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Tislelizumabe em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha em adultos com carcinoma inoperável, localmente avançado ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica

24 de janeiro de 2025 atualizado por: BeiGene

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 comparando a eficácia e a segurança de tislelizumabe (BGB-A317) mais platina e fluoropirimidina versus placebo mais platina e fluoropirimidina como tratamento de primeira linha em pacientes com doença localmente avançada irressecável ou metastática Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica

Este é um estudo de Fase 3 randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por placebo, desenhado para comparar a eficácia e segurança de tislelizumabe ou placebo mais quimioterapia como terapia de primeira linha (1L) para gástrico localmente avançado irressecável ou metastático ou Adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

997

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Espanha, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • Federação Russa
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federação Russa, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federação Russa, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federação Russa, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Federação Russa, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federação Russa, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Federação Russa, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, França, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, França, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Meurthe Et Moselle, França, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, França, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, França, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, França, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Itália, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pesaro, Itália, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Itália, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette, Itália, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japão
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Japão, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japão, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Japão, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Japão, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japão, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japão, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japão, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Japão, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjukuku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Peru, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Peru, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Peru, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Peru, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Peru, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Peru, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Polônia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Carcinoma GC ou GEJ localmente avançado irressecável ou metastático e adenocarcinoma confirmado histologicamente
  2. Nenhuma terapia sistêmica anterior para câncer gástrico/GEJ localmente avançado irressecável ou metastático. NOTA: Os participantes podem ter recebido terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior, desde que tenha sido concluída e não tenham recorrência ou progressão da doença por pelo menos 6 meses.
  3. ECOG PS ≤ 1 dentro de 7 dias antes da randomização
  4. Função adequada do órgão conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais ≤ dias antes da randomização

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tem GC de células escamosas ou indiferenciado ou outro tipo histológico
  2. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral descontrolada
  3. Diagnosticado com adenocarcinoma gástrico ou GEJ com HER2 positivo
  4. Terapia prévia com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumab + quimioterapia
Os participantes receberam 200 mg de tislelizumab por via intravenosa com a escolha de quimioterapia do investigador uma vez a cada 3 semanas para até seis ciclos de tratamento. A quimioterapia consistia em 1000 mg/m² de capecitabina duas vezes ao dia nos dias 1-14 e 130 mg/m² de oxaliplatina no dia 1 ou 800 mg/m² 5-fluorouracil (5-FU) nos dias 1-5 e 80 mg/m² Cisplatin on On Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Posteriormente, os participantes continuaram o tratamento com 200 mg de tislelizumab, com capecitabina de manutenção opcional (permitida apenas para participantes que receberam capecitabina e oxaliplatina) uma vez a cada 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Tislelizumab
200 mg por via intravenosa (iv) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Medicamento: Cisplatina
80 mg/m² IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg/m² IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m² por via oral duas vezes ao dia (BD) dias 1 a 14 (total de 14 dias) de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: 5-fluorouracil
800 mg/m²/dia IV usando infusão contínua nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias
Comparador de Placebo: Placebo + quimioterapia
Os participantes receberam placebo por via intravenosa com a escolha de quimioterapia do investigador uma vez a cada 3 semanas para até seis ciclos de tratamento. A quimioterapia consistia em 1000 mg/m² de capecitabina duas vezes ao dia nos dias 1-14 e 130 mg/m² de oxaliplatina no dia 1 ou 800 mg/m² 5-FU nos dias 1-5 e 80 mg/m² Cisplatin no dia 1 de cada 21 -Ciclo de dia. Posteriormente, os participantes continuaram o tratamento com placebo com capecitabina de manutenção opcional (permitida apenas para os participantes que receberam capecitabina e oxaliplatina) uma vez a cada 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Cisplatina
80 mg/m² IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg/m² IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m² por via oral duas vezes ao dia (BD) dias 1 a 14 (total de 14 dias) de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: 5-fluorouracil
800 mg/m²/dia IV usando infusão contínua nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com o tislelizumab IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em participantes positivos para PD-L1
Prazo: Da randomização até a data de corte de dados da análise primária de 8 de outubro de 2021; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 11,8 (0,1 - 33,4) meses.
A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. OS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização até a data de corte de dados da análise primária de 8 de outubro de 2021; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 11,8 (0,1 - 33,4) meses.
Sobrevivência geral no conjunto de análise de intenção de tratamento (ITT)
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia, data de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. O SO mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia, data de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes positivos para PD-L1
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia, data de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte, o que ocorreu primeiro.

O PFS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia, data de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
Taxa de resposta geral (ORR) em participantes positivos para PD-L1
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1 avaliados pelo investigador.

Os investigadores realizaram avaliações da resposta radiológica do tumor por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) por RECIST Versão 1.1 a cada seis semanas durante as primeiras 48 semanas do estudo e a cada nove semanas depois.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e sem novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, persistência de uma ou mais lesões não -alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) no conjunto de análise ITT
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia, data de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte, o que ocorreu primeiro.

O PFS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia, data de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
Taxa de resposta geral (ORR) no conjunto de análise ITT
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1 avaliados pelo investigador.

Os investigadores realizaram avaliações da resposta radiológica do tumor por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) por RECIST Versão 1.1 a cada seis semanas durante as primeiras 48 semanas do estudo e a cada nove semanas depois.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e sem novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, persistência de uma ou mais lesões não -alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
Duração da resposta (DOR) em participantes positivos para PD-L1
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

O DOR é definido como o tempo a partir da primeira determinação de uma resposta objetiva avaliada pelo investigador per Recist v1.1, até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo, tomando como referência o menor tamanho em estudo, com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou qualquer nova lesões.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
Duração da resposta no conjunto de análise ITT
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

O DOR é definido como o tempo a partir da primeira determinação de uma resposta objetiva avaliada pelo investigador per Recist v1.1, até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo, tomando como referência o menor tamanho em estudo, com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou qualquer nova lesões.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Vida do Core 30 (QLQ-C30) Status de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QV) e Pontuações de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base e ciclos 4 e 6
O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de status de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras). O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada. Há 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) e 4 = muito (pior) e 2 perguntas globais da qualidade de vida (QV) respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito pobre e 7 = excelente. Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear. Pontuações mais altas em GHS e escalas funcionais indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e ciclos 4 e 6
Mudança da linha de base na pontuação da fadiga EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e ciclos 4 e 6
O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de status de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras). O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada. Há 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) e 4 = muito (pior) e 2 perguntas globais da qualidade de vida (QV) respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito pobre e 7 = excelente. Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear. A escala de sintomas de fadiga inclui 3 itens e varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas.
Linha de base e ciclos 4 e 6
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Módulo de Câncer Gástrico QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
Prazo: Linha de base e ciclos 4 e 6

O EORTC-QLQ-STO22 é um questionário de 22 itens desenvolvido para avaliar a QV de participantes do câncer gástrico. Consiste em 5 subescalas de vários itens: disfagia/odynofagia (4 itens), dor/desconforto (3 itens), restrições dietéticas (5 itens), sintomas gastrointestinais (GI) superior (3 itens), problemas emocionais específicos (3 itens) e 4 itens únicos. Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (de forma alguma) a 4 (muito), onde escores mais baixos indicam menos sintomas/QV melhor.

Os escores brutos foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam melhor QV.

A pontuação do índice QLQ-STO22 é a média das 6 pontuações de domínio e 4 itens únicos.
Linha de base e ciclos 4 e 6
Mudança da linha de base na qualidade de vida da qualidade de vida européia, escala analógica visual de 5 níveis (eq-5d-5l) (VAS) (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e ciclos 4 e 6
O EQ-5D-5L mede os resultados de saúde usando um VAS para registrar a saúde auto-classificada de um participante em uma escala de 0 a 100, onde 100 é "a melhor saúde que você pode imaginar" e 0 é a pior saúde que você pode imaginar. ' Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base e ciclos 4 e 6
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose ou o início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro, até o final do estudo; A duração máxima do tratamento foi de 59,3 meses no tislelizumab e 56,8 meses no grupo placebo.

Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de medicamentos para o estudo, relacionados a medicamentos ou não em estudo ou não.

Uma SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atendeu a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Resultou em morte
  • Era com risco de vida
  • Hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • Resultou em incapacidade/incapacidade
  • Era uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • Foi considerado um EA médico significativo pelo investigador com base no julgamento médico.
Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose ou o início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro, até o final do estudo; A duração máxima do tratamento foi de 59,3 meses no tislelizumab e 56,8 meses no grupo placebo.
Taxa de controle de doenças em participantes positivos para PD-L1
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

A taxa de controle de doenças é definida como a porcentagem de participantes que confirmaram RC, PR ou doença estável (DP) avaliados pelo investigador e pelo investigador por RECIST v1.1. Os investigadores realizaram avaliações da resposta radiológica do tumor por TC ou ressonância magnética por RECIST Versão 1.1 a cada seis semanas durante as primeiras 48 semanas do estudo e a cada nove semanas depois.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e sem novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, persistência de uma ou mais lesões não -alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.

SD: Nenhum encolhimento suficiente em tamanho de lesões para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, e nenhuma nova lesões.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
Taxa de controle de doenças no conjunto de análise ITT
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

A taxa de controle de doenças é definida como a porcentagem de participantes que confirmaram RC, PR ou doença estável (DP) avaliados pelo investigador por RECIST v1.1. Os investigadores realizaram avaliações da resposta radiológica do tumor por TC ou ressonância magnética por RECIST Versão 1.1 a cada seis semanas durante as primeiras 48 semanas do estudo e a cada nove semanas depois.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e sem novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, persistência de uma ou mais lesões não -alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.

SD: Nenhum encolhimento suficiente em tamanho de lesões para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, e nenhuma nova lesões.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
Taxa de benefícios clínicos (CBR) em participantes positivos para PD-L1
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

A taxa de benefícios clínicos é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável durável avaliada pelo investigador por RECIST v1.1.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e sem novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, persistência de uma ou mais lesões não -alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.

SD durável: doença estável por ≥ 24 semanas.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
Taxa de benefícios clínicos (CBR) no conjunto de análise ITT
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

A taxa de benefícios clínicos é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável durável avaliada pelo investigador por RECIST v1.1.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e sem novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, persistência de uma ou mais lesões não -alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.

SD durável: doença estável por ≥ 24 semanas.
A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas e a cada 9 semanas depois; até a análise final da análise de dados de eficácia de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
Hora de resposta (TTR) em participantes positivos para PD-L1
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia, data de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
O tempo para a resposta é definido como o tempo da randomização até a primeira determinação de uma resposta objetiva por Recist versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia, data de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
Hora de resposta (TTR) no conjunto de análise ITT
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia, data de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.
O tempo para a resposta é definido como o tempo da randomização até a primeira determinação de uma resposta objetiva por Recist versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia, data de 28 de fevereiro de 2023; O tempo mediano (intervalo) no acompanhamento foi de 13,2 (0,1 - 50,1) meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jin Wang, MD, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (Número EudraCT)
  • CTR20181841 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Identificador de registro: Japic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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