Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тислелизумаб в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии у взрослых с неоперабельной, местнораспространенной или метастатической карциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения

24 января 2025 г. обновлено: BeiGene

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы по сравнению эффективности и безопасности тислелизумаба (BGB-A317) плюс платина и фторпиримидин по сравнению с плацебо плюс платина и фторпиримидин в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенной неоперабельной или метастатической опухолью Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения

Это рандомизированное (1:1), двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности тислелизумаба или плацебо в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии (1L) при местнораспространенном неоперабельном или метастатическом желудочном или аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения (ГЭП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

997

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Испания, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pesaro, Италия, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Италия, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Польша, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Российская Федерация
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Российская Федерация, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Российская Федерация, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Российская Федерация, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Российская Федерация, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Российская Федерация, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Российская Федерация, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Турция, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Турция, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Турция, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Турция, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Турция, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Турция, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Doubs, Франция, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de La Timone
      • Meurthe Et Moselle, Франция, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, Франция, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, Франция, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Япония
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Япония, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Япония, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Япония, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Япония, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Япония, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Япония, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjukuku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Местно-распространенный неоперабельный или метастатический рак GC или GEJ и наличие гистологически подтвержденной аденокарциномы
  2. Отсутствие предшествующей системной терапии местно-распространенного нерезектабельного или метастатического рака желудка/ГЭП. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники могли ранее получать неоадъювантную или адъювантную терапию, если она была завершена, и у них не было рецидивов или прогрессирования заболевания в течение как минимум 6 месяцев.
  3. ECOG PS ≤ 1 в течение 7 дней до рандомизации
  4. Адекватная функция органов, на которую указывают следующие лабораторные показатели ≤ дней до рандомизации

Ключевые критерии исключения:

  1. Имеет плоскоклеточный или недифференцированный или другой гистологический тип GC
  2. Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг
  3. Диагноз: аденокарцинома желудка или GEJ с положительным HER2
  4. Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб + химиотерапия
Участники получали 200 мг тислелизумаба внутривенно с выбором химиотерапии исследователя один раз в 3 недели на срок до шести циклов лечения. Химиотерапия состояла из 1000 мг/м² капецитабин два раза в день в дни 1-14 и 130 мг/м² оксалиплатин в день 1 или 800 мг/м² 5-флюрурацил (5-FU) в дни 1-5 и 80 мг/м² на цисплатине на День 1 каждого 21-дневного цикла. После этого участники продолжили лечение с 200 мг тислелизумаба, с дополнительным поддержанием капецитабина (разрешенного только для участников, которые первоначально получали капецитабин и оксалиплатин) раз в 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Тислелизумаб
200 мг внутривенно (IV) на 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • БГБ-А317
  • Tevimbra®
Лекарство: Цисплатин
80 мг/м² IV на 1 день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м² IV на 1 день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м² перорально два раза в день (BD) Дни с 1 по 14 (всего 14 дней) каждого 21-дневного цикла
Лекарство: 5-Fluorouracil
800 мг/м²/день IV с использованием непрерывной инфузии в дни с 1 по 5 каждого 21-дневного цикла
Плацебо Компаратор: Плацебо + химиотерапия
Участники получали плацебо внутривенно с выбором химиотерапии исследователя раз в 3 недели на срок до шести циклов лечения. Химиотерапия состояла из 1000 мг/м² капецитабина два раза в день в дни 1-14 и 130 мг/м² оксалиплатин на 1-й день или 800 мг/м² 5-FU на дни 1-5 и 80 мг/м² цисплатин в день 1 каждого 21. -День цикла. После этого участники продолжили лечение плацебо с дополнительным поддержанием капецитабина (разрешенного только для участников, которые первоначально получали капецитабин и оксалиплатин) раз в 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Цисплатин
80 мг/м² IV на 1 день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м² IV на 1 день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м² перорально два раза в день (BD) Дни с 1 по 14 (всего 14 дней) каждого 21-дневного цикла
Лекарство: 5-Fluorouracil
800 мг/м²/день IV с использованием непрерывной инфузии в дни с 1 по 5 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать тислелизумабу IV на 1 день каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость у PD-L1-положительных участников
Временное ограничение: От рандомизации до первичного анализа даты отсечения данных от 8 октября 2021 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 11,8 (0,1 - 33,4) месяца.
Общая выживаемость (ОС) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти из -за любой причины. Медиана ОС была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до первичного анализа даты отсечения данных от 8 октября 2021 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 11,8 (0,1 - 33,4) месяца.
Общая выживаемость в наборе анализа намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Общая выживаемость (ОС) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти из -за любой причины. Медиана ОС была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессии (PFS) у PD-L1-положительных участников
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

Выживаемость без прогрессирования определяется как время с даты рандомизации до даты первой объективно документированной прогрессии опухоли, оцененной исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в версии 1.1 или смерти, в зависимости от того, что это произошло.

Медиана PFS была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Общий уровень ответов (ORR) у PD-L1-положительных участников
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

ORR определяется как процент участников, чей лучший общий ответ - полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях v1.1, оцененный исследователем.

Исследователи провели оценку реакции рентгенологической опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно -резонансной томографии (МРТ) на версию 1.1 примерно каждые шесть недель в течение первых 48 недель исследования и каждые девять недель после этого.

CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы, стойкость одного или нескольких нецелевых поражений (ов) и/или поддержания уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в наборе анализа ITT
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

Выживаемость без прогрессирования определяется как время с даты рандомизации до даты первой объективно документированной прогрессии опухоли, оцененной исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в версии 1.1 или смерти, в зависимости от того, что это произошло.

Медиана PFS была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Общая частота ответов (ORR) в наборе анализа ITT
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

ORR определяется как процент участников, чей лучший общий ответ - полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях v1.1, оцененный исследователем.

Исследователи провели оценку реакции рентгенологической опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно -резонансной томографии (МРТ) на версию 1.1 примерно каждые шесть недель в течение первых 48 недель исследования и каждые девять недель после этого.

CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы, стойкость одного или нескольких нецелевых поражений (ов) и/или поддержания уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) у PD-L1-положительных участников
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

DOR определяется как время от первого определения объективного ответа, оцениваемого следователем PER RECIST V1.1, до первой документации о прогрессировании или смерти, в зависимости от того, что произошло на свете.

Прогрессирующее заболевание (PD): по крайней мере увеличение размера целевых поражений, по крайней мере, на 20%, придерживаясь наименьшего размера на исследовании, с абсолютным увеличением не менее 5 мм, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или любых новых поражения.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Продолжительность ответа в наборе анализа ITT
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

DOR определяется как время от первого определения объективного ответа, оцениваемого следователем PER RECIST V1.1, до первой документации о прогрессировании или смерти, в зависимости от того, что произошло на свете.

Прогрессирующее заболевание (PD): по крайней мере увеличение размера целевых поражений, по крайней мере, на 20%, придерживаясь наименьшего размера на исследовании, с абсолютным увеличением не менее 5 мм, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или любых новых поражения.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Изменения с базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Качество жизни, анкет-ядерный коре 30 (QLQ-C30) Глобальный статус здоровья (GHS)/качество жизни (QOL) и оценки физического функционирования
Временное ограничение: Базовая линия и циклы 4 и 6
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота, а также боль). и 6 отдельных элементов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели. В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучшее) и 4 = очень много (худшее) и 2 вопроса о глобальном качество здоровья (QOL), отвечающие в 7-балльной шкале, где 1 = очень бедный и 7 = отлично. Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Более высокие оценки в GH и функциональные масштабы указывают на лучшее качество жизни.
Базовая линия и циклы 4 и 6
Изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 Оценка усталости
Временное ограничение: Базовая линия и циклы 4 и 6
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота, а также боль). и 6 отдельных элементов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели. В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучшее) и 4 = очень много (худшее) и 2 вопроса о глобальном качество здоровья (QOL), отвечающие в 7-балльной шкале, где 1 = очень бедный и 7 = отлично. Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Шкала симптомов усталости включает в себя 3 элемента и диапазоны от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокий уровень симптомов.
Базовая линия и циклы 4 и 6
Изменение исходного уровня в европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака качество жизни модуль рака желудка QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
Временное ограничение: Базовая линия и циклы 4 и 6

EORTC-QLQ-STO22-это анкету из 22 пунктов, разработанная для оценки качества QO-участников рака желудка. Он состоит из 5 множественных подшкал: дисфагия/одинофагия (4 предмета), боль/дискомфорт (3 предмета), ограничения питания (5 предметов), верхний желудочно-кишечный (GI) симптомы (3 предмета), конкретные эмоциональные проблемы (3 предметы) и 4 одиночных элемента. На каждый вопрос отвечает по шкале от 0 (совсем не) до 4 (очень много), где более низкие оценки указывают на меньшее количество симптомов/лучший качество жизни.

Сырые оценки были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучший качество жизни.

Оценка индекса QLQ-STO22-это среднее значение 6 баллов доменных доменов и 4 отдельных элементов.
Базовая линия и циклы 4 и 6
Изменения с базового уровня в европейском качество жизни 5-дименсий, 5-уровневой (EQ-5D-5L) визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия и циклы 4 и 6
EQ-5D-5L измеряет результаты в отношении здоровья, используя VAS для записи самооценка здоровья участника в масштабе от 0 до 100, где 100-это «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0-это худшее здоровье, которое вы можете себе представить. ' Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
Базовая линия и циклы 4 и 6
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло, вплоть до окончания исследования; Максимальная продолжительность лечения составила 59,3 месяца в тислелизумабе и 56,8 месяца в группе плацебо.

AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием изучаемых лекарств, будь то изученные лекарства или нет.

SAE - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствовало любому из следующих критериев:

  • Привел к смерти
  • Был опасным для жизни
  • Требуемая госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Привел к инвалидности/неспособности
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект
  • Следователь считался значительным медицинским AE на основе медицинского суждения.
От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло, вплоть до окончания исследования; Максимальная продолжительность лечения составила 59,3 месяца в тислелизумабе и 56,8 месяца в группе плацебо.
Уровень контроля заболеваний у PD-L1-положительных участников
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

Уровень контроля заболеваний определяется как процент участников, которые подтвердили CR, PR или стабильный заболевание (SD), оцениваемые исследователем и исследователем Per RECIST V1.1. Исследователи провели оценку реакции рентгенологического опухоли с помощью КТ или МРТ в соответствии с версией 1.1 примерно каждые шесть недель в течение первых 48 недель исследования и каждые девять недель после этого.

CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы, стойкость одного или нескольких нецелевых поражений (ов) и/или поддержания уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов.

SD: Ни достаточная усадка размером с поражений, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, и без новых поражений.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Уровень контроля заболеваний в наборе анализа ITT
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

Уровень контроля заболеваний определяется как процент участников, которые подтвердили CR, PR или стабильный заболевание (SD), оцениваемые исследователями Per RECIST V1.1. Исследователи провели оценку реакции рентгенологического опухоли с помощью КТ или МРТ в соответствии с версией 1.1 примерно каждые шесть недель в течение первых 48 недель исследования и каждые девять недель после этого.

CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы, стойкость одного или нескольких нецелевых поражений (ов) и/или поддержания уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов.

SD: Ни достаточная усадка размером с поражений, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, и без новых поражений.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Коэффициент клинической выгоды (CBR) у PD-L1-положительных участников
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

Клинический уровень выгоды определяется как процент участников, которые достигли подтвержденного полного ответа, частичного ответа или долговечного стабильного заболевания, оцененного исследователем в течение V1.1.

CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы, стойкость одного или нескольких нецелевых поражений (ов) и/или поддержания уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов.

Прочный SD: стабильное заболевание в течение ≥ 24 недель.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Коэффициент клинической выгоды (CBR) в наборе анализа ITT
Временное ограничение: Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

Клинический уровень выгоды определяется как процент участников, которые достигли подтвержденного полного ответа, частичного ответа или долговечного стабильного заболевания, оцененного исследователем в течение V1.1.

CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы, стойкость одного или нескольких нецелевых поражений (ов) и/или поддержания уровня опухолевого маркера выше нормальных пределов.

Прочный SD: стабильное заболевание в течение ≥ 24 недель.
Ответ оценивался каждые 6 недель в течение первых 48 недель и каждые 9 недель после этого; до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Время до ответа (TTR) у PD-L1-положительных участников
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Время до ответа определяется как время от рандомизации до первого определения объективного ответа на версию 1.1, оценивая исследователь.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Время до ответа (TTR) в наборе анализа ITT
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.
Время до ответа определяется как время от рандомизации до первого определения объективного ответа на версию 1.1, оценивая исследователь.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных анализа эффективности 28 февраля 2023 года; Среднее (диапазон) время при наблюдении составило 13,2 (0,1 - 50,1) месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jin Wang, MD, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (Номер EudraCT)
  • CTR20181841 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Идентификатор реестра: Japic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться