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Tislelizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea negli adulti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea inoperabile, localmente avanzato o metastatico

24 gennaio 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab (BGB-A317) più platino e fluoropirimidina rispetto a placebo più platino e fluoropirimidina come trattamento di prima linea in pazienti con malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea

Si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab o placebo più chemioterapia come terapia di prima linea (1L) per il trattamento del cancro gastrico o metastatico localmente avanzato non resecabile o metastatico. adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

997

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Federazione Russa
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federazione Russa, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federazione Russa, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federazione Russa, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Federazione Russa, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federazione Russa, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Federazione Russa, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Meurthe Et Moselle, Francia, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Giappone
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Giappone, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Giappone, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Giappone, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjukuku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Spagna, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Tacchino, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Tacchino, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Tacchino, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Tacchino, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Carcinoma GC o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico e con adenocarcinoma confermato istologicamente
  2. Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico. NOTA: i partecipanti possono aver ricevuto una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante fintanto che è stata completata e non hanno avuto recidive o progressione della malattia per almeno 6 mesi.
  3. ECOG PS ≤ 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione
  4. Adeguata funzionalità d'organo come indicato dai seguenti valori di laboratorio ≤ giorni prima della randomizzazione

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha cellule squamose o indifferenziate o altro tipo istologico GC
  2. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate
  3. Diagnosi di adenocarcinoma gastrico o GEJ con HER2 positivo
  4. Terapia precedente con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab + chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di Tislelizumab per via endovenosa con la scelta della chemioterapia da parte di investigatore una volta ogni 3 settimane per un massimo di sei cicli di trattamento. La chemioterapia consisteva in 1000 mg/m² Capecitabina due volte al giorno nei giorni 1-14 e 130 mg/m² di ossaliplatino il giorno 1, o 800 mg/m² 5-fluorouracile (5-FU) nei giorni 1-5 e 80 mg/m² Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Successivamente, i partecipanti hanno continuato il trattamento con 200 mg di tislelizumab, con capitabina di mantenimento opzionale (consentito solo per i partecipanti che inizialmente hanno ricevuto capecitabina e ossaliplatino) una volta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Tislelizumab
200 mg per via endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Droga: Cisplatino
80 mg/m² IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Ossaliplatino
130 mg/m² IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Capecitabina
1000 mg/m² per via orale due volte al giorno (BD) giorni da 1 a 14 (14 giorni in totale) di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: 5-Fluorouracil
800 mg/m²/giorno IV usando infusione continua nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 21 giorni
Comparatore placebo: Placebo + chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto il placebo per via endovenosa con la scelta della chemioterapia da parte di investigatore una volta ogni 3 settimane per un massimo di sei cicli di trattamento. La chemioterapia consisteva in 1000 mg/m² Capecitabina due volte al giorno nei giorni 1-14 e 130 mg/m² di oxaliplatino il giorno 1, o 800 mg/m² 5-FU nei giorni 1-5 e 80 mg/m² di cisplatino il giorno 1 di ogni 21 -Day Cycle. Successivamente, i partecipanti hanno continuato il trattamento con placebo con capitabina di mantenimento opzionale (consentito solo per i partecipanti che inizialmente hanno ricevuto capitabina e ossaliplatino) una volta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Cisplatino
80 mg/m² IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Ossaliplatino
130 mg/m² IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Capecitabina
1000 mg/m² per via orale due volte al giorno (BD) giorni da 1 a 14 (14 giorni in totale) di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: 5-Fluorouracil
800 mg/m²/giorno IV usando infusione continua nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Placebo
Placebo per abbinare Tislelizumab IV il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei partecipanti positivi a PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi primaria dell'8 ottobre 2021; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 11,8 (0,1 - 33,4) mesi.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi primaria dell'8 ottobre 2021; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 11,8 (0,1 - 33,4) mesi.
Sopravvivenza globale nell'analisi Intent-to-Traat (ITT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti positivi a PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente valutata dal ricercatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o morte, a seconda di quale si è verificata prima.

La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Tasso di risposta complessivo (ORR) nei partecipanti positivi a PD-L1
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi V1.1 valutati dal ricercatore.

Gli investigatori hanno condotto valutazioni della risposta del tumore radiologico mediante tomografia computerizzata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI) per versione di RECIST 1.1 circa ogni sei settimane durante le prime 48 settimane dello studio e ogni nove settimane successive.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, alla persistenza di una o più lesioni non artificiali e/o mantenimento del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente valutata dal ricercatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o morte, a seconda di quale si è verificata prima.

La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Tasso di risposta complessivo (ORR) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi V1.1 valutati dal ricercatore.

Gli investigatori hanno condotto valutazioni della risposta del tumore radiologico mediante tomografia computerizzata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI) per versione di RECIST 1.1 circa ogni sei settimane durante le prime 48 settimane dello studio e ogni nove settimane successive.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, alla persistenza di una o più lesioni non artificiali e/o mantenimento del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti positivi a PD-L1
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta oggettiva valutata dal ricercatore per RECIST V1.1, fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale si è verificata prima.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni target, prendendo come riferimento alla dimensione più piccola dello studio, con un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti o di qualsiasi nuovo lesioni.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Durata della risposta nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta oggettiva valutata dal ricercatore per RECIST V1.1, fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale si è verificata prima.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni target, prendendo come riferimento alla dimensione più piccola dello studio, con un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti o di qualsiasi nuovo lesioni.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita Promocuria core 30 (QLQ-C30) Stato globale della salute (GHS)/qualità della vita (QOL) e punteggi di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale e cicli 4 e 6
L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana. Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = non affatto (migliore) e 4 = molto (peggio) e 2 domande globali di qualità della salute (QOL) hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto Povero e 7 = eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. I punteggi più alti in GHS e scale funzionali indicano una migliore qualità della vita.
Basale e cicli 4 e 6
Modifica dal basale nel punteggio di affaticamento EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e cicli 4 e 6
L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana. Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = non affatto (migliore) e 4 = molto (peggio) e 2 domande globali di qualità della salute (QOL) hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto Povero e 7 = eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. La scala dei sintomi di affaticamento comprende 3 elementi e varia da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi.
Basale e cicli 4 e 6
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario sul cancro gastrico QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
Lasso di tempo: Basale e cicli 4 e 6

EORTC-QLQ-STO22 è un questionario a 22 elementi sviluppato per valutare la QOL dei partecipanti al cancro gastrico. È costituito da 5 sottoscale multi-elementi: disfagia/odynofagia (4 articoli), dolore/disagio (3 articoli), restrizioni dietetiche (5 articoli), sintomi gastrointestinali (GI) superiore (3 articoli), problemi emotivi specifici (3 articoli) e 4 singoli elementi. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto), in cui i punteggi più bassi indicano un minor numero di sintomi/QoL migliore.

I punteggi grezzi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano una migliore QOL.

Il punteggio dell'indice QLQ-STO22 è la media dei 6 punteggi del dominio e 4 singoli elementi.
Basale e cicli 4 e 6
Modifica dal basale nella qualità europea della vita 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e cicli 4 e 6
L'EQ-5D-5L misura i risultati di salute utilizzando un VAS per registrare la salute auto-valutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare. ' Un punteggio più alto indica migliori risultati sulla salute.
Basale e cicli 4 e 6
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima fino alla fine dello studio; La durata massima del trattamento è stata di 59,3 mesi in Tislelizumab e 56,8 mesi nel gruppo placebo.

Un AE è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di farmaci da studio, relativi ai farmaci di studio o meno.

Un SAE è un evento medico spiacevole che, ad ogni dose, soddisfaceva uno dei seguenti criteri:

  • Ha provocato la morte
  • Era pericoloso per la vita
  • Richiesto ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente
  • Ha provocato disabilità/incapacità
  • Era una anomalia congenita/difetto della nascita
  • È stato considerato un significativo AE medico dall'investigatore basato sul giudizio medico.
Dalla prima dose di dose di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima fino alla fine dello studio; La durata massima del trattamento è stata di 59,3 mesi in Tislelizumab e 56,8 mesi nel gruppo placebo.
Tasso di controllo delle malattie nei partecipanti positivi a PD-L1
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

Il tasso di controllo delle malattie è definito come la percentuale di partecipanti che avevano confermato CR, PR o malattia stabile (DS) valutata dal ricercatore e l'investigatore per RECIST V1.1. Gli investigatori hanno condotto valutazioni della risposta del tumore radiologico mediante CT o risonanza magnetica per RECIST versione 1.1 circa ogni sei settimane durante le prime 48 settimane di studio e ogni nove settimane in seguito.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, alla persistenza di una o più lesioni non artificiali e/o mantenimento del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali.

SD: Né sufficiente restringimento di dimensioni delle lesioni per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD e nessuna nuova lesione.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Tasso di controllo delle malattie nell'analisi ITT set
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

Il tasso di controllo delle malattie è definito come la percentuale di partecipanti che avevano confermato CR, PR o malattia stabile (DS) valutata dallo investigatore per RECIST V1.1. Gli investigatori hanno condotto valutazioni della risposta del tumore radiologico mediante CT o risonanza magnetica per RECIST versione 1.1 circa ogni sei settimane durante le prime 48 settimane di studio e ogni nove settimane in seguito.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, alla persistenza di una o più lesioni non artificiali e/o mantenimento del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali.

SD: Né sufficiente restringimento di dimensioni delle lesioni per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD e nessuna nuova lesione.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Tasso di benefici clinici (CBR) nei partecipanti positivi a PD-L1
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa confermata, una risposta parziale o una malattia stabile durevole valutata dal ricercatore per RECIST V1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, alla persistenza di una o più lesioni non artificiali e/o mantenimento del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali.

SD durevole: malattia stabile per ≥ 24 settimane.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Tasso di benefici clinici (CBR) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa confermata, una risposta parziale o una malattia stabile durevole valutata dal ricercatore per RECIST V1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, alla persistenza di una o più lesioni non artificiali e/o mantenimento del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali.

SD durevole: malattia stabile per ≥ 24 settimane.
La risposta è stata valutata ogni 6 settimane per le prime 48 settimane e ogni 9 settimane successive; fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Time to Response (TTR) nei partecipanti positivi a PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Il tempo di risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima determinazione di una risposta oggettiva per RECIST versione 1.1 come valutato dal ricercatore.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Time to Response (TTR) nel set di analisi ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.
Il tempo di risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima determinazione di una risposta oggettiva per RECIST versione 1.1 come valutato dal ricercatore.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 28 febbraio 2023; Il tempo mediano (intervallo) al follow -up è stato di 13,2 (0,1 - 50,1) mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jin Wang, MD, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (Numero EudraCT)
  • CTR20181841 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Identificatore di registro: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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