Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als First-Line-Behandlung bei Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom

5. Februar 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab (BGB-A317) plus Platin und Fluoropyrimidin gegenüber Placebo plus Platin und Fluorpyrimidin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Tumor Magen- oder gastroösophagealer Übergang Adenokarzinom

Dies ist eine randomisierte (1:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab oder Placebo plus Chemotherapie als Erstlinientherapie (1 l) bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magen- oder Darmkrebs Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

997

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 231200
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • No. 3 Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 73000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 41000
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • the First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400042
        • Daping Hospital of The 3rd Military University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first affiliated hospital, Zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Montbéliard, Frankreich
        • Hopital Nord Franche Comte
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japan
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Chiba-ken
      • Kamogawa-shi, Chiba-ken, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukui-ken
      • Fukui-shi, Fukui-ken, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
    • Gunma -ken
      • Ota-shi, Gunma -ken, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Gunma-ken
      • Takasaki-shi, Gunma-ken, Japan, 370-0829
        • NHO Takasaki General Medical Center
    • Hiroshima-ken,
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-ken,, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospita
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo-ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-ken, Japan, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa-shi, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-shi, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
    • Osaka-Fu
      • Izumi-shi, Osaka-Fu, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Saitama-ken
      • Hidaka-shi,, Saitama-ken, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Takatsuki-shi
      • Osaka-fu, Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Tokyo-to
      • Fuchu-shi, Tokyo-to, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. Z O.O.
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 902
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Russische Föderation
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • SBHI of Novosibirsk
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pesochnyy, Russische Föderation, 197758
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Volgograd, Russische Föderation
        • SBIH " Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valence, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Initia Oncologia, SLP
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Truthahn, 6105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Antalya, Truthahn, 7058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Central
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Nashville
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes GC- oder GEJ-Karzinom und ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom
  2. Keine vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Krebs. HINWEIS: Die Teilnehmer haben möglicherweise eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten, solange diese abgeschlossen war, und haben seit mindestens 6 Monaten kein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit.
  3. ECOG PS ≤ 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  4. Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Laborwerten ≤ Tage vor der Randomisierung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat Plattenepithelkarzinome oder undifferenzierte oder andere histologische GC-Typen
  2. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  3. Diagnostiziert mit Magen- oder GEJ-Adenokarzinom mit positivem HER2
  4. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab (BGB-A317) + Chemotherapie
Tislelizumab und Chemotherapie. Oxaliplatin + Capecitabin oder Cisplatin + 5-Fluorouracil-Schemata werden als Backbone-Chemotherapie verwendet.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg IV an Tag 1 während jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m² i.v. an Tag 1 während jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m² i.v. an Tag 1 während jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m² oral zweimal täglich (BD) Tage 1 bis 14 (insgesamt 14 Tage) während jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: 5-FU
800 mg/m²/Tag IV unter Verwendung eines kontinuierlichen Pumpsystems an den Tagen 1 bis 5 während jedes 21-tägigen Zyklus
Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie
Placebo und Chemotherapie. Oxaliplatin + Capecitabin oder Cisplatin + 5-FU-Schemata werden als Backbone-Chemotherapie verwendet.
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m² i.v. an Tag 1 während jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m² i.v. an Tag 1 während jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m² oral zweimal täglich (BD) Tage 1 bis 14 (insgesamt 14 Tage) während jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: 5-FU
800 mg/m²/Tag IV unter Verwendung eines kontinuierlichen Pumpsystems an den Tagen 1 bis 5 während jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Tislelizumab an Tag 1 während jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression
Bis zu 30 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren v1.1 ist
Bis zu 48 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Baseline, bei jedem Zyklus bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und dann bei jedem zweiten Zyklus für bis zu 48 Monate
Die Zeit von der ersten Bestimmung eines objektiven Ansprechens gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline, bei jedem Zyklus bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und dann bei jedem zweiten Zyklus für bis zu 48 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Magenkrebsmodul QLQ-STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-STO22)
Zeitfenster: Baseline, bei jedem Zyklus bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und dann bei jedem zweiten Zyklus für bis zu 48 Monate
Baseline, bei jedem Zyklus bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und dann bei jedem zweiten Zyklus für bis zu 48 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Core 30-Score des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Zeitfenster: Baseline, bei jedem Zyklus bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und dann bei jedem zweiten Zyklus für bis zu 48 Monate
Baseline, bei jedem Zyklus bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und dann bei jedem zweiten Zyklus für bis zu 48 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen 5-Dimensionen-5-Stufen-Gesundheitsfragebogen-Score zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, bei jedem Zyklus bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und dann bei jedem zweiten Zyklus für bis zu 48 Monate
Baseline, bei jedem Zyklus bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und dann bei jedem zweiten Zyklus für bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anteil vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung
Bis zu 48 Monate
klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Anteil vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + dauerhaft stabile Erkrankung
Bis zu 48 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Bestimmung eines objektiven Ansprechens
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Jin Wang, MD, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20181841 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation, CFDA)
  • JapicCTI-194799 (Registrierungskennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tislelizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren