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Tislelizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica inoperable, localmente avanzado o metastásico

5 de febrero de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de tislelizumab (BGB-A317) más platino y fluoropirimidina versus placebo más platino y fluoropirimidina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer localmente avanzado no resecable o metastásico Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de tislelizumab o placebo más quimioterapia como terapia de primera línea (1L) para el tratamiento gástrico o metastásico no resecable o metastásico localmente avanzado. Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

997

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, España
        • Hospital de Basurto
      • Elche, España
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valence, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • Initia Oncologia, SLP
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Central
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Nashville
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, Federación Rusa, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Federación Rusa
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • SBHI of Novosibirsk
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Pesochnyy, Federación Rusa, 197758
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Volgograd, Federación Rusa
        • SBIH " Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone
      • Montbéliard, Francia
        • Hopital Nord Franche Comte
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japón
      • Kurashiki, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japón, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Chiba-ken
      • Kamogawa-shi, Chiba-ken, Japón, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukui-ken
      • Fukui-shi, Fukui-ken, Japón, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
    • Gunma -ken
      • Ota-shi, Gunma -ken, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Gunma-ken
      • Takasaki-shi, Gunma-ken, Japón, 370-0829
        • NHO Takasaki General Medical Center
    • Hiroshima-ken,
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken,, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospita
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-ken, Japón, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa-shi, Ishikawa-ken, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama-ken, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 537-8511
        • Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
    • Osaka-Fu
      • Izumi-shi, Osaka-Fu, Japón, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japón, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Japón
        • Saitama Cancer Center
    • Saitama-ken
      • Hidaka-shi,, Saitama-ken, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Takatsuki-shi
      • Osaka-fu, Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Tokyo-to
      • Fuchu-shi, Tokyo-to, Japón, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 1130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Pavo, 6105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Antalya, Pavo, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 231200
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
        • No. 3 Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 73000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 41000
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50051
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital of The 3rd Military University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 902
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Reino Unido
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Carcinoma GC o GEJ no resecable o metastásico localmente avanzado y adenocarcinoma histológicamente confirmado
  2. Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer gástrico/de la UGE no resecable o metastásico localmente avanzado. NOTA: Los participantes pueden haber recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa siempre que se haya completado y no tengan recurrencia o progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses.
  3. ECOG PS ≤ 1 dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  4. Función adecuada del órgano según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio ≤ días antes de la aleatorización

Criterios clave de exclusión:

  1. Tiene GC de células escamosas o indiferenciado u otro tipo histológico
  2. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada
  3. Diagnosticado con adenocarcinoma gástrico o de UGE con HER2 positivo
  4. Terapia previa con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab (BGB-A317) + quimioterapia
Tislelizumab y quimioterapia. Los regímenes de oxaliplatino + capecitabina o cisplatino + 5-fluorouracilo se utilizan como quimioterapia básica.
Droga: Tislelizumab
200 mg IV el día 1 durante cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: Cisplatino
80 mg/m² IV el día 1 durante cada ciclo de 21 días
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m² IV el día 1 durante cada ciclo de 21 días
Droga: Capecitabina
1000 mg/m² por vía oral dos veces al día (BD) Días 1 a 14 (14 días en total) durante cada ciclo de 21 días
Droga: 5-FU
800 mg/m²/día IV utilizando un sistema de bombeo continuo en los días 1 a 5 durante cada ciclo de 21 días
Comparador de placebos: Placebo + quimioterapia
Placebo y quimioterapia. Los regímenes de oxaliplatino + capecitabina o cisplatino + 5-FU se utilizan como quimioterapia principal.
Droga: Cisplatino
80 mg/m² IV el día 1 durante cada ciclo de 21 días
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m² IV el día 1 durante cada ciclo de 21 días
Droga: Capecitabina
1000 mg/m² por vía oral dos veces al día (BD) Días 1 a 14 (14 días en total) durante cada ciclo de 21 días
Droga: 5-FU
800 mg/m²/día IV utilizando un sistema de bombeo continuo en los días 1 a 5 durante cada ciclo de 21 días
Droga: Placebo
Placebo para igualar tislelizumab el día 1 durante cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
El tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada
Hasta 30 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La proporción de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1
Hasta 48 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base, en cada ciclo hasta el ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días), y luego cada dos ciclos hasta por 48 meses
El tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva según los Criterios de evaluación de respuesta en Solid Tumors v1.1, hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero
Línea de base, en cada ciclo hasta el ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días), y luego cada dos ciclos hasta por 48 meses
Cambio desde el inicio en el Módulo de cáncer gástrico QLQ-STO22 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-STO22)
Periodo de tiempo: Línea de base, en cada ciclo hasta el ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días), y luego cada dos ciclos hasta por 48 meses
Línea de base, en cada ciclo hasta el ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días), y luego cada dos ciclos hasta por 48 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del Core 30 del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30)
Periodo de tiempo: Línea de base, en cada ciclo hasta el ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días), y luego cada dos ciclos hasta por 48 meses
Línea de base, en cada ciclo hasta el ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días), y luego cada dos ciclos hasta por 48 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Salud de 5 Niveles y 5 Dimensiones de la Calidad de Vida Europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, en cada ciclo hasta el ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días), y luego cada dos ciclos hasta por 48 meses
Línea de base, en cada ciclo hasta el ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días), y luego cada dos ciclos hasta por 48 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
Proporción de respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable
Hasta 48 Meses
tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
Proporción de respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable duradera
Hasta 48 Meses
tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera determinación de una respuesta objetiva
Hasta 48 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Jin Wang, MD, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (Número EudraCT)
  • CTR20181841 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)
  • JapicCTI-194799 (Identificador de registro: Japic)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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