Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tislelizumab kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-karcinómában szenvedő felnőtteknél

2025. január 24. frissítette: BeiGene

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Tislelizumab (BGB-A317) Plus Platinum és a Fluoropyrimidine hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a Placebo Plus Platinum és Fluoropyrimidine, mint első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akiknél nem lokálisan adandó kezelés Gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma

Ez egy randomizált (1:1), kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a tislelizumab vagy a placebo plusz kemoterápia, mint első vonalbeli (1 liter) terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

997

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University Of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Doubs, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Meurthe Et Moselle, Franciaország, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, Franciaország, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, Franciaország, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Japán
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Japán, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japán, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Japán, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Japán, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japán, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japán, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japán, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Japán, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjukuku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Lengyelország, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pesaro, Olaszország, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette, Olaszország, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Orosz Föderáció
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Orosz Föderáció, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Orosz Föderáció, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Orosz Föderáció, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Orosz Föderáció, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Orosz Föderáció, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Orosz Föderáció, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Pulyka, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Pulyka, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Pulyka, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Pulyka, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Pulyka, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Spanyolország, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus GC vagy GEJ karcinóma, és szövettanilag igazolt adenokarcinómája van
  2. Korábban nem részesült szisztémás terápia lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor/GEJ rák kezelésére. MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy a résztvevők korábban neoadjuváns vagy adjuváns terápiát kaptak mindaddig, amíg azt befejezték, és legalább 6 hónapig nem volt kiújulásuk vagy a betegség progressziója.
  3. ECOG PS ≤ 1 a randomizálást megelőző 7 napon belül
  4. Megfelelő szervfunkció, amit a következő laboratóriumi értékek mutatnak ≤ nappal a randomizálás előtt

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Laphám vagy differenciálatlan vagy más szövettani típusú GC-je van
  2. Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen agyi metasztázis
  3. Gyomor- vagy GEJ-adenocarcinomával diagnosztizáltak pozitív HER2-vel
  4. Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tisselizumab + kemoterápia
A résztvevők 200 mg -os tisselizumabot kaptak intravénásan, amikor a kutató kemoterápiát választott 3 hetente, legfeljebb hat kezelési ciklusig. A kemoterápia napi kétszer 1000 mg/m² kapecitabinból állt az 1-14. És 130 mg/m²-oxaliplatin napon az 1. napon, vagy 800 mg/m² 5-Fluorouracil (5-FU) az 1-5 és 80 mg/m² ciszplatinon. Minden 21 napos ciklus 1. napja. Ezt követően a résztvevők folytatták a 200 mg -os tisselizumab kezelését az opcionális karbantartási kapecitabinnal (csak azoknak a résztvevőknek, akik kezdetben kapecitabint és oxaliplatint kaptak) 3 hetente egyszer, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása.
Drog: TisLelizumab
200 mg intravénásan (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Drog: Ciszplatin
80 mg/m² IV minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m² IV minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m² orálisan napi kétszer (BD) 1–14 (összesen 14 nap) minden 21 napos ciklusból
Drog: 5-fluorouracil
800 mg/m²/nap IV folyamatos infúzió felhasználásával minden 21 napos ciklus 1-5. Napján
Placebo Comparator: Placebo + kemoterápia
A résztvevők intravénásan kaptak placebót, amikor a kutató kemoterápiát választotta 3 hetente egyszer, akár hat kezelési ciklusig. A kemoterápia napi kétszer 1000 mg/m² kapecitabinból állt az 1-14. És 130 mg/m² oxaliplatin napon az 1. napon, vagy 800 mg/m² 5-FU-nál, az 1-5 és 80 mg/m² ciszplatinon mindegyik 21-nél. -Day ciklus. Ezt követően a résztvevők folytatták a kezelést az opcionális karbantartási kapecitabinnal (csak azoknak a résztvevőknek, akik kezdetben kapecitabint és oxaliplatint kaptak) 3 hetente egyszer megengedett, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása.
Drog: Ciszplatin
80 mg/m² IV minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m² IV minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m² orálisan napi kétszer (BD) 1–14 (összesen 14 nap) minden 21 napos ciklusból
Drog: 5-fluorouracil
800 mg/m²/nap IV folyamatos infúzió felhasználásával minden 21 napos ciklus 1-5. Napján
Drog: Placebo
Placo, hogy megfeleljen a TisLelizumab IV-nek minden 21 napos ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés a PD-L1 pozitív résztvevőknél
Időkeret: A randomizációtól az elsődleges elemzési adatok 2021. október 8-i dátumáig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 11,8 (0,1 - 33,4) hónap volt.
Az általános túlélést (OS) a véletlenszerűsítés időpontjától a halál időpontjáig, bármilyen okból történő meghatározásaként definiálják. A medián operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A randomizációtól az elsődleges elemzési adatok 2021. október 8-i dátumáig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 11,8 (0,1 - 33,4) hónap volt.
Általános túlélés a kezelés szándékában (ITT) elemzésben
Időkeret: A randomizációtól kezdve a végleges hatékonysági elemzésig, 2023. február 28-án, a végleges elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
Az általános túlélést (OS) a véletlenszerűsítés időpontjától a halál időpontjáig, bármilyen okból történő meghatározásaként definiálják. A medián operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A randomizációtól kezdve a végleges hatékonysági elemzésig, 2023. február 28-án, a végleges elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a PD-L1 pozitív résztvevőknél
Időkeret: A randomizációtól kezdve a végleges hatékonysági elemzésig, 2023. február 28-án, a végleges elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

A progressziómentes túlélést úgy definiálják, hogy a randomizálás időpontjától az első objektíven dokumentált daganat progressziójától a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok (Recist) 1.1-es verziója vagy a halál, a halál, a halál időpontjáig határozható meg, attól függően, hogy melyik történt először.

A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A randomizációtól kezdve a végleges hatékonysági elemzésig, 2023. február 28-án, a végleges elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
Általános válaszarány (ORR) PD-L1 pozitív résztvevőknél
Időkeret: A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

Az ORR -t úgy definiálják, mint azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek a legjobb válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatok v1.1 -ben, a vizsgáló által értékelt v1.1.

A kutatók a radiológiai tumor válaszának értékelését számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végezték el az 1.1 -es verziónként, körülbelül hat hetente a vizsgálat első 48 hetében, majd ezt követően kilenc hetente.

CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió. Bármely patológiás nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkennie, <10 mm -re.

PR: Legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve az alap összeg átmérőjét, egy vagy több nem célzott lézió (ek) fennmaradását és/vagy a tumor marker szint fenntartását a normál határok felett.
A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
Progresszió-mentes túlélés (PFS) az ITT elemzési készletben
Időkeret: A randomizációtól kezdve a végleges hatékonysági elemzésig, 2023. február 28-án, a végleges elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

A progressziómentes túlélést úgy definiálják, hogy a randomizálás időpontjától az első objektíven dokumentált daganat progressziójától a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok (Recist) 1.1-es verziója vagy a halál, a halál, a halál időpontjáig határozható meg, attól függően, hogy melyik történt először.

A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A randomizációtól kezdve a végleges hatékonysági elemzésig, 2023. február 28-án, a végleges elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
Általános válaszarány (ORR) az ITT elemzési készletben
Időkeret: A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

Az ORR -t úgy definiálják, mint azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek a legjobb válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatok v1.1 -ben, a vizsgáló által értékelt v1.1.

A kutatók a radiológiai tumor válaszának értékelését számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével végezték el az 1.1 -es verziónként, körülbelül hat hetente a vizsgálat első 48 hetében, majd ezt követően kilenc hetente.

CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió. Bármely patológiás nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkennie, <10 mm -re.

PR: Legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét, egy vagy több nem célzott lézió (ek) fennmaradását és/vagy a tumor marker szint fenntartását a normál határok felett.
A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
A válasz időtartama (DOR) PD-L1 pozitív résztvevőknél
Időkeret: A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

A DOR -t úgy definiálják, hogy az objektív válasz első meghatározásától számított idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 -enként vizsgált, a progresszió vagy a halál első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik történt először.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a célkontránziók méretének, a vizsgálat során a legkisebb méretű referenciaként, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel, a meglévő nem célzott elváltozások egyértelmű progressziójával, vagy bármely új újbóli progresszióval sérülések.
A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
A válasz időtartama az ITT elemzéskészletben
Időkeret: A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

A DOR -t úgy definiálják, hogy az objektív válasz első meghatározásától számított idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 -enként vizsgált, a progresszió vagy a halál első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik történt először.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a célkontránziók méretének, a vizsgálat során a legkisebb méretű referenciaként, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel, a meglévő nem célzott elváltozások egyértelmű progressziójával, vagy bármely új újbóli progresszióval sérülések.
A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
Váltás a kiindulási ponttól az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőségi kérdőív-Core 30 (QLQ-C30) Globális Egészségügyi Status (GHS)/Életminőség (QOL) és a fizikai működőképes pontszámok
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. és 6. ciklus
Az EORTC QLQ-30 30 olyan kérdést tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát tartalmaznak (fizikai működés, szerep működése, érzelmi működés, kognitív működés és társadalmi működés), 1 globális egészségügyi állapot skála, 3 tünet skála (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) , és 6 egyetlen elem (dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A résztvevő az elmúlt héten az egészséggel kapcsolatos kérdésekre válaszol. 28 kérdésre válaszoltak egy 4-pontos skálán, ahol 1 = egyáltalán nem (legjobb) és 4 = nagyon (legrosszabb) és 2 globális egészségügyi életminőség (QOL) kérdés, amelyet egy 7 pontos skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon Szegény és 7 = kiváló. A nyers pontszámokat lineáris transzformáción keresztül 0–100 skálára transzformálják. A magasabb pontszámok a GHS -ben és a funkcionális skálákban a jobb életminőséget jelzik.
A kiindulási érték és a 4. és 6. ciklus
Változtassa meg az alapvonalat az EORTC QLQ-C30 Fáradtság pontszámában
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. és 6. ciklus
Az EORTC QLQ-30 30 olyan kérdést tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát tartalmaznak (fizikai működés, szerep működése, érzelmi működés, kognitív működés és társadalmi működés), 1 globális egészségügyi állapot skála, 3 tünet skála (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) , és 6 egyetlen elem (dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A résztvevő az elmúlt héten az egészséggel kapcsolatos kérdésekre válaszol. 28 kérdésre válaszoltak egy 4-pontos skálán, ahol 1 = egyáltalán nem (legjobb) és 4 = nagyon (legrosszabb) és 2 globális egészségügyi életminőség (QOL) kérdés, amelyet egy 7 pontos skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon Szegény és 7 = kiváló. A nyers pontszámokat lineáris transzformáción keresztül 0–100 skálára transzformálják. A fáradtság tüneti skála 3 elemet tartalmaz, és 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket mutatnak.
A kiindulási érték és a 4. és 6. ciklus
Váltás az alapvonaltól az Európai Rákok Kutatási és Kezelési Szervezetében az életminőségi kérdőíves gyomorrák modul QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. és 6. ciklus

Az EORTC-QLQ-STO22 egy 22 elemből álló kérdőív, amelyet a gyomorrák résztvevőinek QOL értékelésére fejlesztettek ki. 5 multi-tételes alskálából áll: dysphagia/odnophagia (4 elem), fájdalom/kellemetlenség (3 elem), étrendi korlátozások (5 elem), felső gastro-bél (GI) tünetek (3 elem), speciális érzelmi problémák (3) tételek) és 4 egyes elem. Minden kérdésre 0 -tól (egyáltalán nem) 4 (nagyon) skálán válaszolunk, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet/jobb QOL -t jeleznek.

A nyers pontszámokat 0 és 100 közötti skálára transzformáltuk, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb QOL -t jelölnek.

A QLQ-STO22 index pontszám a 6 domain pontszám és 4 elem átlaga.
A kiindulási érték és a 4. és 6. ciklus
Váltás az alapértéktől az európai életminőségben 5-dimenziók, 5-szintű (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A kiindulási érték és a 4. és 6. ciklus
Az EQ-5D-5L az egészségügyi eredményeket egy VAS segítségével méri, hogy a résztvevő önértékelt egészségét 0 és 100 közötti skálán rögzítse, ahol a 100 a „legjobb egészség, amit el tudsz képzelni”, és 0 a „a legrosszabb egészség, amit el lehet képzelni. " A magasabb pontszám a jobb egészségügyi eredményeket jelzi.
A kiindulási érték és a 4. és 6. ciklus
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAE) és a súlyos mellékhatásokkal (SAE) számú résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 nappal vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése, attól függően, hogy melyik történt először, a vizsgálat végéig; A kezelés maximális időtartama 59,3 hónap volt a tisselizumabban és 56,8 hónap a placebo csoportban.

Az AE -t minden kedvezőtlen és nem szándékos jelnek (beleértve a rendellenes laboratóriumi lelet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott) jele, amely időben kapcsolódik a vizsgálati gyógyszerek használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerekhez kapcsolódik -e vagy sem.

A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely bármely adagnál a következő kritériumok bármelyikének teljesül:

  • Halálhoz vezetett
  • Életveszélyes volt
  • Szükséges kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása
  • Fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt
  • Az orvosi ítélet alapján a kutató a kutató jelentős orvosi AE -nek tartotta.
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 nappal vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése, attól függően, hogy melyik történt először, a vizsgálat végéig; A kezelés maximális időtartama 59,3 hónap volt a tisselizumabban és 56,8 hónap a placebo csoportban.
Betegség-ellenőrzési arány a PD-L1 pozitív résztvevőknél
Időkeret: A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

A betegség -ellenőrzési arányt úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, akik megerősítették a CR, PR vagy stabil betegség (SD), amelyet a kutató és a kutató szerint a V1.1. A kutatók a radiológiai daganatok válaszát CT vagy MRI segítségével végezték el az 1.1 -es verziónként, a vizsgálat első 48 hetében, majd ezt követően kilenc hetente.

CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió. Bármely patológiás nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkennie, <10 mm -re.

PR: Legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve az alap összeg átmérőjét, egy vagy több nem célzott lézió (ek) fennmaradását és/vagy a tumor marker szint fenntartását a normál határok felett.

SD: Sem elegendő zsugorodás a léziók méretében, hogy a PR -re jogosultak, és ne legyen elegendő növekedés a PD -re való jogosultsághoz, és nincs új sérülés.
A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
Betegség -ellenőrzési arány az ITT elemzésben
Időkeret: A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

A betegség -ellenőrzési arányt úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, akik megerősítették a CR, PR vagy Stabil Betegség (SD), amelyet a Vizsgáló V1.1. A kutatók a radiológiai daganatok válaszát CT vagy MRI segítségével végezték el az 1.1 -es verziónként, a vizsgálat első 48 hetében, majd ezt követően kilenc hetente.

CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió. Bármely patológiás nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkennie, <10 mm -re.

PR: Legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve az alap összeg átmérőjét, egy vagy több nem célzott lézió (ek) fennmaradását és/vagy a tumor marker szint fenntartását a normál határok felett.

SD: Sem elegendő zsugorodás a léziók méretében, hogy a PR -re jogosultak, és ne legyen elegendő növekedés a PD -re való jogosultsághoz, és nincs új sérülés.
A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
Klinikai előnyök aránya (CBR) a PD-L1 pozitív résztvevőknél
Időkeret: A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

A klinikai haszon arányát úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, akik megerősített teljes választ, részleges választ vagy tartós stabil betegséget értek el, amelyet a Vizsgáló a Recist v1.1 -enként értékel.

CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió. Bármely patológiás nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkennie, <10 mm -re.

PR: Legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve az alap összeg átmérőjét, egy vagy több nem célzott lézió (ek) fennmaradását és/vagy a tumor marker szint fenntartását a normál határok felett.

Tartós SD: stabil betegség ≥ 24 hétig.
A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
Klinikai haszon aránya (CBR) az ITT elemzésben
Időkeret: A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

A klinikai haszon arányát úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, akik megerősített teljes választ, részleges választ vagy tartós stabil betegséget értek el, amelyet a Vizsgáló a Recist v1.1 -enként értékel.

CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió. Bármely patológiás nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkennie, <10 mm -re.

PR: Legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve az alap összeg átmérőjét, egy vagy több nem célzott lézió (ek) fennmaradását és/vagy a tumor marker szint fenntartását a normál határok felett.

Tartós SD: stabil betegség ≥ 24 hétig.
A reakciót 6 hetente értékelték az első 48 héten, majd azt követően 9 hetente; A végső hatékonysági elemzésig 2023. február 28-án, a határidős elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
Ideje a válaszhoz (TTR) a PD-L1 pozitív résztvevőknél
Időkeret: A randomizációtól kezdve a végleges hatékonysági elemzésig, 2023. február 28-án, a végleges elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
A válaszadási időt a randomizációtól a Recist -enkénti objektív válasz első meghatározásáig az 1.1 -es verzió első meghatározásáig határozzuk meg.
A randomizációtól kezdve a végleges hatékonysági elemzésig, 2023. február 28-án, a végleges elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
Ideje a válaszhoz (TTR) az ITT elemzéskészletben
Időkeret: A randomizációtól kezdve a végleges hatékonysági elemzésig, 2023. február 28-án, a végleges elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.
A válaszadási időt a randomizációtól a Recist -enkénti objektív válasz első meghatározásáig az 1.1 -es verzió első meghatározásáig határozzuk meg.
A randomizációtól kezdve a végleges hatékonysági elemzésig, 2023. február 28-án, a végleges elemzésig; A nyomon követés medián (tartomány) ideje 13,2 (0,1 - 50,1) hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jin Wang, MD, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (EudraCT szám)
  • CTR20181841 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Registry Identifier: Japic)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel