu
Komparátor placeba: Placebo + chemoterapie
Účastníci dostávali placebo intravenózně s výběrem chemoterapie vyšetřovatelem jednou za 3 týdny po dobu až šesti léčebných cyklů. Chemoterapie se skládala z 1000 mg/m² kapecitabinu dvakrát denně ve dnech 1-14 a 130 mg/m² oxaliplatin v den 1, nebo 800 mg/m² 5-fu ve dnech 1-5 a 80 mg/m² cisplatin v den 1 z každého 21 21 -Dy cyklus. Poté účastníci pokračovali v léčbě placebem s volitelným kapecitabinem údržby (povoleno pouze pro účastníky, kteří zpočátku dostávali kapecitabin a oxaliplatin) jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Cisplatina
80 mg/m² IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Oxaliplatin
130 mg/m² IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Capecitabine
1000 mg/m² orálně dvakrát denně (BD) dny 1 až 14 (celkem 14 dní) každého 21denního cyklu
Lék: 5-Fluorouracil
800 mg/m²/den IV pomocí kontinuální infuze ve dnech 1 až 5 každého 21denního cyklu
Lék: Placebo
Placebo, které odpovídá Tislelizumabu IV v den 1. dne každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Od randomizace až po datum omezení údajů o primární analýze 8. října 2021; Střední doba (rozsah) na sledování byla 11,8 (0,1 - 33,4) měsíce.
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Střední OS byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
Od randomizace až po datum omezení údajů o primární analýze 8. října 2021; Střední doba (rozsah) na sledování byla 11,8 (0,1 - 33,4) měsíce.
Celkové přežití v analýze úmyslu léčit (ITT)
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Střední OS byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

Přežití bez progrese je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru hodnoceného vyšetřovatelem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (recest) verze 1.1 nebo smrti, podle toho, co došlo jako první.

Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Celková míra odezvy (ORR) u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

ORR je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou reakcí je úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 hodnocené vyšetřovatelem.

Vyšetřovatelé provedli hodnocení radiologické odpovědi na nádor pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetické rezonance (MRI) na recist verzi 1.1 přibližně každých šest týdnů během prvních 48 týdnů studie a poté každých devět týdnů.

CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu, přetrvávání jedné nebo více nontargetových lézí (lézí) a/nebo udržování hladiny nádoru nad normálními limity.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Přežití bez progrese (PFS) v sadě analýzy ITT
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

Přežití bez progrese je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru hodnoceného vyšetřovatelem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (recest) verze 1.1 nebo smrt, podle toho, co došlo jako první.

Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Celková míra odezvy (ORR) v sadě analýzy ITT
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

ORR je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou reakcí je úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 hodnocené vyšetřovatelem.

Vyšetřovatelé provedli hodnocení radiologické odpovědi na nádor pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetické rezonance (MRI) na recist verzi 1.1 přibližně každých šest týdnů během prvních 48 týdnů studie a poté každých devět týdnů.

CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu, přetrvávání jedné nebo více nontargetových lézí (lézí) a/nebo udržování hladiny nádoru nad normálními limity.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Délka odezvy (DOR) u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

DOR je definován jako čas od prvního stanovení objektivní odpovědi hodnocené vyšetřovatelem na RECIST v1.1 až do první dokumentace postupu nebo smrti, podle toho, co došlo jako první.

Progresivní onemocnění (PD): Nejméně o 20% zvýšení velikosti cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na nejmenší velikost ve studii, s absolutním nárůstem nejméně 5 mm, jednoznačný progresí stávajících necílových lézí nebo nových léze.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Délka odezvy v sadě analýzy ITT
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

DOR je definován jako čas od prvního stanovení objektivní odpovědi hodnocené vyšetřovatelem na RECIST v1.1 až do první dokumentace postupu nebo smrti, podle toho, co došlo jako první.

Progresivní onemocnění (PD): Nejméně o 20% zvýšení velikosti cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na nejmenší velikost ve studii, s absolutním nárůstem nejméně 5 mm, jednoznačný progresí stávajících necílových lézí nebo nových léze.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník o kvalitě života 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav (GHS)/kvalita života (QOL) a skóre fyzického fungování
Časové okno: Základní a cykly 4 a 6
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních měřítek (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne. Na 4-bodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) a 4 = velmi (nejhorší) a 2 globální zdravotní kvalita života (QOL) zodpovězeny v 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi velmi chudý a 7 = vynikající. Nezpracovaná skóre se prostřednictvím lineární transformace transformuje na stupnici 0 až 100. Vyšší skóre v GHS a funkčních měřítcích naznačují lepší kvalitu života.
Základní a cykly 4 a 6
Změna z výchozí hodnoty ve skóre únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní a cykly 4 a 6
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních měřítek (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne. Na 4-bodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) a 4 = velmi (nejhorší) a 2 globální zdravotní kvalita života (QOL) zodpovězeny v 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi velmi chudý a 7 = vynikající. Nezpracovaná skóre se prostřednictvím lineární transformace transformuje na stupnici 0 až 100. Měřítko příznaků únavy zahrnuje 3 položky a pohybuje se od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň symptomů.
Základní a cykly 4 a 6
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro rakovinu rakoviny rakoviny rakoviny rakoviny rakoviny QLQ-Sto22 (EORTC QLQ-STO22)
Časové okno: Základní a cykly 4 a 6

EORTC-QLQ-STO22 je dotazník 22 položek vyvinutý pro posouzení QOL účastníků rakoviny žaludku. Skládá se z 5 multi-bodových dílčích stupnic: dysfagie/odynofágie (4 položky), bolesti/nepohodlí (3 položky), dietní omezení (5 položek), symptomů horního gastrointestinálního (GI) (3 položky), specifické emoční problémy (3 položky) a 4 jednotlivé položky. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (vůbec) do 4 (velmi), kde nižší skóre naznačuje méně příznaků/lepší QOL.

Srzná skóre byla transformována do stupnice z 0 do 100, kde nižší skóre naznačují lepší QoL.

Skóre indexu QLQ-Sto22 je průměrem skóre 6 domén a 4 jednotlivé položky.
Základní a cykly 4 a 6
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5-dimenze, 5-úrovně (EQ-5D-5L) vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní a cykly 4 a 6
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pomocí VAS k zaznamenávání zdraví účastníka na měřítku od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší zdraví, které si dokážete představit“, a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. ' Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
Základní a cykly 4 a 6
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první, až do konce studie; Maximální doba léčby byla 59,3 měsíce v Tislelizumabu a 56,8 měsíců ve skupině s placebem.

AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s užíváním studijních léčiv, ať už souvisejících se studiem léčiv nebo ne.

SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil některou z následujících kritérií:

  • Vyústil v smrt
  • Byl život ohrožující
  • Požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Mělo za následek postižení/neschopnost
  • Byla vrozená anomálie/vrozená vada
  • Byl vyšetřovatelem považován za významného lékařského AE na základě lékařského úsudku.
Od první dávky studijního léčiva po 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první, až do konce studie; Maximální doba léčby byla 59,3 měsíce v Tislelizumabu a 56,8 měsíců ve skupině s placebem.
Míra kontroly onemocnění u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří potvrdili CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) hodnocené vyšetřovatelem a vyšetřovatelem na RECIST V1.1. Vyšetřovatelé provedli hodnocení radiologické odpovědi na nádor CT nebo MRI na RECIST verzi 1.1 přibližně každých šest týdnů během prvních 48 týdnů studie a poté každých devět týdnů.

CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu, přetrvávání jedné nebo více nontargetových lézí (lézí) a/nebo udržování hladiny nádoru nad normálními limity.

SD: Ani dostatečné smrštění velikosti lézí, které by se kvalifikovaly pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovaly pro PD, a žádné nové léze.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Míra kontroly nemocí v sadě analýzy ITT
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří potvrdili CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) hodnocené vyšetřovatelem na RECIST V1.1. Vyšetřovatelé provedli hodnocení radiologické odpovědi na nádor CT nebo MRI na RECIST verzi 1.1 přibližně každých šest týdnů během prvních 48 týdnů studie a poté každých devět týdnů.

CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu, přetrvávání jedné nebo více nontargetových lézí (lézí) a/nebo udržování hladiny nádoru nad normálními limity.

SD: Ani dostatečné smrštění velikosti lézí, které by se kvalifikovaly pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovaly pro PD, a žádné nové léze.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Míra klinických přínosů (CBR) u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

Míra klinických přínosů je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo trvalé stabilní onemocnění hodnocené vyšetřovatelem na RECIST V1.1.

CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu, přetrvávání jedné nebo více nontargetových lézí (lézí) a/nebo udržování hladiny nádoru nad normálními limity.

Odolná SD: Stabilní onemocnění po dobu ≥ 24 týdnů.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Míra klinických přínosů (CBR) v sadě analýzy ITT
Časové okno: Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

Míra klinických přínosů je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo trvalé stabilní onemocnění hodnocené vyšetřovatelem na RECIST V1.1.

CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu, přetrvávání jedné nebo více nontargetových lézí (lézí) a/nebo udržování hladiny nádoru nad normálními limity.

Odolná SD: Stabilní onemocnění po dobu ≥ 24 týdnů.
Odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a každých 9 týdnů poté; Až do konečného data analýzy účinnosti analýzy 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Čas na odpověď (TTR) u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Čas na odpověď je definován jako čas od randomizace k prvnímu stanovení objektivní reakce na recist verzi 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Čas na odpověď (TTR) v analýze ITT
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.
Čas na odpověď je definován jako čas od randomizace k prvnímu stanovení objektivní reakce na recist verzi 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 28. února 2023; Střední doba (rozsah) na sledování byla 13,2 (0,1 - 50,1) měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jin Wang, MD, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (Číslo EudraCT)
  • CTR20181841 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Identifikátor registru: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom žaludku neboli gastroezofageální junkce

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit