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Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als First-Line-Behandlung bei Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom

24. Januar 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab (BGB-A317) plus Platin und Fluoropyrimidin gegenüber Placebo plus Platin und Fluorpyrimidin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Tumor Magen- oder gastroösophagealer Übergang Adenokarzinom

Dies ist eine randomisierte (1:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab oder Placebo plus Chemotherapie als Erstlinientherapie (1 l) bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magen- oder Darmkrebs Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

997

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, Frankreich, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torrette, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japan
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Russische Föderation
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Russische Föderation, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Russische Föderation, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Russische Föderation, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Russische Föderation, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Russische Föderation, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Russische Föderation, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Truthahn, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Truthahn, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Truthahn, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Truthahn, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes GC- oder GEJ-Karzinom und ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom
  2. Keine vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Krebs. HINWEIS: Die Teilnehmer haben möglicherweise eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten, solange diese abgeschlossen war, und haben seit mindestens 6 Monaten kein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit.
  3. ECOG PS ≤ 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  4. Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Laborwerten ≤ Tage vor der Randomisierung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat Plattenepithelkarzinome oder undifferenzierte oder andere histologische GC-Typen
  2. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  3. Diagnostiziert mit Magen- oder GEJ-Adenokarzinom mit positivem HER2
  4. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten intravenös 200 mg Tislelizumab mit der Wahl der Chemotherapie durch den Forscher alle 3 Wochen für bis zu sechs Behandlungszyklen. Chemotherapie bestand aus 1 bis 14 Tagen aus 1000 mg/m² Capecitabin am Tag 1-14 und 130 mg/m² am Tag 1 oder 800 mg/m² 5-Fluorouracil (5-FU) an den Tagen 1-5 und 80 mg/m² Cisplatin an den Tagen Tag 1 von jedem 21-tägigen Zyklus. Danach setzten die Teilnehmer die Behandlung mit 200 mg Tislelizumab fort, wobei die optionale Erhaltung Capecitabin (nur für Teilnehmer zulässig ist, die anfänglich Capecitabin und Oxaliplatin erhielten) alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder nicht akzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös (iv) am Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m² IV am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m² IV am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Capecitabine
1000 mg/m² oral zweimal täglich (BD) Tage 1 bis 14 (insgesamt 14 Tage) jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
800 mg/m²/Tag IV unter Verwendung einer kontinuierlichen Infusion an den Tagen 1 bis 5 von jedem 21-Tage-Zyklus
Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten intravenös Placebo mit der Wahl der Chemotherapie durch den Forscher alle 3 Wochen für bis zu sechs Behandlungszyklen. Die Chemotherapie bestand aus 1000 mg/m² Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-14 und 130 mg/m² Oxaliplatin am Tag 1 oder 800 mg/m² 5-FU an den Tagen 1-5 und 80 mg/m² Cisplatin am Tag 1 von 21 von 21 -Tagzyklus. Danach setzten die Teilnehmer die Behandlung mit Placebo mit optionaler Wartung Capecitabin (nur für Teilnehmer zulässig, die anfänglich Capecitabin und Oxaliplatin erhielten) alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder in nicht akzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m² IV am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m² IV am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Capecitabine
1000 mg/m² oral zweimal täglich (BD) Tage 1 bis 14 (insgesamt 14 Tage) jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
800 mg/m²/Tag IV unter Verwendung einer kontinuierlichen Infusion an den Tagen 1 bis 5 von jedem 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das Tislelizumab IV am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Primäranalysedatenausschnittdatum vom 8. Oktober 2021; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Follow -up betrug 11,8 (0,1 - 33,4) Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Primäranalysedatenausschnittdatum vom 8. Oktober 2021; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Follow -up betrug 11,8 (0,1 - 33,4) Monate.
Gesamtüberleben im Analyse-Set der Absicht (Intent-to-Treat)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression, die vom Investigator gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder dem Tod bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand.

Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Gesamt-Rücklaufquote (ORR) bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion die vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren v1.1 ist, die vom Forscher bewertet wurden.

Die Ermittler führten Bewertungen der radiologischen Tumorreaktion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) pro Recist Version 1.1 in den ersten 48 Wochen der Studie und alle neun Wochen danach etwa alle sechs Wochen durch.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und ohne neue Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, als Referenz der Basis -Summendurchmesser, der Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsion (en) und/oder der Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) im ITT-Analysesatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression, die vom Investigator gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder dem Tod bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand.

Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Gesamtansprechrate (ORR) im ITT -Analysesatz
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion die vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren v1.1 ist, die vom Forscher bewertet wurden.

Die Ermittler führten Bewertungen der radiologischen Tumorreaktion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) pro Recist Version 1.1 in den ersten 48 Wochen der Studie und alle neun Wochen danach etwa alle sechs Wochen durch.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und ohne neue Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, als Referenz der Basis -Summendurchmesser, der Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsion (en) und/oder der Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Reaktionsdauer (DOR) in PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

DOR ist definiert als die Zeit aus der ersten Bestimmung einer objektiven Antwort, die vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bewertet wurde, bis zur ersten Dokumentation von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst stattfand.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Größe der Zielläsionen, die die kleinste Größe der Studie mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm, eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Ziel-Läsionen oder neuer neuer oder neuer Anstieg oder neuer Anstieg betrachten Läsionen.
Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Antwortdauer im ITT -Analysesatz
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

DOR ist definiert als die Zeit aus der ersten Bestimmung einer objektiven Antwort, die vom Ermittler gemäß Recist V1.1 bewertet wurde, bis zur ersten Dokumentation von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst stattfand.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Größe der Zielläsionen, die die kleinste Größe der Studie mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm, eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Ziel-Läsionen oder neuer neuer oder neuer Anstieg oder neuer Anstieg betrachten Läsionen.
Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen-Core 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QOL) und physische Funktionswerte
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklen 4 und 6
Das EORTC QLQ-30 enthält 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (physikalische Funktionen, Rollenfunktionen, emotionales Funktionieren, kognitive Funktionen und soziale Funktionen), 1 globaler Gesundheitszustandskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerz) enthalten. und 6 einzelne Elemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen auf einer 4-Punkte arm und 7 = ausgezeichnet. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte in GHS und funktionelle Skalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie und Zyklen 4 und 6
Wechseln Sie vom Ausgangswert in EORTC QLQ-C30-Ermüdungsergebnis
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklen 4 und 6
Das EORTC QLQ-30 enthält 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (physikalische Funktionen, Rollenfunktionen, emotionales Funktionieren, kognitive Funktionen und soziale Funktionen), 1 globaler Gesundheitszustandskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerz) enthalten. und 6 einzelne Elemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen auf einer 4-Punkte arm und 7 = ausgezeichnet. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Die Ermüdungssymptomskala umfasst 3 Elemente und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Symptomen hinweisen.
Grundlinie und Zyklen 4 und 6
Veränderung von der Ausgangswert in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen-Magenkrebsmodul der Krebsqualität von Krebs (EORTC QLQ-STO22)
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklen 4 und 6

EORTC-QLQ-STO22 ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der QOL von Magenkrebsteilnehmern. Es besteht aus 5 Subskalen mit mehreren Elementen: Dysphagie/Odynophagie (4 Elemente), Schmerz/Beschwerden (3 Elemente), Ernährungsbeschränkungen (5 Elemente), obere Gastro-Intestinal-Symptome (3 Elemente), spezifische emotionale Probleme (3) Elemente) und 4 Einzelartikel. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) beantwortet, wobei niedrigere Werte weniger Symptome/bessere Lebensqualität anzeigen.

Die Rohwerte wurden in eine Skala von 0 auf 100 umgewandelt, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Der QLQ-STO22-Index-Score ist der Mittelwert der 6 Domänenwerte und 4 Einzelelemente.
Grundlinie und Zyklen 4 und 6
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Lebensqualität 5-Dimensionen, 5-Level (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklen 4 und 6
Das EQ-5D-5L misst die Gesundheitsergebnisse mithilfe eines VAS, um die selbstbewertete Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 100 "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können. '' Eine höhere Punktzahl zeigt bessere gesundheitliche Ergebnisse.
Grundlinie und Zyklen 4 und 6
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder der Einleitung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst bis zum Ende der Studie auftrat; Die maximale Behandlungsdauer betrug 59,3 Monate in Tislelizumab und 56,8 Monate in der Placebo -Gruppe.

Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) zeitlich assoziiert mit der Verwendung von Studienmedikamenten, unabhängig davon, ob sie mit Studienmedikamenten zusammenhängen oder nicht.

Ein SAE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  • Führte zum Tod
  • War lebensbedrohlich
  • Erforderliches Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führte zu Behinderungen/Unfähigkeit
  • War ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler
  • Wurde vom Ermittler aufgrund des medizinischen Urteils als signifikante medizinische AE angesehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder der Einleitung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst bis zum Ende der Studie auftrat; Die maximale Behandlungsdauer betrug 59,3 Monate in Tislelizumab und 56,8 Monate in der Placebo -Gruppe.
Krankheitskontrollrate bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

Die Kontrollrate der Krankheit ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) bestätigt hatten, die vom Forscher und des Forschers pro Recist V1.1 bewertet wurden. Die Forscher führten in den ersten 48 Wochen der Studie und alle neun Wochen danach Bewertungen der radiologischen Tumorreaktion durch CT oder MRT pro Recist Version 1.1 durch.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und ohne neue Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, als Referenz der Basis -Summendurchmesser, der Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsion (en) und/oder der Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.

SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung in der Größe von Läsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, und keine neuen Läsionen.
Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Krankheitskontrollrate im ITT -Analysesatz
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

Die Kontrollrate der Krankheit ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) bestätigt hatten, die vom Forscher gemäß Recist V1.1 bewertet wurden. Die Forscher führten in den ersten 48 Wochen der Studie und alle neun Wochen danach Bewertungen der radiologischen Tumorreaktion durch CT oder MRT pro Recist Version 1.1 durch.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und ohne neue Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, als Referenz der Basis -Summendurchmesser, der Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsion (en) und/oder der Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.

SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung in der Größe von Läsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, und keine neuen Läsionen.
Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Klinische Leistungsrate (CBR) bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

Die klinische Leistungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion, eine teilweise Reaktion oder eine dauerhafte stabile Erkrankung pro Recist V1.1 bewertet haben.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und ohne neue Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, als Referenz der Basis -Summendurchmesser, der Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsion (en) und/oder der Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.

Langlebige SD: Stabile Erkrankung für ≥ 24 Wochen.
Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Klinische Leistungsrate (CBR) im ITT -Analysesatz
Zeitfenster: Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

Die klinische Leistungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion, eine teilweise Reaktion oder eine dauerhafte stabile Erkrankung pro Recist V1.1 bewertet haben.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und ohne neue Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, als Referenz der Basis -Summendurchmesser, der Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsion (en) und/oder der Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.

Langlebige SD: Stabile Erkrankung für ≥ 24 Wochen.
Die Reaktion wurde alle 6 Wochen in den ersten 48 Wochen und danach alle 9 Wochen bewertet. bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalyse Datenausschaltung Datum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Zeit für die Reaktion (TTR) bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Die Zeit der Reaktion ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Bestimmung einer objektiven Antwort pro Recist Version 1.1, wie vom Ermittler bewertet.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Zeit für die Reaktion (TTR) im ITT -Analysesatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.
Die Zeit der Reaktion ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Bestimmung einer objektiven Antwort pro Recist Version 1.1, wie vom Ermittler bewertet.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 28. Februar 2023; Die mittlere (Bereichs-) Zeit für die Nachuntersuchung betrug 13,2 (0,1 - 50,1) Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Jin Wang, MD, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20181841 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Registrierungskennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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