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수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 암종이 있는 성인의 1차 치료로서 화학요법과 티슬레리주맙 병용

2025년 1월 24일 업데이트: BeiGene

국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 환자에서 1차 치료로서 Tislelizumab(BGB-A317) 플러스 백금 및 플루오로피리미딘 대 위약 플러스 백금 및 플루오로피리미딘의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구 위 또는 위식도 접합부 선암종

이것은 무작위배정(1:1), 이중맹검, 위약대조, 3상 연구로서 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 위암 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

997

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
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      • Goyangsi, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
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      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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      • Suwonsi, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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        • Ajou University Hospital
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    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
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    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
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      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
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      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • 러시아 연방
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121309
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      • Omsk, Omskaya Oblast', 러시아 연방, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', 러시아 연방, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', 러시아 연방, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', 러시아 연방, 150054
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      • Madrid, 스페인, 28050
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        • Sarah Cannon Research Institute UK
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      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
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        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pesaro, 이탈리아, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
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        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • 일본
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, 일본, 260-8717
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        • Nho Kyushu Cancer Center
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      • Otashi, Gunma, 일본, 373-8550
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      • Amagasakishi, Hyogo, 일본, 660-8511
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        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
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      • Kitagun, Kagawa, 일본, 761-0793
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    • Kanagawa
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      • Hidakashi, Saitama, 일본, 350-1298
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      • Kitaadachigun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
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      • Hamamatsushi, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, 일본, 183-8524
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      • Shinjukuku, Tokyo, 일본, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 중국
    • Anhui
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      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
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        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
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      • Guilin, Guangxi, 중국, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, 칠면조, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, 칠면조, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, 칠면조, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, 칠면조, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, 칠면조, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, 칠면조, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, 폴란드, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, 프랑스, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, 프랑스, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 GC 또는 GEJ 암종 및 조직학적으로 확인된 선암종이 있는 경우
  2. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/GEJ 암에 대한 이전의 전신 요법이 없습니다. 참고: 참가자는 완료되고 최소 6개월 동안 재발 또는 질병 진행이 없는 한 이전에 선행 요법 또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
  3. 무작위 배정 전 7일 이내 ECOG PS ≤ 1
  4. 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 기능 ≤ 무작위화 전 일

주요 제외 기준:

  1. 편평 세포 또는 미분화 또는 기타 조직학적 유형의 GC 보유
  2. 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이
  3. HER2 양성인 위 또는 GEJ 선암종으로 진단됨
  4. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 요법

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tislelizumab + 화학 요법
참가자들은 최대 6 개의 치료주기 동안 3 주마다 한 번씩 조사자가 선택한 화학 요법으로 200mg의 Tislelizumab을 정맥으로 받았다. 화학 요법은 1-14 일에 1-14 일에 2 회, 1 일에 1-5 일 및 800 mg/m² 5- 플루오로 우라실 (5-fu)에 1-5 및 800 mg/m² 5- 플루오 루라 실 (5-fu)에 1000 mg/m² capecitabine으로 구성되었습니다. 각 21 일주기의 1 일. 그 후, 참가자들은 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 3 주마다 한 번씩 한 번씩 한 번씩 한 번씩 한 번에 한 번씩 3 주마다 한 번만 캡페시 타빈 (Capecitabine 및 Oxaliplatin을받은 참가자)으로 200mg의 티슬 리즈무 맙으로 치료를 계속했습니다.
의약품: Tislelizumab
21 일주기마다 1 일차에 200mg (IV)
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
의약품: 시스플라틴
21 일주기 각 1 일에 80 mg/m² IV
의약품: 옥살리플라틴
130 mg/m² IV 각 21 일 사이클의 1 일째에 IV
의약품: Capecitabine
1000 mg/m² 1 일 2 회 (BD) 1 일 ~ 14 일 (총 14 일) 각 21 일주기마다
의약품: 5- 플루오로 우라실
21 일주기 각각 1 ~ 5 일에 연속 주입을 사용한 800 mg/m²/day IV
위약 비교기: 위약 + 화학 요법
참가자들은 최대 6 개의 치료주기에 대해 3 주마다 한 번씩 조사자가 선택한 화학 요법 선택으로 정맥으로 위약을 받았습니다. 화학 요법은 1-14 일에 1-14 일에 2 회 및 130 mg/m² 옥살리플라틴 또는 1-5 일에 800 mg/m² 5-fu 및 80 mg/m² 5-fu 및 80 mg/m² Cisplatin 21 중 1 일째에 이루어졌다. -날주기. 그 후, 참가자들은 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 3 주마다 한 번씩 한 번씩 한 번씩 한 번씩 한 번씩 한 번에 한 번씩 캡페시 타빈 (초기에 카페 시타빈 및 옥살리플라틴을받은 참가자들에게만 허용 된) (옵션 유지 capecitabine)로 위약으로 치료를 계속했다.
의약품: 시스플라틴
21 일주기 각 1 일에 80 mg/m² IV
의약품: 옥살리플라틴
130 mg/m² IV 각 21 일 사이클의 1 일째에 IV
의약품: Capecitabine
1000 mg/m² 1 일 2 회 (BD) 1 일 ~ 14 일 (총 14 일) 각 21 일주기마다
의약품: 5- 플루오로 우라실
21 일주기 각각 1 ~ 5 일에 연속 주입을 사용한 800 mg/m²/day IV
의약품: 위약
21 일주기마다 1 일차에 Tislelizumab IV와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 양성 참가자의 전반적인 생존
기간: 무작위 화에서 2021 년 10 월 8 일의 1 차 분석 데이터 차단 날짜; 후속 조치시 중간 (범위)은 11.8 (0.1-33.4) 개월입니다.
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 화에서 2021 년 10 월 8 일의 1 차 분석 데이터 차단 날짜; 후속 조치시 중간 (범위)은 11.8 (0.1-33.4) 개월입니다.
치료 의도 (ITT) 분석 세트의 전체 생존
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2023 년 2 월 28 일; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2023 년 2 월 28 일; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 양성 참가자의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2023 년 2 월 28 일; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

무작위 생존은 무작위 배정 날짜부터 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 또는 사망에 따라 조사자가 평가 한 최초의 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜로 정의됩니다.

중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2023 년 2 월 28 일; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
PD-L1 양성 참가자의 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

ORR은 조사자가 평가하는 고형 종양 v1.1에서 최상의 전반적인 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 인 참가자의 백분율로 정의됩니다.

연구자들은 연구의 첫 48 주 동안 및 그 후 9 주마다 약 6 주마다 약 6 주마다 RECIST 버전 1.1 당 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의한 방사선 종양 반응의 평가를 수행했다.

CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변이 없습니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

PR : 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소, 기준 합계 직경, 하나 이상의 비 표적 병변의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.
첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
ITT 분석 세트에서 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2023 년 2 월 28 일; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

무작위 생존은 무작위 배정 날짜부터 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 또는 사망에 따라 조사자가 평가 한 최초의 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜로 정의됩니다.

중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2023 년 2 월 28 일; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
ITT 분석 세트의 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

ORR은 조사자가 평가하는 고형 종양 v1.1에서 최상의 전반적인 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 인 참가자의 백분율로 정의됩니다.

연구자들은 연구의 첫 48 주 동안 및 그 후 9 주마다 약 6 주마다 약 6 주마다 RECIST 버전 1.1 당 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의한 방사선 종양 반응의 평가를 수행했다.

CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변이 없습니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

PR : 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소, 기준 합계 직경, 하나 이상의 비 표적 병변의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.
첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
PD-L1 양성 참가자의 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

DOR은 RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 첫 번째 문서화가 먼저 발생한 문서까지 평가 된 객관적인 응답의 첫 번째 결정에서 시간으로 정의됩니다.

진행성 질환 (PD) : 표적 병변의 크기가 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 크기를 참조하여 기존의 비 표적 병변의 절대적인 증가, 또는 신규의 명백한 진행 병변.
첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
ITT 분석 세트에서 응답 기간
기간: 첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

DOR은 RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 첫 번째 문서화가 먼저 발생한 문서까지 평가 된 객관적인 응답의 첫 번째 결정에서 시간으로 정의됩니다.

진행성 질환 (PD) : 표적 병변의 크기가 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 크기를 참조하여 기존의 비 표적 병변의 절대적인 증가, 또는 신규의 명백한 진행 병변.
첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
유럽의 연구 및 암 치료기구의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 사이클 4 및 6
EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증)를 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다. , 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움). 참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다. 4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고), 4 = 매우 많이 (최악의) 및 2 개의 글로벌 건강 삶의 질 (QOL) 질문이 7 점 척도에서 1 = 매우 가난하고 7 = 우수합니다. 원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다. GHS와 기능 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선 및 사이클 4 및 6
EORTC QLQ-C30 피로 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 사이클 4 및 6
EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증)를 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다. , 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움). 참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다. 4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고), 4 = 매우 많이 (최악의) 및 2 개의 글로벌 건강 삶의 질 (QOL) 질문이 7 점 척도에서 1 = 매우 가난하고 7 = 우수합니다. 원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다. 피로 증상 척도에는 3 개의 항목이 포함되어 있으며 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 증상이 나타납니다.
기준선 및 사이클 4 및 6
암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구에서 기준선에서 변화를 촉진하여 위암 모듈 QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
기간: 기준선 및 사이클 4 및 6

EORTC-QLQ-STO22는 위암 참가자의 QOL을 평가하기 위해 개발 된 22 개 항목 설문지입니다. 5 가지 다중 항목 하위 규모로 구성됩니다 : dysphagia/odynophagia (4 개 항목), 통증/불편 함 (3 항목),식이 제한 (5 개 항목), 상부 위장 (GI) 증상 (3 개 항목), 특정 정서적 문제 (3 가지 정서적 문제)로 구성됩니다. 항목) 및 4 개의 단일 항목. 각 질문은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우 많은)에서 척도로 답변되며, 점수가 낮 으면 증상이 적고 QOL이 더 좋습니다.

원시 점수는 0에서 100으로 스케일로 변환되었으며, 점수가 낮을수록 QOL이 더 좋습니다.

QLQ-STO22 인덱스 점수는 6 개의 도메인 점수와 4 개의 단일 항목의 평균입니다.
기준선 및 사이클 4 및 6
유럽의 삶의 질에서 기준선에서 변화 5 단계 (EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선 및 사이클 4 및 6
EQ-5D-5L은 VAS를 사용하여 건강 결과를 측정하여 참가자의 자체 평가 건강을 0에서 100까지 기록하며 100은 '상상할 수있는 최고의 건강'이며 0은 '상상할 수있는 최악의 건강입니다. ' 점수가 높을수록 건강 결과가 향상됩니다.
기준선 및 사이클 4 및 6
치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일, 새로운 항암 요법의 시작, 연구 종료까지 처음 발생한 것; 최대 치료 기간은 티슬 렐리 주맙에서 59.3 개월, 위약 그룹에서 56.8 개월이었다.

AE는 연구 약물과 관련된 것인지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화)으로 정의됩니다.

SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 기준을 충족시키는 의료가 적용되지 않습니다.

  • 죽음을 초래했습니다
  • 생명을 위협하고있었습니다
  • 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요했습니다
  • 장애/무능력이 발생했습니다
  • 선천성 변칙/선천적 결함이었습니다
  • 의학적 판단에 근거한 조사관이 중요한 의료 AE로 간주되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일, 새로운 항암 요법의 시작, 연구 종료까지 처음 발생한 것; 최대 치료 기간은 티슬 렐리 주맙에서 59.3 개월, 위약 그룹에서 56.8 개월이었다.
PD-L1 양성 참가자의 질병 통제율
기간: 첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

질병 통제 속도는 RECIST v1.1에 따라 조사자와 조사자가 평가 한 CR, PR 또는 안정 질병 (SD)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 연구자들은 연구의 첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 약 6 주마다 RECIST 버전 1.1 당 CT 또는 MRI에 의한 방사선 종양 반응에 대한 평가를 수행했다.

CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변이 없습니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

PR : 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소, 기준 합계 직경, 하나 이상의 비 표적 병변의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.

SD : PR 자격을 갖추기 위해 병변의 크기가 충분히 수축되지 않거나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가 및 새로운 병변이 없습니다.
첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
ITT 분석 세트의 질병 제어율
기간: 첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

질병 통제 속도는 RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 CR, PR 또는 안정 질병 (SD)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 연구자들은 연구의 첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 약 6 주마다 RECIST 버전 1.1 당 CT 또는 MRI에 의한 방사선 종양 반응에 대한 평가를 수행했다.

CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변이 없습니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

PR : 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소, 기준 합계 직경, 하나 이상의 비 표적 병변의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.

SD : PR 자격을 갖추기 위해 병변의 크기가 충분히 수축되지 않거나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가 및 새로운 병변이 없습니다.
첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
PD-L1 양성 참가자의 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

임상 적 이익률은 Recist v1.1에 따라 조사자가 평가 한 완전한 반응, 부분 반응 또는 내구성 안정 질환을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.

CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변이 없습니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

PR : 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소, 기준 합계 직경, 하나 이상의 비 표적 병변의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.

내구성 SD : 24 주 이상의 안정적인 질병.
첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
ITT 분석 세트의 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

임상 적 이익률은 Recist v1.1에 따라 조사자가 평가 한 완전한 반응, 부분 반응 또는 내구성 안정 질환을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.

CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변이 없습니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

PR : 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소, 기준 합계 직경, 하나 이상의 비 표적 병변의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.

내구성 SD : 24 주 이상의 안정적인 질병.
첫 48 주 동안, 그리고 그 후 9 주마다 6 주마다 반응을 평가 하였다; 2023 년 2 월 28 일의 최종 효능 분석 데이터 차단 날짜까지; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
PD-L1 양성 참가자의 응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2023 년 2 월 28 일; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
응답 시간은 무작위 화에서 조사자가 평가 한 RECIST 버전 1.1 당 객관적인 반응의 첫 번째 결정까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2023 년 2 월 28 일; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
ITT 분석 세트에서 응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2023 년 2 월 28 일; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.
응답 시간은 무작위 화에서 조사자가 평가 한 RECIST 버전 1.1 당 객관적인 반응의 첫 번째 결정까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2023 년 2 월 28 일; 후속 조치시 중간 (범위)은 13.2 (0.1-50.1) 개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Jin Wang, MD, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (EudraCT 번호)
  • CTR20181841 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (레지스트리 식별자: Japic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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