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替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗无法手术、局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的成人患者

2025年1月24日 更新者：BeiGene

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究，比较 Tislelizumab (BGB-A317) 加铂和氟嘧啶与安慰剂加铂和氟嘧啶作为局部晚期不可切除或转移性患者的一线治疗的疗效和安全性胃或胃食管结合部腺癌

这是一项随机 (1:1)、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在比较替雷利珠单抗或安慰剂联合化疗作为一线 (1L) 疗法治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的疗效和安全性胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

997

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • 俄罗斯联邦
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo、Ivanovskaya Oblast'、俄罗斯联邦、153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast'、俄罗斯联邦、630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk、Omskaya Oblast'、俄罗斯联邦、644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara、Samaraskaya Oblast'、俄罗斯联邦、443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd、Volgogradskaya Oblast'、俄罗斯联邦、400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast'、俄罗斯联邦、150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu、Gyeongsangbukdo、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、6973
        • Chung Ang University Hospital
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova、意大利、35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pesaro、意大利、61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、意大利、133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena、意大利、53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette、意大利、60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • 日本
    • Chiba
      • Chibashi、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi、Chiba、日本、296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi、Ehime、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi、Fukuoka、日本、811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi、Hyogo、日本、660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi、Oita、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi、Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi、Osaka、日本、594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi、Osaka、日本、540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi、Tokyo、日本、183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjukuku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Doubs、法国、25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille、法国、13005
        • Hôpital de la Timone
      • Meurthe Et Moselle、法国、54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard、法国、25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice、法国、06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac、法国、33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan、波兰、60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa、波兰、02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara、火鸡、06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi、火鸡、44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir、火鸡、21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt、火鸡、07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul、火鸡、34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag、火鸡、59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University Of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche、西班牙、3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 局部晚期不可切除或转移性 GC 或 GEJ 癌并经组织学证实为腺癌
  2. 既往未对局部晚期不可切除或转移性胃/GEJ 癌进行全身治疗。 注：参与者可能已经接受过新辅助或辅助治疗，只要它已经完成并且至少 6 个月内没有复发或疾病进展。
  3. 随机分组前 7 天内 ECOG PS ≤ 1
  4. 以下实验室值表明的足够器官功能≤随机化前的天数

关键排除标准：

  1. 具有鳞状细胞或未分化或其他组织学类型的 GC
  2. 活动性软脑膜疾病或不受控制的脑转移
  3. 诊断为胃或 GEJ 腺癌且 HER2 阳性
  4. 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tislelizumab +化学疗法
参与者静脉注射了200毫克的Tislelizumab，研究者每3周选择一次化疗，最多六个治疗周期。 化学疗法在第1天的1-14天两次由1000 mg/m²卡培他汀组成，在第1天和130 mg/m²奥沙利蛋白，或800 mg/m²5-氟尿嘧啶（5-FU）（5-FU）（第1-5天）和80 mg/m g/m²顺铂每个21天周期的第1天。 此后，参与者继续使用200 mg tislelizumab进行治疗，可选维持卡皮替滨（仅适用于最初接受Capecitabine和Oxaliptin的参与者）每3周一次，直到疾病进展或不可接受的毒性。
药品：Tislelizumab
每个21天周期的第1天静脉内（IV）200毫克
其他名称：
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
药品：顺铂
每个21天周期的第1天80 mg/m²IV
药品：奥沙利铂
每个21天周期的第1天130 mg/m²IV
药品：卡培他滨
1000 mg/m²每天两次（BD）第1至14天（14天）每个21天周期
药品：5-氟尿嘧啶
在每21天周期的第1至5天使用连续输注的800 mg/m²/iv
安慰剂比较：安慰剂 +化学疗法
参与者静脉内接受了安慰剂，研究人员每3周一次选择一次化学疗法，最多六个治疗周期。 化学疗法在第1天两次由1000 mg/m²卡培他滨进行两次和130 mg/m²的奥沙利铂组成，或者在第1-5天和800 mg/m²5-FU和80 mg/m²-fu和80 mg/m²顺铂 - 日期。 此后，参与者继续对安慰剂进行治疗，可选维持卡皮滨（仅适用于最初接受卡培他滨和奥沙利铂的参与者）一次，直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
药品：顺铂
每个21天周期的第1天80 mg/m²IV
药品：奥沙利铂
每个21天周期的第1天130 mg/m²IV
药品：卡培他滨
1000 mg/m²每天两次（BD）第1至14天（14天）每个21天周期
药品：5-氟尿嘧啶
在每21天周期的第1至5天使用连续输注的800 mg/m²/iv
药品：安慰剂
安慰剂在每个21天周期的第1天与Tislelizumab IV匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1阳性参与者的总生存率
大体时间：从随机分析到主要分析数据截止日期2021年10月8日；随访的中值（范围）时间为11.8（0.1-33.4）月。
总生存期（OS）定义为从随机日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间。 使用Kaplan-Meier方法估算中位OS。
从随机分析到主要分析数据截止日期2021年10月8日；随访的中值（范围）时间为11.8（0.1-33.4）月。
意向治疗（ITT）分析集中的总生存
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2023年2月28日；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
总生存期（OS）定义为从随机日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间。 使用Kaplan-Meier方法估算中位OS。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2023年2月28日；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1阳性参与者中的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2023年2月28日；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

无进展的生存定义为从随机日期到根据实体瘤（RECIST）1.1或死亡的响应评估标准评估的第一个客观记录的肿瘤进展日期的时间，以首先发生。

使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2023年2月28日；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
PD-L1阳性参与者的总响应率（ORR）
大体时间：在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

ORR被定义为最佳总体反应（CR）的参与者百分比（CR）或实体瘤评估标准v1.1的每个响应评估标准（PR）的百分比。

研究人员通过计算机断层扫描（CT）（CT）或磁共振成像（MRI）进行了评估，每六个星期，在研究的前48周内，每六个星期，此后每隔九个星期就进行了一次评估。

CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有新的病变。 任何病理淋巴结都必须在短轴上降低至<10 mm。

PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径，一个或多个非目标病变的持久性（S）和/或维持肿瘤标记水平高于正常限制的水平。
在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
ITT分析集中的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2023年2月28日；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

无进展的生存定义为从随机日期到根据实体瘤（RECIST）1.1或死亡的响应评估标准评估的第一个客观记录的肿瘤进展日期的时间，以首先发生。

使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2023年2月28日；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
ITT分析集中的总响应率（ORR）
大体时间：在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

ORR被定义为最佳总体反应（CR）的参与者百分比（CR）或实体瘤评估标准v1.1的每个响应评估标准（PR）的百分比。

研究人员通过计算机断层扫描（CT）（CT）或磁共振成像（MRI）进行了评估，每六个星期，在研究的前48周内，每六个星期，此后每隔九个星期就进行了一次评估。

CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有新的病变。 任何病理淋巴结都必须在短轴上降低至<10 mm。

PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径，一个或多个非目标病变的持久性（S）和/或维持肿瘤标记水平高于正常限制的水平。
在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
PD-L1阳性参与者的响应持续时间（DOR）
大体时间：在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

DOR定义为从第一次确定研究人员根据recist v1.1评估的客观响应的时间，直到首先发生的进展或死亡的第一个文档。

进行性疾病（PD）：目标病变的大小至少增加20％病变。
在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
ITT分析集中的响应持续时间
大体时间：在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

DOR定义为从第一次确定研究人员根据recist v1.1评估的客观响应的时间，直到首先发生的进展或死亡的第一个文档。

进行性疾病（PD）：目标病变的大小至少增加20％病变。
在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心30（QLQ-C30）全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）和身体功能分数的变化
大体时间：基线和周期4和6
EORTC QLQ-30包含30个问题，其中包含5个功能量表（身体功能，角色功能，情感功能，认知功能和社交功能），1个全球健康状况量表，3个症状量表（疲劳，恶心和呕吐以及疼痛）和6个单个项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。 参与者在过去一周中回答有关其健康的问题。 有28个问题以4分制回答，其中1 =根本不是（最佳）和4 =非常（最糟糕的），以及2个全球健康生活质量（QOL）问题以7分制回答，其中1 =非常贫穷，7 =优秀。 通过线性变换将原始分数转换为0到100比例。 GHS和功能量表的得分较高，表明生活质量更高。
基线和周期4和6
EORTC QLQ-C30疲劳评分的基线变化
大体时间：基线和周期4和6
EORTC QLQ-30包含30个问题，其中包含5个功能量表（身体功能，角色功能，情感功能，认知功能和社交功能），1个全球健康状况量表，3个症状量表（疲劳，恶心和呕吐以及疼痛）和6个单个项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。 参与者在过去一周中回答有关其健康的问题。 有28个问题以4分制回答，其中1 =根本不是（最佳）和4 =非常（最糟糕的），以及2个全球健康生活质量（QOL）问题以7分制回答，其中1 =非常贫穷，7 =优秀。 通过线性变换将原始分数转换为0到100比例。 疲劳症状量表包括3个项目，范围为0到100，其中较高的分数表明症状较高。
基线和周期4和6
在欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表胃癌模块QLQ-STO22（EORTC QLQ-STO22）的研究和治疗组织中的基线变化
大体时间：基线和周期4和6

EORTC-QLQ-STO22是一份22项问卷，用于评估胃癌参与者的质量。 它由5个多项目子量表组成：吞咽困难/od虫（4个项目），疼痛/不适（3个项目），饮食限制（5个项目），上胃肠道（GI）症状（3个项目），特定的情绪问题（3个特定的情绪问题（3项目）和4个单个项目。 每个问题的回答从0（完全不是）到4（非常），其中较低的分数表明症状较少/QOL。

将原始分数转换为0到100的比例，其中较低的分数表明QOL更好。

QLQ-STO22索引得分是6个域分数和4个单个项目的平均值。
基线和周期4和6
欧洲生活质量的基线变化5级，5级（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线和周期4和6
EQ-5D-5L使用VAS测量健康结果，以0至100的规模记录参与者的自我评价健康，其中100是“您可以想象的最好的健康”，而0是您可以想象的最糟糕的健康。 ' 更高的分数表明健康状况更好。
基线和周期4和6
患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后的30天或开始新的抗癌治疗，以先到者为准，直到研究结束； Tislelizumab的最大治疗持续时间为59.3个月，安慰剂组为56.8个月。

AE被定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）在时间上与使用研究药物有关的时间（无论是否与研究药物有关）。

SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量下都符合以下任何标准：

  • 导致死亡
  • 威胁生命
  • 需要住院或现有住院的延长
  • 导致残疾/丧失能力
  • 是先天性异常/先天缺陷
  • 根据医学判断，研究人员认为研究人员是一项重要的医疗AE。
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后的30天或开始新的抗癌治疗，以先到者为准，直到研究结束； Tislelizumab的最大治疗持续时间为59.3个月，安慰剂组为56.8个月。
PD-L1阳性参与者的疾病控制率
大体时间：在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

疾病控制率定义为已确认由研究者和研究人员根据RECIST V1.1评估的CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。 研究人员在研究的前48周内和此后的每9周对CT或MRI进行了CT或MRI 1.1的放射学肿瘤反应的评估。

CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有新的病变。 任何病理淋巴结都必须在短轴上降低至<10 mm。

PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径，一个或多个非目标病变的持久性（S）和/或维持肿瘤标记水平高于正常限制的水平。

SD：病变大小的收缩量均未有资格获得PR，也没有足够的增加来获得PD，也没有新的病变。
在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
ITT分析集中的疾病控制率
大体时间：在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

疾病控制率定义为根据RECIST V1.1评估的CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。 研究人员在研究的前48周内和此后的每9周对CT或MRI进行了CT或MRI 1.1的放射学肿瘤反应的评估。

CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有新的病变。 任何病理淋巴结都必须在短轴上降低至<10 mm。

PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径，一个或多个非目标病变的持久性（S）和/或维持肿瘤标记水平高于正常限制的水平。

SD：病变大小的收缩量均未有资格获得PR，也没有足够的增加来获得PD，也没有新的病变。
在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
PD-L1阳性参与者的临床益处率（CBR）
大体时间：在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

临床福利率定义为根据RECIST v1.1评估的确认反应，部分反应或持久稳定疾病的参与者的百分比。

CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有新的病变。 任何病理淋巴结都必须在短轴上降低至<10 mm。

PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径，一个或多个非目标病变的持久性（S）和/或维持肿瘤标记水平高于正常限制的水平。

耐用的SD：稳定的疾病≥24周。
在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
ITT分析集中的临床福利率（CBR）
大体时间：在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

临床福利率定义为根据RECIST v1.1评估的确认反应，部分反应或持久稳定疾病的参与者的百分比。

CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有新的病变。 任何病理淋巴结都必须在短轴上降低至<10 mm。

PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径，一个或多个非目标病变的持久性（S）和/或维持肿瘤标记水平高于正常限制的水平。

耐用的SD：稳定的疾病≥24周。
在最初的48周和此后每9周每6周评估响应；直到2023年2月28日的最终功效分析数据截止日期；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
PD-L1阳性参与者的响应时间（TTR）
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2023年2月28日；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
响应时间定义为从随机分组到首次确定每个recist版本1.1的客观响应的时间。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2023年2月28日；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
ITT分析集中响应的时间（TTR）
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2023年2月28日；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。
响应时间定义为从随机分组到首次确定每个recist版本1.1的客观响应的时间。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2023年2月28日；随访的中值（范围）时间为13.2（0.1-50.1）月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Jin Wang, MD、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月13日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年8月27日

研究注册日期

首次提交

2018年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月14日

首次发布 (实际的)

2018年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月24日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (EudraCT编号)
  • CTR20181841 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (注册表标识符：Japic)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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