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Tislelizumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention chez les adultes atteints d'un carcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne inopérable, localement avancé ou métastatique

24 janvier 2025 mis à jour par: BeiGene

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 comparant l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab (BGB-A317) plus platine et fluoropyrimidine par rapport au placebo plus platine et fluoropyrimidine comme traitement de première intention chez des patients atteints d'une maladie localement avancée non résécable ou métastatique Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée (1:1), en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab ou d'un placebo plus une chimiothérapie en tant que traitement de première ligne (1L) pour les troubles gastriques ou métastatiques localement avancés non résécables ou métastatiques. adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne (JGE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

997

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Foshan First Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch South
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 6973
        • Chung Ang University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Elche, Espagne, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Initia Oncologia, Slp
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Doubs, France, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Meurthe Et Moselle, France, 54519
        • ICL Alexis Vautrin
      • Montbeliard, France, 25200
        • Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
      • Nice, France, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, France, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
  • Fédération Russe
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Fédération Russe, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121309
        • VitaMed LLC
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Fédération Russe, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Fédération Russe, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Samaraskaya Oblast'
      • Samara, Samaraskaya Oblast', Fédération Russe, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Fédération Russe, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Fédération Russe, 150054
        • Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italie, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pesaro, Italie, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italie, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette, Italie, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japon
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawashi, Chiba, Japon, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japon, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasakishi, Hyogo, Japon, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawashi, Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Kitagun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japon, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayamashi, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japon, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japon, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachigun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsushi, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchushi, Tokyo, Japon, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Kotoku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjukuku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
      • Warszawa, Pologne, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Turquie, 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Battalgazi, Turquie, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Diyarbakir, Turquie, 21080
        • Dicle University Medical Faculty
      • Konyaalt, Turquie, 07070
        • Akdeniz University Hospital
      • Stanbul, Turquie, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Turquie, 59100
        • Namik Kemal University
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University Of California Davis Health System
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Carcinome GC ou GEJ localement avancé non résécable ou métastatique et ayant un adénocarcinome histologiquement confirmé
  2. Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer gastrique/GEJ localement avancé non résécable ou métastatique. REMARQUE : Les participants peuvent avoir reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur tant qu'il est terminé et qu'il n'y a pas de récidive ou de progression de la maladie pendant au moins 6 mois.
  3. ECOG PS ≤ 1 dans les 7 jours précédant la randomisation
  4. Fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes ≤ jours avant la randomisation

Critères d'exclusion clés :

  1. A des cellules squameuses ou un GC de type histologique indifférencié ou autre
  2. Maladie leptoméningée active ou métastase cérébrale incontrôlée
  3. Diagnostiqué avec un adénocarcinome gastrique ou GEJ avec HER2 positif
  4. Traitement antérieur avec un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab + chimiothérapie
Les participants ont reçu 200 mg de tislelizumab par voie intraveineuse avec le choix de la chimiothérapie par l'investigateur une fois toutes les 3 semaines pour un maximum de six cycles de traitement. La chimiothérapie était composée de 1000 mg / m² de la capécitabine deux fois par jour les jours 1-14 et 130 mg / m² d'oxaliplatine au jour 1, ou 800 mg / m² 5-fluorouracile (5-FU) aux jours 1-5 et 80 mg / m² de cisplatine sur Jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Par la suite, les participants ont poursuivi le traitement avec 200 mg de tislelizumab, avec une capécitabine d'entretien facultative (autorisée uniquement aux participants qui ont initialement reçu de la capécitabine et de l'oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Tislelizumab
200 mg par voie intraveineuse (iv) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Médicament: Cisplatine
80 mg / m² iv le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Oxaliplatine
130 mg / m² iv le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Capecitabine
1000 mg / m² oralement deux fois par jour (BD) jours 1 à 14 (14 jours au total) de chaque cycle de 21 jours
Médicament: 5-fluorouracile
800 mg / m² / jour IV en utilisant une perfusion continue les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours
Comparateur placebo: Placebo + chimiothérapie
Les participants ont reçu un placebo par voie intraveineuse avec le choix de la chimiothérapie par l'investigateur une fois toutes les 3 semaines pour jusqu'à six cycles de traitement. La chimiothérapie était composée de 1000 mg / m² de la capécitabine deux fois par jour les jours 1-14 et 130 mg / m² d'oxaliplatine le jour 1, ou 800 mg / m² 5-FU les jours 1-5 et 80 mg / m² de cisplatine le jour 1 de chaque 21 - Cycle de jour. Par la suite, les participants ont poursuivi le traitement avec un placebo avec une capécitabine d'entretien facultative (autorisé uniquement aux participants qui ont initialement reçu de la capécitabine et de l'oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines avant la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Cisplatine
80 mg / m² iv le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Oxaliplatine
130 mg / m² iv le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Capecitabine
1000 mg / m² oralement deux fois par jour (BD) jours 1 à 14 (14 jours au total) de chaque cycle de 21 jours
Médicament: 5-fluorouracile
800 mg / m² / jour IV en utilisant une perfusion continue les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Placebo
Placebo pour correspondre à Tislelizumab IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale dans les participants positifs PD-L1
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 8 octobre 2021; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 11,8 (0,1 - 33,4) mois.
La survie globale (OS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès due à toute cause. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse principale du 8 octobre 2021; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 11,8 (0,1 - 33,4) mois.
Survie globale dans l'ensemble d'analyse de l'intention de traiter (ITT)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
La survie globale (OS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès due à toute cause. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) dans les participants positifs PD-L1
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

La survie sans progression est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression tumorale objectivement documentée évaluée par l'investigateur en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou la mort, selon la première.

Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Taux de réponse global (ORR) dans les participants positifs PD-L1
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse complète (CR) ou des critères d'évaluation de la réponse partielle (PR) dans les tumeurs solides v1.1 évaluées par l'investigateur.

Les enquêteurs ont effectué des évaluations de la réponse tumorale radiologique par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) par version 1,1 RECIST environ toutes les six semaines au cours des 48 premières semaines de l'étude et toutes les neuf semaines par la suite.

CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base, persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou maintenance du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Survie sans progression (PFS) dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

La survie sans progression est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression tumorale objectivement documentée évaluée par l'investigateur en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou la mort, selon la première.

Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Taux de réponse global (ORR) dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse complète (CR) ou des critères d'évaluation de la réponse partielle (PR) dans les tumeurs solides V1.1 évaluées par l'investigateur.

Les enquêteurs ont effectué des évaluations de la réponse tumorale radiologique par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) par version 1,1 RECIST environ toutes les six semaines au cours des 48 premières semaines de l'étude et toutes les neuf semaines par la suite.

CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base, persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou maintenance du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Durée de la réponse (DOR) dans les participants positifs PD-L1
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

DOR est défini comme le temps de la première détermination d'une réponse objective évaluée par l'enquêteur par RECIST v1.1, jusqu'à la première documentation de la progression ou de la mort, selon la première éventualité.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la taille des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite taille de l'étude, avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, une progression non équivoque des lésions non cibles existantes, ou tout nouveau lésions.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Durée de réponse dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

DOR est défini comme le temps de la première détermination d'une réponse objective évaluée par l'enquêteur par RECIST v1.1, jusqu'à la première documentation de la progression ou de la mort, selon la première éventualité.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la taille des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite taille de l'étude, avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, une progression non équivoque des lésions non cibles existantes, ou tout nouveau lésions.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie 30 (QLQ-C30) Statut de santé mondial (GHS) / Quality of Life (QoL) et les scores de fonctionnement physique
Délai: Baseline et cycles 4 et 6
L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé globale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière. Il y a 28 questions aux réponses sur une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (les meilleures) et 4 = très (pire) et 2 questions mondiales sur la qualité de vie de la santé (QoL) répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre et 7 = excellent. Les scores bruts sont transformés à une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. Des scores plus élevés dans le GHS et les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline et cycles 4 et 6
Changement de la ligne de base dans le score de fatigue EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline et cycles 4 et 6
L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé globale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière. Il y a 28 questions aux réponses sur une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (les meilleures) et 4 = très (pire) et 2 questions mondiales sur la qualité de vie de la santé (QoL) répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre et 7 = excellent. Les scores bruts sont transformés à une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. L'échelle des symptômes de la fatigue comprend 3 éléments et varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé.
Baseline et cycles 4 et 6
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie du module du cancer gastrique QLQ-Sto22 (EORTC QLQ-Sto22)
Délai: Baseline et cycles 4 et 6

EORTC-QLQ-STO22 est un questionnaire de 22 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer gastrique. Il se compose de 5 sous-échelles multi-éléments: dysphagie / odynophagie (4 éléments), douleur / inconfort (3 éléments), restrictions alimentaires (5 éléments), symptômes gastro-intestinaux supérieurs (GI) (3 éléments), problèmes émotionnels spécifiques (3 éléments) et 4 éléments uniques. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), où des scores inférieurs indiquent moins de symptômes / meilleure qualité de vie.

Les scores bruts ont été transformés à une échelle de 0 à 100, où les scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie.

Le score d'index QLQ-STO22 est la moyenne des 6 scores de domaine et 4 éléments uniques.
Baseline et cycles 4 et 6
Changement par rapport à la base de la qualité de vie européenne 5 dimensions, échelle analogique visuelle (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L) (EVA) (EQT-5D-5L)
Délai: Baseline et cycles 4 et 6
L'EQ-5D-5L mesure les résultats pour la santé en utilisant un VAS pour enregistrer la santé auto-évaluée d'un participant à une échelle de 0 à 100, où 100 est «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» et 0 est «la pire santé que vous puissiez imaginer. ' Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé.
Baseline et cycles 4 et 6
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose ou à l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première étude, jusqu'à la fin de l'étude; La durée maximale du traitement était de 59,3 mois dans le tislelizumab et 56,8 mois dans le groupe placebo.

Un AE est défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies (nouveaux ou exacerbés) temporellement associés à l'utilisation de médicaments d'étude, qu'ils soient liés aux médicaments d'étude ou non.

Un SAE est un événement médical fâcheux qui, à toute dose, répondait à l'un des critères suivants:

  • A entraîné la mort
  • Mettant la vie en danger
  • Hospitalisation ou allongement requise de l'hospitalisation existante
  • A entraîné une invalidité / incapacité
  • Était une anomalie congénitale / anomalie congénitale
  • A été considéré comme un AE médical important par l'enquêteur sur la base d'un jugement médical.
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose ou à l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première étude, jusqu'à la fin de l'étude; La durée maximale du traitement était de 59,3 mois dans le tislelizumab et 56,8 mois dans le groupe placebo.
Taux de contrôle des maladies chez les participants positifs PD-L1
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

Le taux de contrôle des maladies est défini comme le pourcentage de participants qui avaient confirmé la CR, les PR ou les maladies stables (SD) évaluées par l'enquêteur et l'investigateur par RECIST v1.1. Les enquêteurs ont effectué des évaluations de la réponse tumorale radiologique par CT ou IRM par RECIST version 1.1 environ toutes les six semaines au cours des 48 premières semaines de l'étude et toutes les neuf semaines par la suite.

CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base, persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou maintenance du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.

SD: Ni le retrait suffisant en taille des lésions pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, et aucune nouvelle lésion.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Taux de contrôle des maladies dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants qui avaient confirmé la CR, les PR ou les maladies stables (SD) évaluées par l'enquêteur par RECIST v1.1. Les enquêteurs ont effectué des évaluations de la réponse tumorale radiologique par CT ou IRM par RECIST version 1.1 environ toutes les six semaines au cours des 48 premières semaines de l'étude et toutes les neuf semaines par la suite.

CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base, persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou maintenance du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.

SD: Ni le retrait suffisant en taille des lésions pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, et aucune nouvelle lésion.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Taux de prestations cliniques (CBR) chez les participants positifs PD-L1
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète confirmée, une réponse partielle ou une maladie stable durable évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1.

CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base, persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou maintenance du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.

SD durable: maladie stable pendant ≥ 24 semaines.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Taux de prestations cliniques (CBR) dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète confirmée, une réponse partielle ou une maladie stable durable évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1.

CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base, persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou maintenance du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.

SD durable: maladie stable pendant ≥ 24 semaines.
La réponse a été évaluée toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines et toutes les 9 semaines par la suite; Jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Temps de réponse (TTR) dans les participants positifs PD-L1
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Le temps de réponse est défini comme le temps de la randomisation à la première détermination d'une réponse objective par RECIST version 1.1, évaluée par l'enquêteur.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Temps de réponse (TTR) dans l'ensemble d'analyse ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.
Le temps de réponse est défini comme le temps de la randomisation à la première détermination d'une réponse objective par RECIST version 1.1, évaluée par l'enquêteur.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 28 février 2023; Le temps médian (plage) sur le suivi était de 13,2 (0,1 - 50,1) mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jin Wang, MD, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-305
  • 2018-000312-24 (Numéro EudraCT)
  • CTR20181841 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194799 (Identificateur de registre: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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