Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij volwassenen met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale overgangscarcinoom

24 januari 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab (BGB-A317) plus platina en fluoropyrimidine worden vergeleken met placebo plus platina en fluoropyrimidine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde Maag- of gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom

Dit is een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van tislelizumab of placebo plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling (1L) voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

997

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Doubs, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, Frankrijk, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pesaro, Italië, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italië, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette, Italië, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japan
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Kalkoen, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Kalkoen, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Kalkoen, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Kalkoen, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Russische Federatie
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Russische Federatie, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Russische Federatie, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Russische Federatie, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Russische Federatie, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Russische Federatie, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Russische Federatie, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Spanje, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University Of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd GC- of GEJ-carcinoom en histologisch bevestigd adenocarcinoom
  2. Geen eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maag-/GEJ-kanker. OPMERKING: deelnemers hebben mogelijk eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie gekregen zolang deze is voltooid en hebben geen recidief of ziekteprogressie gedurende ten minste 6 maanden.
  3. ECOG PS ≤ 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden ≤ dagen voorafgaand aan randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heeft plaveiselcel of ongedifferentieerd of ander histologisch type GC
  2. Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde hersenmetastase
  3. Gediagnosticeerd met maag- of GEJ-adenocarcinoom met positieve HER2
  4. Voorafgaande therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab + chemotherapie
Deelnemers ontvingen 200 mg tislelizumab intraveneus met de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie eens in de 3 weken gedurende maximaal zes behandelingscycli. Chemotherapie bestond uit 1000 mg/m² capecitabine tweemaal daags op dagen 1-14 en 130 mg/m² oxaliplatine op dag 1, of 800 mg/m² 5-fluorouracil (5-FU) op dagen 1-5 en 80 mg/m² cisplatine op Dag 1 van elke 21-daagse cyclus. Daarna vervolgden de deelnemers de behandeling met 200 mg tislelizumab, met optionele onderhoudscapecitabine (alleen toegestaan ​​voor deelnemers die aanvankelijk capecitabine en oxaliplatine ontvingen) eenmaal in de 3 weken tot de progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg intraveneus (iv) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m² IV op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m² IV op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m² oraal tweemaal daags (BD) dagen 1 tot en met 14 (14 dagen in totaal) van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: 5-fluorouracil
800 mg/m²/dag IV met continue infusie op dagen 1 tot 5 van elke 21-daagse cyclus
Placebo-vergelijker: Placebo + chemotherapie
Deelnemers ontvingen placebo intraveneus met de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie eens in de 3 weken gedurende maximaal zes behandelingscycli. Chemotherapie bestond uit 1000 mg/m² capecitabine tweemaal daags op dagen 1-14 en 130 mg/m² oxaliplatine op dag 1, of 800 mg/m² 5-FU op dagen 1-5 en 80 mg/m² cisplatine op dag 1 van elke 21 -Day -cyclus. Daarna vervolgden de deelnemers de behandeling met placebo met optioneel onderhoudscapecitabine (alleen toegestaan ​​voor deelnemers die aanvankelijk capecitabine en oxaliplatine kregen) eenmaal per 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m² IV op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m² IV op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m² oraal tweemaal daags (BD) dagen 1 tot en met 14 (14 dagen in totaal) van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: 5-fluorouracil
800 mg/m²/dag IV met continue infusie op dagen 1 tot 5 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Placebo
Placebo om Tislelizumab IV op dag 1 van elke 21-daagse cyclus te matchen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving bij PD-L1 positieve deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de primaire analyse-afsluitingsdatum van 8 oktober 2021; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 11,8 (0,1 - 33,4) maanden.
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de primaire analyse-afsluitingsdatum van 8 oktober 2021; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 11,8 (0,1 - 33,4) maanden.
Algemene overleving in de intent-to-treat (ITT) analysetet
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) bij PD-L1 positieve deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich voor het eerst heeft voorgedaan.

Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Totale responspercentage (ORR) bij PD-L1 positieve deelnemers
Tijdsspanne: De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algemene respons volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per responsevaluatiecriteria is in solide tumoren v1.1 beoordeeld door de onderzoeker.

Onderzoekers voerden beoordelingen uit van radiologische tumorrespons door computertomografie (CT) of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) per RECIST -versie 1.1 ongeveer om de zes weken gedurende de eerste 48 weken van het onderzoek en om de negen weken daarna.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijnsomdiameters, persistentie van een of meer niet -doelwitlaesie (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten.
De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Progressievrije overleving (PFS) in de ITT-analysetet
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich voor het eerst heeft voorgedaan.

Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Totale responspercentage (ORR) in de ITT -analysetet
Tijdsspanne: De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algemene respons volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per responsevaluatiecriteria is in solide tumoren v1.1 beoordeeld door de onderzoeker.

Onderzoekers voerden beoordelingen uit van radiologische tumorrespons door computertomografie (CT) of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) per RECIST -versie 1.1 ongeveer om de zes weken gedurende de eerste 48 weken van het onderzoek en om de negen weken daarna.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijnsomdiameters, persistentie van een of meer niet -doelwitlaesie (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten.
De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Duur van de respons (DOR) bij PD-L1 positieve deelnemers
Tijdsspanne: De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste bepaling van een objectieve respons beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1, tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.

Progressieve ziekte (PD): ten minste een toename van de grootte van de doellaesies van 20%, als verwijzing naar de kleinste omvang van de studie, met een absolute toename van ten minste 5 mm, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-target laesies of een nieuw laesies.
De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Duur van de respons in de ITT -analyseset
Tijdsspanne: De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste bepaling van een objectieve respons beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1, tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.

Progressieve ziekte (PD): ten minste een toename van de grootte van de doellaesies van 20%, als verwijzing naar de kleinste omvang van de studie, met een absolute toename van ten minste 5 mm, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-target laesies of een nieuw laesies.
De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health States (GHS)/Quality of Life (QOL) en fysiek functionerenscores
Tijdsspanne: Basislijn en cycli 4 en 6
De EORTC QLQ-30 bevat 30 vragen die 5 functionele schalen bevatten (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren), 1 wereldwijde gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn) en 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen). De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) en 4 = zeer (slechtste) en 2 wereldwijde gezondheidskwaliteit van leven (QOL) vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht en 7 = uitstekend. Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Hogere scores in GHS en functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en cycli 4 en 6
Wijziging van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en cycli 4 en 6
De EORTC QLQ-30 bevat 30 vragen die 5 functionele schalen bevatten (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren), 1 wereldwijde gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn) en 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen). De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) en 4 = zeer (slechtste) en 2 wereldwijde gezondheidskwaliteit van leven (QOL) vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht en 7 = uitstekend. Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. De vermoeidheidssymptoomschaal omvat 3 items en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven.
Basislijn en cycli 4 en 6
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Maagkankermodule QLQ-Sto22 (EORTC QLQ-Sto22)
Tijdsspanne: Basislijn en cycli 4 en 6

EORTC-QLQ-STO22 is een vragenlijst met 22 items die is ontwikkeld om de QOL van maagkankerdeelnemers te beoordelen. Het bestaat uit 5 multi-item subschalen: dysfagie/odynofagie (4 items), pijn/ongemak (3 items), voedingsbeperkingen (5 items), bovenste gastro-intestinale (GI) symptomen (3 items), specifieke emotionele problemen (3 (3 Items) en 4 enkele items. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel), waar lagere scores minder symptomen/betere kwaliteitsvolle kwaliteitsvol aangeven.

Rauwe scores werden getransformeerd naar een schaal van 0 naar 100, waar lagere scores een betere QOL aangeven.

De QLQ-STO22-indexscore is het gemiddelde van de 6 domeinscores en 4 enkele items.
Basislijn en cycli 4 en 6
Verandering van de basislijn in de Europese kwaliteit van leven 5-dimensies, 5-niveau (EQ-5D-5L) visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en cycli 4 en 6
De EQ-5D-5L meet gezondheidsresultaten met behulp van een VAS om de zelfgewaardeerde gezondheid van een deelnemer op te nemen op een schaal van 0 tot 100, waar 100 'de beste gezondheid is die je je kunt voorstellen' en 0 is 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen. ' Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn en cycli 4 en 6
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot het einde van de studie; De maximale behandelingsduur was 59,3 maanden in tislelizumab en 56,8 maanden in de placebogroep.

Een AE wordt gedefinieerd als enig ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, hetzij gerelateerd aan studiemiddelen of niet.

Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis voldoet aan een van de volgende criteria:

  • Resulteerde in de dood
  • Was levensbedreigend
  • Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid
  • Was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking
  • Werd door de onderzoeker als een belangrijke medische AE beschouwd op basis van medisch oordeel.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot het einde van de studie; De maximale behandelingsduur was 59,3 maanden in tislelizumab en 56,8 maanden in de placebogroep.
Ziektecontrolecijfer bij PD-L1 positieve deelnemers
Tijdsspanne: De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

Het aantal ziektencontrole wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) had bevestigd, beoordeeld door de onderzoeker en de onderzoeker per RECIST v1.1. Onderzoekers voerden beoordelingen uit van radiologische tumorrespons door CT of MRI per RECIST -versie 1.1 ongeveer om de zes weken tijdens de eerste 48 weken van het onderzoek en om de negen weken daarna.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijnsomdiameters, persistentie van een of meer niet -doelwitlaesie (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten.

SD: Noch voldoende krimp in de omvang van laesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, en geen nieuwe laesies.
De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Ziektecontrolesnelheid in de ITT -analyse -set
Tijdsspanne: De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

Het aantal ziektencontrole wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) had bevestigd, beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1. Onderzoekers voerden beoordelingen uit van radiologische tumorrespons door CT of MRI per RECIST -versie 1.1 ongeveer om de zes weken tijdens de eerste 48 weken van het onderzoek en om de negen weken daarna.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijnsomdiameters, persistentie van een of meer niet -doelwitlaesie (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten.

SD: Noch voldoende krimp in de omvang van laesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, en geen nieuwe laesies.
De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Clinical Benefit Rate (CBR) bij PD-L1 positieve deelnemers
Tijdsspanne: De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

Het klinische uitkeringspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons of duurzame stabiele ziekte heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijnsomdiameters, persistentie van een of meer niet -doelwitlaesie (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten.

Duurzame SD: stabiele ziekte gedurende ≥ 24 weken.
De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Clinical Benefit Rate (CBR) in de ITT -analysetet
Tijdsspanne: De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

Het klinische uitkeringspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons of duurzame stabiele ziekte heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijnsomdiameters, persistentie van een of meer niet -doelwitlaesie (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten.

Duurzame SD: stabiele ziekte gedurende ≥ 24 weken.
De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken en om de 9 weken daarna beoordeeld; Tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Datum datum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Time to Response (TTR) bij PD-L1 positieve deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Tijd tot reactie wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste bepaling van een objectieve respons per recist versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Time to Response (TTR) in de ITT -analysetet
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.
Tijd tot reactie wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste bepaling van een objectieve respons per recist versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 28 februari 2023; De mediane (bereik) tijd op follow -up was 13,2 (0,1 - 50,1) maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jin Wang, MD, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (EudraCT-nummer)
  • CTR20181841 (Register-ID: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Register-ID: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren