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Tislelizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica inoperable, localmente avanzado o metastásico

24 de enero de 2025 actualizado por: BeiGene

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de tislelizumab (BGB-A317) más platino y fluoropirimidina versus placebo más platino y fluoropirimidina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer localmente avanzado no resecable o metastásico Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de tislelizumab o placebo más quimioterapia como terapia de primera línea (1L) para el tratamiento gástrico o metastásico no resecable o metastásico localmente avanzado. Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

997

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, España, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • Federación Rusa
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federación Rusa, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federación Rusa, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federación Rusa, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Federación Rusa, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federación Rusa, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Federación Rusa, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la timone
      • Meurthe Et Moselle, Francia, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japón
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Japón, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japón, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Japón, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japón, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japón, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Japón, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjukuku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Pavo, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Pavo, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Pavo, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Pavo, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Pavo, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Carcinoma GC o GEJ no resecable o metastásico localmente avanzado y adenocarcinoma histológicamente confirmado
  2. Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer gástrico/de la UGE no resecable o metastásico localmente avanzado. NOTA: Los participantes pueden haber recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa siempre que se haya completado y no tengan recurrencia o progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses.
  3. ECOG PS ≤ 1 dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  4. Función adecuada del órgano según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio ≤ días antes de la aleatorización

Criterios clave de exclusión:

  1. Tiene GC de células escamosas o indiferenciado u otro tipo histológico
  2. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada
  3. Diagnosticado con adenocarcinoma gástrico o de UGE con HER2 positivo
  4. Terapia previa con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab + quimioterapia
Los participantes recibieron 200 mg de tislelizumab por vía intravenosa con la elección de quimioterapia del investigador una vez cada 3 semanas durante hasta seis ciclos de tratamiento. La quimioterapia consistió en 1000 mg/m² de capecitabina dos veces al día en los días 1-14 y 130 mg/m² de oxaliplatino en Día 1 de cada ciclo de 21 días. Posteriormente, los participantes continuaron el tratamiento con 200 mg de tislelizumab, con capecitabina de mantenimiento opcional (solo permitidos para los participantes que inicialmente recibieron capecitabina y oxaliplatino) una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.
Droga: Tislelizumab
200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Droga: Cisplatino
80 mg/m² IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m² IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Capecitabina
1000 mg/m² por vía oral dos veces al día (BD) Días 1 a 14 (14 días en total) de cada ciclo de 21 días
Droga: 5-fluorouracil
800 mg/m²/día IV usando infusión continua en los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días
Comparador de placebos: Placebo + quimioterapia
Los participantes recibieron placebo por vía intravenosa con la elección de quimioterapia del investigador una vez cada 3 semanas durante hasta seis ciclos de tratamiento. La quimioterapia consistió en 1000 mg/m² de capecitabina dos veces al día en los días 1-14 y 130 mg/m² de oxaliplatino en el día 1, o 800 mg/m² 5-FU en los días 1-5 y 80 mg/m² cisplatino en el día 1 de cada uno de los 21 -dicado de día. Posteriormente, los participantes continuaron el tratamiento con placebo con capecitabina de mantenimiento opcional (solo permitido para los participantes que inicialmente recibieron capecitabina y oxaliplatino) una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.
Droga: Cisplatino
80 mg/m² IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m² IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Capecitabina
1000 mg/m² por vía oral dos veces al día (BD) Días 1 a 14 (14 días en total) de cada ciclo de 21 días
Droga: 5-fluorouracil
800 mg/m²/día IV usando infusión continua en los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días
Droga: Placebo
Placebo para igualar tislelizumab IV el día 1 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en participantes positivos PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 8 de octubre de 2021; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 11.8 (0.1 - 33.4) meses.
La supervivencia general (SG) se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. La mediana de SG se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 8 de octubre de 2021; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 11.8 (0.1 - 33.4) meses.
Supervivencia general en el conjunto de análisis de intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
La supervivencia general (SG) se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. La mediana de SG se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes positivos PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) versión 1.1, o muerte, lo que ocurrió primero.

La mediana de PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
Tasa de respuesta general (ORR) en participantes positivos PD-L1
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos V1.1 evaluados por el investigador.

Los investigadores realizaron evaluaciones de la respuesta tumoral radiológica por tomografía computarizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (MRI) por RECIST Versión 1.1 aproximadamente cada seis semanas durante las primeras 48 semanas del estudio y cada nueve semanas a partir de entonces.

CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, la persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS) en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) versión 1.1, o muerte, lo que ocurrió primero.

La mediana de PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
Tasa de respuesta general (ORR) en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos V1.1 evaluados por el investigador.

Los investigadores realizaron evaluaciones de la respuesta tumoral radiológica por tomografía computarizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (MRI) por RECIST Versión 1.1 aproximadamente cada seis semanas durante las primeras 48 semanas del estudio y cada nueve semanas a partir de entonces.

CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, la persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
Duración de la respuesta (DOR) en participantes positivos PD-L1
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva evaluada por el investigador por recist v1.1, hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurriera primero.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en el tamaño de las lesiones objetivo, tomando como referencia el tamaño más pequeño en el estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm, progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes, o cualquier nuevo lesiones.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
Duración de la respuesta en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva evaluada por el investigador por recist v1.1, hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurriera primero.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en el tamaño de las lesiones objetivo, tomando como referencia el tamaño más pequeño en el estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm, progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes, o cualquier nuevo lesiones.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida 30 (QLQ-C30) Estado de salud global (GHS)/Calidad de vida (QOL) y puntajes de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclos 4 y 6
El EortC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y 6 artículos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). El participante responde preguntas sobre su salud durante la semana pasada. Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos en la que 1 = nada (mejor) y 4 = muy (peor) y 2 preguntas globales de calidad de vida de la salud (QOL) respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre y 7 = excelente. Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Los puntajes más altos en GHS y ​​escalas funcionales indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y ciclos 4 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclos 4 y 6
El EortC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y 6 artículos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). El participante responde preguntas sobre su salud durante la semana pasada. Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos en la que 1 = nada (mejor) y 4 = muy (peor) y 2 preguntas globales de calidad de vida de la salud (QOL) respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre y 7 = excelente. Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. La escala de síntomas de fatiga incluye 3 ítems y varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas.
Línea de base y ciclos 4 y 6
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cáncer del Cáncer Módulo de Cáncer Gástrico QLQ-STE22 (EORTC QLQ-STE22)
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclos 4 y 6

EortC-QLQ-STE22 es un cuestionario de 22 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los participantes del cáncer gástrico. Consiste en 5 subescalas de múltiples ítems: disfagia/osninofagia (4 ítems), dolor/incomodidad (3 ítems), restricciones dietéticas (5 ítems), síntomas gastro-intestinales superiores (IG) (3 ítems), problemas emocionales específicos (3 elementos) y 4 elementos individuales. Cada pregunta se responde en una escala de 0 (en absoluto) a 4 (en gran medida), donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas/mejor QoL.

Las puntuaciones en bruto se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.

El puntaje del índice QLQ-STE22 es la media de los 6 puntajes de dominio y 4 elementos individuales.
Línea de base y ciclos 4 y 6
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida europea de 5 dimensiones, escala analógica visual de 5 niveles (EQ-5D-5L) (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclos 4 y 6
El EQ-5D-5L mide los resultados de salud del uso de un VAS para registrar la salud autoevaluada de un participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es 'la mejor salud que puede imaginar' y 0 es 'la peor salud que puede imaginar. ' Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Línea de base y ciclos 4 y 6
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero, hasta el final del estudio; La duración máxima del tratamiento fue de 59.3 meses en tislelizumab y 56.8 meses en el grupo placebo.

Un AE se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de medicamentos para el estudio, ya sea relacionado con el estudio de medicamentos o no.

Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpliera cualquiera de los siguientes criterios:

  • Resultó en la muerte
  • Fue potencialmente mortal
  • Hospitalización o prolongación requerida de la hospitalización existente
  • Resultó en discapacidad/incapacidad
  • Era una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • Fue considerado un AE médico significativo por el investigador basado en el juicio médico.
Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero, hasta el final del estudio; La duración máxima del tratamiento fue de 59.3 meses en tislelizumab y 56.8 meses en el grupo placebo.
Tasa de control de enfermedades en participantes positivos de PD-L1
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de participantes que habían confirmado la RC, PR o enfermedad estable (DE) evaluada por el investigador y el investigador por recist V1.1. Los investigadores realizaron evaluaciones de la respuesta tumoral radiológica por TC o MRI por versión recist 1.1 aproximadamente cada seis semanas durante las primeras 48 semanas del estudio y cada nueve semanas a partir de entonces.

CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, la persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.

SD: Ni una contracción suficiente en el tamaño de las lesiones para calificar para relaciones públicas o aumento suficiente para calificar para la EP, y no hay nuevas lesiones.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
Tasa de control de enfermedades en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de participantes que habían confirmado RC, PR o enfermedad estable (DE) evaluada por el investigador por recist V1.1. Los investigadores realizaron evaluaciones de la respuesta tumoral radiológica por TC o MRI por versión recist 1.1 aproximadamente cada seis semanas durante las primeras 48 semanas del estudio y cada nueve semanas a partir de entonces.

CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, la persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.

SD: Ni una contracción suficiente en el tamaño de las lesiones para calificar para relaciones públicas o un aumento suficiente para calificar para la EP, y no hay nuevas lesiones.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR) en participantes positivos de PD-L1
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa confirmada, respuesta parcial o enfermedad estable duradera evaluada por el investigador por recist V1.1.

CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, la persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.

SD duradera: enfermedad estable durante ≥ 24 semanas.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR) en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa confirmada, respuesta parcial o enfermedad estable duradera evaluada por el investigador por recist V1.1.

CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, la persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.

SD duradera: enfermedad estable durante ≥ 24 semanas.
La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces; hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
Tiempo de respuesta (TTR) en participantes positivos PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera determinación de una respuesta objetiva por versión recist 1.1 según lo evaluado por el investigador.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
Tiempo de respuesta (TTR) en el conjunto de análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera determinación de una respuesta objetiva por versión recist 1.1 según lo evaluado por el investigador.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 28 de febrero de 2023; El tiempo mediano (rango) en el seguimiento fue de 13.2 (0.1 - 50.1) meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Jin Wang, MD, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (Número EudraCT)
  • CTR20181841 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Identificador de registro: Japic)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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