替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗无法手术、局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的成人患者
2024年2月5日 更新者：BeiGene
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究，比较 Tislelizumab (BGB-A317) 加铂和氟嘧啶与安慰剂加铂和氟嘧啶作为局部晚期不可切除或转移性患者的一线治疗的疗效和安全性胃或胃食管结合部腺癌
这是一项随机 (1:1)、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在比较替雷利珠单抗或安慰剂联合化疗作为一线 (1L) 疗法治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的疗效和安全性胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
997
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国、230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei、Anhui、中国、231200
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、101100
- Beijing luhe hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100083
- No. 3 Hospital, Beijing University
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
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-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、73000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国、41000
- The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50051
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong、Jiangsu、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The first hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi、Shandong、中国、276001
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266071
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
-
Sichuan
-
Chongqing、Sichuan、中国、400042
- Daping Hospital of The 3rd Military University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The first affiliated hospital, Zhejiang university
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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-
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
- RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
-
Moscow、俄罗斯联邦、129515
- "VitaMed" LLC
-
Moscow、俄罗斯联邦
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- SBHI of Novosibirsk
-
Omsk、俄罗斯联邦、644013
- BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
-
Pesochnyy、俄罗斯联邦、197758
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Samara、俄罗斯联邦、443011
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Volgograd、俄罗斯联邦
- SBIH " Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary # 1"
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
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-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、5505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
-
Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Jeollanam-do
-
Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padova、意大利、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma、意大利、133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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-
Ancona
-
Torrette、Ancona、意大利、60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Kurashiki、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka、日本、989-6183
- Osaki Citizen Hospital
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Chiba-Ken
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Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba-ken
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Kamogawa-shi、Chiba-ken、日本、296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
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Fukui-ken
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Fukui-shi、Fukui-ken、日本、910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
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Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、811-1395
- NHO Kyushu Cancer Center
-
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Gunma -ken
-
Ota-shi、Gunma -ken、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Gunma-ken
-
Takasaki-shi、Gunma-ken、日本、370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
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Hiroshima-ken,
-
Hiroshima-shi、Hiroshima-ken,、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospita
-
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Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
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Hyogo-ken
-
Amagasaki-shi、Hyogo-ken、日本、660-8511
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa-shi、Ishikawa-ken、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun、Kagawa-Ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
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Oita-Ken
-
Yufu-shi、Oita-Ken、日本、879-5593
- Oita University Hospital
-
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Okayama-ken
-
Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-shi、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Suita、Osaka、日本、537-8511
- Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
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Osaka-Fu
-
Izumi-shi、Osaka-Fu、日本、594-0073
- Izumi City General Hospital
-
-
Osaka-fu
-
Osaka-shi、Osaka-fu、日本、540-0006
- NHO Osaka National Hospital
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Saitama
-
Ina、Saitama、日本
- Saitama Cancer Center
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Saitama-ken
-
Hidaka-shi,、Saitama-ken、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
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Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
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Takatsuki-shi
-
Osaka-fu、Takatsuki-shi、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo-To
-
Chuo-ku、Tokyo-To、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku、Tokyo-To、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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-
Tokyo-to
-
Fuchu-shi、Tokyo-to、日本、183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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-
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Besançon、法国
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Marseille、法国
- Hopital de la Timone
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Montbéliard、法国
- Hopital Nord Franche Comte
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02、Alpes Maritimes、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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-
Côte-d'Or
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Dijon cedex、Côte-d'Or、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Gironde
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Pessac、Gironde、法国、33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
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Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz、波兰、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Poznan、波兰、60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. Z O.O.
-
Warszawa、波兰、02-034
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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San Juan、波多黎各、902
- Pan American Oncology Trials, Llc
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Adana、火鸡、1130
- Acibadem Adana Hospital
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Ankara、火鸡、6105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Antalya、火鸡、7058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Malatya、火鸡、44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
-
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Health System
-
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Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Central
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC - Nashville
-
-
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Cardiff、英国
- Velindre Cancer Centre
-
London、英国
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Bilbao、西班牙
- Hospital de Basurto
-
Elche、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pamplona、西班牙
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valence、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、西班牙
- Initia Oncologia, SLP
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 局部晚期不可切除或转移性 GC 或 GEJ 癌并经组织学证实为腺癌
- 既往未对局部晚期不可切除或转移性胃/GEJ 癌进行全身治疗。 注：参与者可能已经接受过新辅助或辅助治疗，只要它已经完成并且至少 6 个月内没有复发或疾病进展。
- 随机分组前 7 天内 ECOG PS ≤ 1
- 以下实验室值表明的足够器官功能≤随机化前的天数
关键排除标准：
- 具有鳞状细胞或未分化或其他组织学类型的 GC
- 活动性软脑膜疾病或不受控制的脑转移
- 诊断为胃或 GEJ 腺癌且 HER2 阳性
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替雷利珠单抗 (BGB-A317) + 化疗
替雷利珠单抗和化疗。
奥沙利铂+卡培他滨或顺铂+5-氟尿嘧啶方案被用作主要化疗方案。
|
在每个 21 天周期的第 1 天 200 mg IV
其他名称：
在每个 21 天的周期中，第 1 天 80 mg/m² IV
在每个 21 天周期的第 1 天 130 mg/m² IV
在每个 21 天的周期中，每天两次口服 1000 mg/m² (BD) 第 1 至 14 天（总共 14 天）
在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天使用连续泵送系统 800 mg/m²/天 IV
|
|
安慰剂比较：安慰剂+化疗
安慰剂和化疗。
奥沙利铂+卡培他滨或顺铂+5-FU方案被用作骨干化疗。
|
在每个 21 天的周期中，第 1 天 80 mg/m² IV
在每个 21 天周期的第 1 天 130 mg/m² IV
在每个 21 天的周期中，每天两次口服 1000 mg/m² (BD) 第 1 至 14 天（总共 14 天）
在每个 21 天周期的第 1 天至第 5 天使用连续泵送系统 800 mg/m²/天 IV
在每个 21 天周期的第 1 天使用与替雷利珠单抗相匹配的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 48 个月
|
从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间
|
长达 48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 30 个月
|
从随机化日期到第一次客观记录的肿瘤进展日期的时间
|
长达 30 个月
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 48 个月
|
根据实体瘤反应评估标准 v1.1，最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例
|
长达 48 个月
|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线，在第 6 周期的每个周期（每个周期为 21 天），然后每隔一个周期长达 48 个月
|
从第一次确定根据实体瘤反应评估标准 v1.1 的客观反应到第一次记录进展或死亡的时间，以先发生者为准
|
基线，在第 6 周期的每个周期（每个周期为 21 天），然后每隔一个周期长达 48 个月
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织胃癌模块 QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22) 的基线变化
大体时间：基线，在第 6 周期的每个周期（每个周期为 21 天），然后每隔一个周期长达 48 个月
|
基线，在第 6 周期的每个周期（每个周期为 21 天），然后每隔一个周期长达 48 个月
|
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 评分 (EORTC QLQ-30) 相对于基线的变化
大体时间：基线，在第 6 周期的每个周期（每个周期为 21 天），然后每隔一个周期长达 48 个月
|
基线，在第 6 周期的每个周期（每个周期为 21 天），然后每隔一个周期长达 48 个月
|
|
|
欧洲生活质量 5 维 5 级健康问卷评分 (EQ-5D-5L) 相对于基线的变化
大体时间：基线，在第 6 周期的每个周期（每个周期为 21 天），然后每隔一个周期长达 48 个月
|
基线，在第 6 周期的每个周期（每个周期为 21 天），然后每隔一个周期长达 48 个月
|
|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 48 个月
|
长达 48 个月
|
|
|
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 48 个月
|
长达 48 个月
|
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 48 个月
|
完全缓解+部分缓解+病情稳定的比例
|
长达 48 个月
|
|
临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 48 个月
|
完全缓解+部分缓解+疾病持久稳定的比例
|
长达 48 个月
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 48 个月
|
从随机化到第一次确定客观反应的时间
|
长达 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jin Wang, MD、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月13日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月14日
首次发布 (实际的)
2018年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- BGB-A317-305
- 2018-000312-24 (EudraCT编号)
- CTR20181841 (注册表标识符：Center for drug evaluation, CFDA)
- JapicCTI-194799 (注册表标识符：Japic)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替雷利珠单抗的临床试验
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch招聘中
-
HutchmedBeiGene主动，不招人
-
BeiGene完全的
-
Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGene尚未招聘NK/T 细胞淋巴瘤编号
-
Beijing Friendship HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking Union Medical College... 和其他合作者招聘中
-
Tianjin Medical University Second Hospital招聘中