Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub rakiem wpustu żołądkowo-przełykowego

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu (BGB-A317) plus platyna i fluoropirymidyna w porównaniu z placebo plus platyna i fluoropirymidyna jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to randomizowane (1:1), podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu lub placebo z chemioterapią jako terapii pierwszego rzutu (1 l) miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego lub przerzutowego raka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

997

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Federacja Rosyjska
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, Francja, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Meurthe Et Moselle, Francja, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, Francja, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, Francja, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Indyk, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Indyk, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Indyk, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Indyk, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Indyk, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • Japonia
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japonia, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japonia, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japonia, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Japonia, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjukuku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Włochy, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torrette, Włochy, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak GC lub GEJ i potwierdzony histologicznie gruczolakorak
  2. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka/GEJ. UWAGA: Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej terapię neoadjuwantową lub adjuwantową, o ile została ona zakończona i nie mieli nawrotu ani progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy.
  3. ECOG PS ≤ 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją
  4. Odpowiednia czynność narządów wskazana przez następujące wartości laboratoryjne ≤ dni przed randomizacją

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany lub inny typ histologiczny GC
  2. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  3. Zdiagnozowano gruczolakoraka żołądka lub GEJ z dodatnim HER2
  4. Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia tislelizumab +
Uczestnicy otrzymywali 200 mg tislelizumabu dożylnie przy wyborze chemioterapii przez badacza raz na 3 tygodnie za maksymalnie sześć cykli leczenia. Chemioterapia składała się z 1000 mg/m² kapecytabiny dwa razy dziennie w dniach 1-14 i 130 mg/m² oksaliplatyny w dniu 1 lub 800 mg/m² 5-fluorouracyl (5-FU) w dniach 1-5 i 80 mg/m² cisplatyna na Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu. Następnie uczestnicy kontynuowali leczenie 200 mg tislelizumabu, z opcjonalną podtrzymującą kapecytabiną (dozwoloną tylko dla uczestników, którzy początkowo otrzymywali kapecytabinę i oksaliplatynę) raz na 3 tygodnie, aż do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Tislilizumab
200 mg dożylnie (iv) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Lek: Cisplatyna
80 mg/m² IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m² IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Kapecitabina
1000 mg/m² doustnie dwa razy dziennie (BD) dni od 1 do 14 (łącznie 14 dni) każdego 21-dniowego cyklu
Lek: 5-fluorouracyl
800 mg/m²/dzień IV przy użyciu ciągłego wlewu w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego cyklu
Komparator placebo: Placebo + chemioterapia
Uczestnicy otrzymywali placebo dożylnie z wyborem chemioterapii badacza raz na 3 tygodnie za maksymalnie sześć cykli leczenia. Chemioterapia składała się z 1000 mg/m² kapecytabiny dwa razy dziennie w dniach 1-14 i 130 mg/m² oksaliplatyny w dniu 1 lub 800 mg/m² 5-FU w dnia -Cykl dnia. Następnie uczestnicy kontynuowali leczenie placebo z opcjonalną podtrzymującą kapecytabiną (dozwoloną tylko dla uczestników, którzy początkowo otrzymywali kapecytabinę i oksaliplatynę) raz na 3 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cisplatyna
80 mg/m² IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m² IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Kapecitabina
1000 mg/m² doustnie dwa razy dziennie (BD) dni od 1 do 14 (łącznie 14 dni) każdego 21-dniowego cyklu
Lek: 5-fluorouracyl
800 mg/m²/dzień IV przy użyciu ciągłego wlewu w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Placebo
Placebo, aby dopasować tislelizumab IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie u uczestników pozytywnych PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwotnej analizy danych odcięcia z 8 października 2021 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 11,8 (0,1 - 33,4) miesięcy.
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do pierwotnej analizy danych odcięcia z 8 października 2021 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 11,8 (0,1 - 33,4) miesięcy.
Całkowite przeżycie w zestawie analizy zamiaru leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) u PD-L1 pozytywnych uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu guza ocenianego przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze.

Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników pozytywnych PD-L1
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych V1.1 ocenianych przez badacza.

Badacze przeprowadzili oceny radiologicznej odpowiedzi guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) na wersję RECIST w wersji 1.1 około sześciu tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni badania, a następnie co dziewięć tygodni później.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i żadnych nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowych średnich sum, trwałość jednej lub więcej zmian (-ów) nieokreślonych i/lub utrzymanie poziomu markera guza powyżej normalnych granic.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Przeżycie bez progresji (PFS) w zestawie analizy ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu guza ocenianego przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze.

Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w zestawie analizy ITT
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych V1.1 ocenianych przez badacza.

Badacze przeprowadzili oceny radiologicznej odpowiedzi guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) na wersję RECIST w wersji 1.1 około sześciu tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni badania, a następnie co dziewięć tygodni później.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i żadnych nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowych średnich sum, trwałość jednej lub więcej zmian (-ów) nieokreślonych i/lub utrzymanie poziomu markera guza powyżej normalnych granic.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników pozytywnych PD-L1
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

DOR jest definiowany jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi ocenianej przez badacza na recist v1.1, aż do pierwszej dokumentacji postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.

Postępująca choroba (PD): co najmniej o 20% wzrost wielkości zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą wielkość w badaniu, z bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm, jednoznaczny postęp istniejących zmian nie-celowych lub dowolnych nowych zmiany.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Czas reakcji w zestawie analizy ITT
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

DOR jest definiowany jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi ocenianej przez badacza na recist v1.1, aż do pierwszej dokumentacji postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.

Postępująca choroba (PD): co najmniej o 20% wzrost wielkości zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą wielkość w badaniu, z bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm, jednoznaczny postęp istniejących zmian nie-celowych lub dowolnych nowych zmiany.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia Kwestionariusza 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (GHS)/Jakość życia (QOL) i wyniki funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i cykle 4 i 6
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na 28 pytań w 4-punktowej skali, w których 1 = wcale (najlepsze) i 4 = bardzo (najgorsze) i 2 pytania o globalnej jakości życia (QOL) Odpowiedzi na 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo = bardzo biedny i 7 = doskonały. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższe wyniki w GHS i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i cykle 4 i 6
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i cykle 4 i 6
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na 28 pytań w 4-punktowej skali, w których 1 = wcale (najlepsze) i 4 = bardzo (najgorsze) i 2 pytania o globalnej jakości życia (QOL) Odpowiedzi na 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo = bardzo biedny i 7 = doskonały. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Skala objawów zmęczenia obejmuje 3 pozycje i zakresy od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów.
Linia bazowa i cykle 4 i 6
Zmiana z wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie jakość raka Moduł raka żołądka QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
Ramy czasowe: Linia bazowa i cykle 4 i 6

EORTC-QLQ-STO22 to 22-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny QOL uczestników raka żołądka. Składa się z 5 podskal wielokrotnego elementu: dysfagia/Oynophagia (4 pozycje), ból/dyskomfort (3 pozycje), ograniczenia dietetyczne (5 pozycji), objawy górnego żołądka i jelit (GI) (3 pozycje), określone problemy emocjonalne (3 Przedmioty) i 4 pojedyncze elementy. Każde pytanie jest udzielane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo), gdzie niższe wyniki wskazują na mniej objawów/lepszą QOL.

Surowe wyniki zostały przekształcone w skalę od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują lepszą QOL.

Wynik indeksu QLQ-STO22 jest średnią z 6 wyników domeny i 4 pojedynczych elementów.
Linia bazowa i cykle 4 i 6
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia 5-dimensions, 5-poziomowa (EQ-5D-5L) Skala analogowa wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i cykle 4 i 6
EQ-5D-5L mierzy wyniki zdrowotne za pomocą VAS do rejestrowania samooceny zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić. ' Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
Linia bazowa i cykle 4 i 6
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, aż do końca badania; Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 59,3 miesiąca w tislelizumabu i 56,8 miesiąca w grupie placebo.

AE jest zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana z stosowaniem badanych leków, czy to związane z badaniem leków, czy nie.

SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełniały dowolny z następujących kryteriów:

  • Spowodowało śmierć
  • Zagrażało życiu
  • Wymagane hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało niepełnosprawność/niezależność
  • Była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną
  • Został uznany przez badacz znaczącą AE medyczną na podstawie oceny medycznej.
Od pierwszej dawki badania leku do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, aż do końca badania; Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 59,3 miesiąca w tislelizumabu i 56,8 miesiąca w grupie placebo.
Wskaźnik kontroli choroby u pozytywnych uczestników PD-L1
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili CR, PR lub stabilną chorobę (SD) ocenioną przez badacza i badacza na recist v1.1. Badacze przeprowadzili oceny radiologicznej odpowiedzi guza przez CT lub MRI na wersję 1 1.1 około sześciu tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni badania, a następnie co dziewięć tygodni.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i żadnych nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowych średnich sum, trwałość jednej lub więcej zmian (-ów) nieokreślonych i/lub utrzymanie poziomu markera guza powyżej normalnych granic.

SD: Ani wystarczający kurczenie się wielkości zmian, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, ani żadnych nowych zmian.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby w zestawie analizy ITT
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

Wskaźnik kontroli choroby jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili CR, PR lub stabilną chorobę (SD) ocenianą przez badacza na recist v1.1. Badacze przeprowadzili oceny radiologicznej odpowiedzi guza przez CT lub MRI na wersję 1 1.1 około sześciu tygodni w ciągu pierwszych 48 tygodni badania, a następnie co dziewięć tygodni.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i żadnych nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowych średnich sum, trwałość jednej lub więcej zmian (-ów) nieokreślonych i/lub utrzymanie poziomu markera guza powyżej normalnych granic.

SD: Ani wystarczający kurczenie się wielkości zmian, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, ani żadnych nowych zmian.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) u uczestników pozytywnych PD-L1
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

Wskaźnik korzyści klinicznych jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną pełną odpowiedź, częściową odpowiedź lub trwałą stabilną chorobę ocenianą przez badacza na recist v1.1.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i żadnych nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowych średnich sum, trwałość jednej lub więcej zmian (-ów) nieokreślonych i/lub utrzymanie poziomu markera guza powyżej normalnych granic.

Trwały SD: stabilna choroba przez ≥ 24 tygodnie.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) w zestawie analizy ITT
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

Wskaźnik korzyści klinicznych jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną pełną odpowiedź, częściową odpowiedź lub trwałą stabilną chorobę ocenianą przez badacza na recist v1.1.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i żadnych nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowych średnich sum, trwałość jednej lub więcej zmian (-ów) nieokreślonych i/lub utrzymanie poziomu markera guza powyżej normalnych granic.

Trwały SD: stabilna choroba przez ≥ 24 tygodnie.
Odpowiedź oceniano co 6 tygodni przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 9 tygodni; aż do końcowej analizy skuteczności danych odcięcia danych 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Czas na odpowiedź (TTR) u uczestników pozytywnych PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Czas na odpowiedź definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi na wersję recist 1.1, jak oceniono przez badacza.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Czas na odpowiedź (TTR) w zestawie analizy ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.
Czas na odpowiedź definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi na wersję recist 1.1, jak oceniono przez badacza.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 28 lutego 2023 r.; Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 13,2 (0,1 - 50,1) miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jin Wang, MD, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (Numer EudraCT)
  • CTR20181841 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Identyfikator rejestru: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tislilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj