Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij volwassenen met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale overgangscarcinoom

6 mei 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab (BGB-A317) plus platina en fluoropyrimidine worden vergeleken met placebo plus platina en fluoropyrimidine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde Maag- of gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom

Dit is een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van tislelizumab of placebo plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling (1L) voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

997

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 231200
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • No. 3 Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 73000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 41000
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400042
        • Daping Hospital of The 3rd Military University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital de la Timone
      • Montbéliard, Frankrijk
        • Hopital Nord Franche Comte
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italië, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japan
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Chiba-ken
      • Kamogawa-shi, Chiba-ken, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukui-ken
      • Fukui-shi, Fukui-ken, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
    • Gunma -ken
      • Ota-shi, Gunma -ken, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Gunma-ken
      • Takasaki-shi, Gunma-ken, Japan, 370-0829
        • NHO Takasaki General Medical Center
    • Hiroshima-ken,
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken,, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospita
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-ken, Japan, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa-shi, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
    • Osaka-Fu
      • Izumi-shi, Osaka-Fu, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Saitama-ken
      • Hidaka-shi,, Saitama-ken, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Takatsuki-shi
      • Osaka-fu, Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Tokyo-to
      • Fuchu-shi, Tokyo-to, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 1130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 6105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Antalya, Kalkoen, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 902
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, Russische Federatie, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Russische Federatie
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • SBHI of Novosibirsk
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pesochnyy, Russische Federatie, 197758
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Volgograd, Russische Federatie
        • SBIH " Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • SBIH of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital De Basurto
      • Elche, Spanje
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valence, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Initia Oncologia, SLP
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Central
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Nashville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd GC- of GEJ-carcinoom en histologisch bevestigd adenocarcinoom
  2. Geen eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maag-/GEJ-kanker. OPMERKING: deelnemers hebben mogelijk eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie gekregen zolang deze is voltooid en hebben geen recidief of ziekteprogressie gedurende ten minste 6 maanden.
  3. ECOG PS ≤ 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden ≤ dagen voorafgaand aan randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heeft plaveiselcel of ongedifferentieerd of ander histologisch type GC
  2. Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde hersenmetastase
  3. Gediagnosticeerd met maag- of GEJ-adenocarcinoom met positieve HER2
  4. Voorafgaande therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab (BGB-A317) + chemotherapie
Tislelizumab en chemotherapie. Oxaliplatine + capecitabine of cisplatine + 5-fluorouracil-regimes worden gebruikt als backbone-chemotherapie.
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg IV op dag 1 tijdens elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m² IV op dag 1 tijdens elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m² IV op dag 1 tijdens elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m² oraal tweemaal daags (BD) Dag 1 tot en met 14 (14 dagen totaal) tijdens elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: 5-FU
800 mg/m²/dag IV met continu pompsysteem op dag 1 tot en met 5 tijdens elke cyclus van 21 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo + chemotherapie
Placebo en chemotherapie. Oxaliplatine + capecitabine of cisplatine + 5-FU-regimes worden gebruikt als ruggengraatchemotherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m² IV op dag 1 tijdens elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m² IV op dag 1 tijdens elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m² oraal tweemaal daags (BD) Dag 1 tot en met 14 (14 dagen totaal) tijdens elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: 5-FU
800 mg/m²/dag IV met continu pompsysteem op dag 1 tot en met 5 tijdens elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met tislelizumab op dag 1 tijdens elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie
Tot 30 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons complete respons (CR) of partiële respons (PR) is volgens de responsevaluatiecriteria in Solid Tumors v1.1
Tot 48 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Baseline, bij elke cyclus tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), en daarna elke tweede cyclus tot 48 maanden
De tijd vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1, tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Baseline, bij elke cyclus tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), en daarna elke tweede cyclus tot 48 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Gastric Cancer Module QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
Tijdsspanne: Baseline, bij elke cyclus tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), en daarna elke tweede cyclus tot 48 maanden
Baseline, bij elke cyclus tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), en daarna elke tweede cyclus tot 48 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Score (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: Baseline, bij elke cyclus tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), en daarna elke tweede cyclus tot 48 maanden
Baseline, bij elke cyclus tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), en daarna elke tweede cyclus tot 48 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels Health Questionnaire Score (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, bij elke cyclus tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), en daarna elke tweede cyclus tot 48 maanden
Baseline, bij elke cyclus tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), en daarna elke tweede cyclus tot 48 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Aandeel van volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte
Tot 48 maanden
klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Aandeel van volledige respons + gedeeltelijke respons + duurzame stabiele ziekte
Tot 48 maanden
tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste bepaling van een objectieve respons
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jin Wang, MD, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (EudraCT-nummer)
  • CTR20181841 (Register-ID: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Register-ID: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren