Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos voksne med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction karsinom

24. januar 2025 oppdatert av: BeiGene

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3 klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab (BGB-A317) Plus Platinum og Fluoropyrimidin versus Placebo Plus Platinum og Fluoropyrimidin som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert uoperabel eller metastatisk Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Dette er en randomisert (1:1), dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab eller placebo pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling (1L) for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk gastrisk gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

997

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la timone
      • Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japan
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Kamogawashi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing LuHe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Spania, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Tyrkia, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Tyrkia, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Tyrkia, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Tyrkia, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk GC- eller GEJ-karsinom og har histologisk bekreftet adenokarsinom
  2. Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk/GEJ-kreft. MERK: Deltakerne kan ha mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant terapi så lenge den ble fullført og har ingen tilbakefall eller sykdomsprogresjon på minst 6 måneder.
  3. ECOG PS ≤ 1 innen 7 dager før randomisering
  4. Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier ≤ dager før randomisering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har plateepitel eller udifferensiert eller annen histologisk type GC
  2. Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert hjernemetastase
  3. Diagnostisert med gastrisk eller GEJ adenokarsinom med positiv HER2
  4. Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab + cellegift
Deltakerne fikk 200 mg Tislizumab intravenøst ​​med etterforskerens valg av cellegift en gang hver tredje uke for opptil seks behandlingssykluser. Kjemoterapi besto av 1000 mg/m² capecitabin to ganger daglig på dagene 1-14 og 130 mg/m² oksaliplatin på dag 1, eller 800 mg/m² 5-fluorouracil (5-FU) på dagene 1-5 og 80 mg/m² cisplatin på Dag 1 i hver 21-dagers syklus. Deretter fortsatte deltakerne behandling med 200 mg tislizumab, med valgfritt vedlikehold capecitabin (bare tillatt for deltakere som opprinnelig fikk capecitabin og oksaliplatin) en gang hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​(iv) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Legemiddel: Cisplatin
80 mg/m² IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m² IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Capecitabine
1000 mg/m² oralt to ganger daglig (BD) dager 1 til 14 (totalt 14 dager) av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: 5-fluorouracil
800 mg/m²/dag IV ved bruk av kontinuerlig infusjon på dagene 1 til 5 av hver 21-dagers syklus
Placebo komparator: Placebo + cellegift
Deltakerne fikk placebo intravenøst ​​med etterforskerens valg av cellegift en gang hver tredje uke for opptil seks behandlingssykluser. Kjemoterapi besto av 1000 mg/m² capecitabin to ganger daglig på dager 1-14 og 130 mg/m² oksaliplatin på dag 1, eller 800 mg/m² 5-FU på dagene 1-5 og 80 mg/m² cisplatin på dag 1 av hver 21 -dagssyklus. Deretter fortsatte deltakerne behandling med placebo med valgfritt vedlikehold capecitabin (bare tillatt for deltakere som opprinnelig fikk capecitabin og oksaliplatin) en gang hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cisplatin
80 mg/m² IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m² IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Capecitabine
1000 mg/m² oralt to ganger daglig (BD) dager 1 til 14 (totalt 14 dager) av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: 5-fluorouracil
800 mg/m²/dag IV ved bruk av kontinuerlig infusjon på dagene 1 til 5 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche Tislizumab IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse hos PD-L1 positive deltakere
Tidsramme: Fra randomisering opp til den primære analysen Dataavskjæringsdato 8. oktober 2021; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 11,8 (0,1 - 33,4) måneder.
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering opp til den primære analysen Dataavskjæringsdato 8. oktober 2021; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 11,8 (0,1 - 33,4) måneder.
Total Survival in Intent-to-Treat (ITT) analysesettet
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos PD-L1 positive deltakere
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, eller død, avhengig av hva som skjedde først.

Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Generell svarprosent (ORR) hos PD-L1 positive deltakere
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i faste svulster v1.1 vurdert av etterforskeren.

Etterforskere gjennomførte vurderinger av radiologisk tumorrespons ved beregnet tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per RECIST versjon 1.1 omtrent hver sjette uke i løpet av de første 48 ukene av studien og hver ni uke deretter.

CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametere, utholdenhet av en eller flere ikke -mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene.
Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i ITT-analysesettet
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, eller død, avhengig av hva som skjedde først.

Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Generell svarprosent (ORR) i ITT -analysesettet
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i faste svulster v1.1 vurdert av etterforskeren.

Etterforskere gjennomførte vurderinger av radiologisk tumorrespons ved beregnet tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per RECIST versjon 1.1 omtrent hver sjette uke i løpet av de første 48 ukene av studien og hver ni uke deretter.

CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametere, utholdenhet av en eller flere ikke -mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene.
Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Responsens varighet (DOR) hos PD-L1 positive deltakere
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1, inntil den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i størrelsen på mållesjoner, og tar som referanse den minste størrelsen på studien, med en absolutt økning på minst 5 mm, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller noen nye lesjoner.
Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Responsens varighet i ITT -analysesettet
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1, inntil den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i størrelsen på mållesjoner, og tar som referanse den minste størrelsen på studien, med en absolutt økning på minst 5 mm, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller noen nye lesjoner.
Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Livskvalitetsspørreskjema-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QOL) og fysisk fungerende score
Tidsramme: Baseline og sykluser 4 og 6
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, kvalme og oppkast og smerter) , og 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken. Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) og 4 = veldig mye (verste) og 2 global helse kvalitet på liv (QoL) spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig Dårlig og 7 = Utmerket. Rå score transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon. Høyere score i GHS og funksjonelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og sykluser 4 og 6
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fatigue Score
Tidsramme: Baseline og sykluser 4 og 6
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, kvalme og oppkast og smerter) , og 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken. Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) og 4 = veldig mye (verste) og 2 global helse kvalitet på liv (QoL) spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig Dårlig og 7 = Utmerket. Rå score transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon. Tretthetssymptomskalaen inkluderer 3 elementer og varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer et høyere symptomnivå.
Baseline og sykluser 4 og 6
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema gastrisk kreftmodul QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
Tidsramme: Baseline og sykluser 4 og 6

EORTC-QLQ-STO22 er et spørreskjema på 22 elementer utviklet for å vurdere QOL av deltakere i gastrisk kreft. Det består av 5 underskalaer med flere elementer: dysfagi/odynofagi (4 elementer), smerte/ubehag (3 elementer), kostholdsrestriksjoner (5 elementer), øvre gastro-intestinal (GI) symptomer (3 elementer), spesifikke emosjonelle problemer (3 varer) og 4 enkeltartikler. Hvert spørsmål blir besvart i en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der lavere score indikerer færre symptomer/bedre QOL.

Rå score ble transformert til en skala fra 0 til 100, der lavere score indikerer bedre QoL.

QLQ-STO22-indekspoengsummen er gjennomsnittet av de 6 domenescore og 4 enkeltartikler.
Baseline og sykluser 4 og 6
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjoner, 5-nivå (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og sykluser 4 og 6
EQ-5D-5L måler helseutfall ved å bruke en VAS for å registrere en deltakers egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg. ' En høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.
Baseline og sykluser 4 og 6
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose eller igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, frem til studiens slutt; Maksimal behandlingsvarighet var 59,3 måneder i Tislizumab og 56,8 måneder i placebogruppen.

En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiemedisiner, enten det er relatert til studiemedisiner eller ikke.

En SAE er noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose oppfylte noen av følgende kriterier:

  • Resulterte i døden
  • Var livstruende
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterte i funksjonshemming/uførhet
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Ble ansett som en betydelig medisinsk AE av etterforskeren basert på medisinsk skjønn.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose eller igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, frem til studiens slutt; Maksimal behandlingsvarighet var 59,3 måneder i Tislizumab og 56,8 måneder i placebogruppen.
Sykdomskontrollhastighet hos PD-L1 positive deltakere
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Sykdomskontrollhastighet er definert som prosentandelen av deltakere som hadde bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) vurdert av etterforskeren og etterforskeren per RECIST V1.1. Etterforskere gjennomførte vurderinger av radiologisk tumorrespons av CT eller MR per RECIST versjon 1.1 omtrent hver sjette uke i løpet av de første 48 ukene av studien og hver ni uke deretter.

CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametere, utholdenhet av en eller flere ikke -mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene.

SD: Verken tilstrekkelig krymping i størrelse på lesjoner til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ​​ingen nye lesjoner.
Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Sykdomskontrollhastighet i ITT -analysesettet
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Sykdomskontrollhastighet er definert som prosentandelen av deltakere som hadde bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1. Etterforskere gjennomførte vurderinger av radiologisk tumorrespons av CT eller MR per RECIST versjon 1.1 omtrent hver sjette uke i løpet av de første 48 ukene av studien og hver ni uke deretter.

CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametere, utholdenhet av en eller flere ikke -mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene.

SD: Verken tilstrekkelig krymping i størrelse på lesjoner til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ​​ingen nye lesjoner.
Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Klinisk fordelsfrekvens (CBR) hos PD-L1 positive deltakere
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Klinisk nyttehastighet er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en bekreftet fullstendig respons, delvis respons eller holdbar stabil sykdom vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1.

CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametere, utholdenhet av en eller flere ikke -mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene.

Holdbar SD: Stabil sykdom i ≥ 24 uker.
Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR) i ITT -analysesettet
Tidsramme: Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Klinisk nyttehastighet er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en bekreftet fullstendig respons, delvis respons eller holdbar stabil sykdom vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1.

CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametere, utholdenhet av en eller flere ikke -mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over de normale grensene.

Holdbar SD: Stabil sykdom i ≥ 24 uker.
Responsen ble vurdert hver 6. uke de første 48 ukene og hver 9. uke deretter; Fram til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Tid til respons (TTR) hos PD-L1 positive deltakere
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Tid til respons er definert som tiden fra randomisering til den første bestemmelsen av en objektiv respons per RECIST versjon 1.1 som vurdert av etterforskeren.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Tid til respons (TTR) i ITT -analysesettet
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.
Tid til respons er definert som tiden fra randomisering til den første bestemmelsen av en objektiv respons per RECIST versjon 1.1 som vurdert av etterforskeren.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsdato for effektivitetsanalyse av 28. februar 2023; Median (rekkevidde) tid ved oppfølging var 13,2 (0,1 - 50,1) måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Jin Wang, MD, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (EudraCT-nummer)
  • CTR20181841 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Registeridentifikator: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere