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수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 암종이 있는 성인의 1차 치료로서 화학요법과 티슬레리주맙 병용

2024년 2월 5일 업데이트: BeiGene

국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 환자에서 1차 치료로서 Tislelizumab(BGB-A317) 플러스 백금 및 플루오로피리미딘 대 위약 플러스 백금 및 플루오로피리미딘의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구 위 또는 위식도 접합부 선암종

이것은 무작위배정(1:1), 이중맹검, 위약대조, 3상 연구로서 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 위암 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

997

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, 러시아 연방, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, 러시아 연방
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • SBHI of Novosibirsk
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Pesochnyy, 러시아 연방, 197758
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, 러시아 연방, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Volgograd, 러시아 연방
        • SBIH " Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Central
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Nashville
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clìnic de Barcelona
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      • Elche, 스페인
        • Hospital General Universitario de Elche
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      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, 스페인
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      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valence, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Initia Oncologia, SLP
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Cardiff, 영국
        • Velindre Cancer Centre
      • London, 영국
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, 이탈리아, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Kurashiki, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, 일본, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Chiba-ken
      • Kamogawa-shi, Chiba-ken, 일본, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukui-ken
      • Fukui-shi, Fukui-ken, 일본, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
    • Gunma -ken
      • Ota-shi, Gunma -ken, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Gunma-ken
      • Takasaki-shi, Gunma-ken, 일본, 370-0829
        • NHO Takasaki General Medical Center
    • Hiroshima-ken,
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken,, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospita
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      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-ken, 일본, 660-8511
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    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, 일본, 761-0793
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      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
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      • Yufu-shi, Oita-Ken, 일본, 879-5593
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      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본, 710-8602
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      • Osaka-fu, Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
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    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, 중국, 230088
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      • Hefei, Anhui, 중국, 231200
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
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        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101100
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100083
        • No. 3 Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 73000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 41000
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
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      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50051
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266071
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, 중국, 400042
        • Daping Hospital of The 3rd Military University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The first affiliated hospital, Zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Adana, 칠면조, 1130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, 칠면조, 6105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Antalya, 칠면조, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. Z O.O.
      • Warszawa, 폴란드, 02-034
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • San Juan, 푸에르토 리코, 902
        • Pan American Oncology Trials, Llc
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital de la Timone
      • Montbéliard, 프랑스
        • Hopital Nord Franche Comte
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 GC 또는 GEJ 암종 및 조직학적으로 확인된 선암종이 있는 경우
  2. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/GEJ 암에 대한 이전의 전신 요법이 없습니다. 참고: 참가자는 완료되고 최소 6개월 동안 재발 또는 질병 진행이 없는 한 이전에 선행 요법 또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
  3. 무작위 배정 전 7일 이내 ECOG PS ≤ 1
  4. 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 기능 ≤ 무작위화 전 일

주요 제외 기준:

  1. 편평 세포 또는 미분화 또는 기타 조직학적 유형의 GC 보유
  2. 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이
  3. HER2 양성인 위 또는 GEJ 선암종으로 진단됨
  4. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 요법

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙(BGB-A317) + 화학요법
Tislelizumab 및 화학 요법. Oxaliplatin + capecitabine 또는 cisplatin + 5-Fluorouracil 요법은 백본 화학 요법으로 사용됩니다.
각 21일 주기 동안 제1일에 200mg IV
다른 이름들:
  • BGB-A317
각 21일 주기 동안 제1일에 80 mg/m² IV
각 21일 주기 동안 제1일에 130 mg/m² IV
1000 mg/m² 1일 2회(BD) 각 21일 주기 동안 1~14일(총 14일)
각 21일 주기 동안 1일부터 5일까지 연속 펌핑 시스템을 사용하여 800mg/m²/일 IV
위약 비교기: 위약 + 화학 요법
위약과 화학 요법. 옥살리플라틴 + 카페시타빈 또는 시스플라틴 + 5-FU 요법이 백본 화학 요법으로 사용됩니다.
각 21일 주기 동안 제1일에 80 mg/m² IV
각 21일 주기 동안 제1일에 130 mg/m² IV
1000 mg/m² 1일 2회(BD) 각 21일 주기 동안 1~14일(총 14일)
각 21일 주기 동안 1일부터 5일까지 연속 펌핑 시스템을 사용하여 800mg/m²/일 IV
각 21일 주기 동안 제1일에 티스렐리주맙과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 48개월
임의의 원인으로 인한 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 30개월
무작위배정일로부터 처음으로 객관적으로 기록된 종양 진행일까지의 시간
최대 30개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48개월
고형 종양 v1.1의 반응 평가 기준에 따라 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)입니다.
최대 48개월
응답 기간(DOR)
기간: 기준선, 주기 6까지 모든 주기(각 주기는 21일), 그리고 최대 48개월 동안 다른 주기
고형 종양 v1.1의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
기준선, 주기 6까지 모든 주기(각 주기는 21일), 그리고 최대 48개월 동안 다른 주기
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 위암 모듈 QLQ-STO22(EORTC QLQ-STO22) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 6까지 모든 주기(각 주기는 21일), 그리고 최대 48개월 동안 다른 주기
기준선, 주기 6까지 모든 주기(각 주기는 21일), 그리고 최대 48개월 동안 다른 주기
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30 점수(EORTC QLQ-30) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 6까지 모든 주기(각 주기는 21일), 그리고 최대 48개월 동안 다른 주기
기준선, 주기 6까지 모든 주기(각 주기는 21일), 그리고 최대 48개월 동안 다른 주기
유럽 ​​삶의 질 5차원 5단계 건강 설문지 점수(EQ-5D-5L) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 6까지 모든 주기(각 주기는 21일), 그리고 최대 48개월 동안 다른 주기
기준선, 주기 6까지 모든 주기(각 주기는 21일), 그리고 최대 48개월 동안 다른 주기
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 48개월
최대 48개월
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 48개월
최대 48개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 48개월
완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환의 비율
최대 48개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 48개월
완전관해 + 부분관해 + 지속적인 안정질환의 비율
최대 48개월
응답 시간(TTR)
기간: 최대 48개월
무작위화에서 객관적 반응의 첫 번째 결정까지의 시간
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jin Wang, MD, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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티슬레리주맙에 대한 임상 시험

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