Tislelizumab i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling hos vuxna med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junctioncarcinom
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 3-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab (BGB-A317) Plus Platinum och Fluoropyrimidin kontra Placebo Plus Platinum och Fluoropyrimidin som första linjens behandling hos patienter med lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande Gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Doubs, Frankrike, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54519
- ICL Alexis Vautrin
-
Montbeliard, Frankrike, 25200
- Hopital Nord Franche Comte Site Du Mittan
-
Nice, Frankrike, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University Of California Davis Health System
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pesaro, Italien, 61122
- AO Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Italien, 53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette, Italien, 60020
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
-
-
-
Chiba
-
Chibashi, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kamogawashi, Chiba, Japan, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyamashi, Ehime, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporoshi, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasakishi, Hyogo, Japan, 660-8511
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawashi, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Kitagun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohamashi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Oita
-
Yufushi, Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashikishi, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayamashi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumishi, Osaka, Japan, 594-0073
- Izumi City General Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidakashi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsushi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fuchushi, Tokyo, Japan, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Kalkon, 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Battalgazi, Kalkon, 44280
- Nonu Universitesi Tip Fakultesi
-
Diyarbakir, Kalkon, 21080
- Dicle University Medical Faculty
-
Konyaalt, Kalkon, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
Stanbul, Kalkon, 34098
- Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
-
Tekirdag, Kalkon, 59100
- Namik Kemal University
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni Med Fac
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan First Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen Peoples Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570206
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch South
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangbukdo
-
Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republiken av, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 6973
- Chung Ang University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
-
Poznan, Polen, 60-693
- Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Ryska Federationen, 153040
- Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 121309
- VitaMed LLC
-
-
Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Ryska Federationen, 630108
- Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
-
-
Omskaya Oblast'
-
Omsk, Omskaya Oblast', Ryska Federationen, 644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Samaraskaya Oblast'
-
Samara, Samaraskaya Oblast', Ryska Federationen, 443011
- Private Educational Institution of Higher Education Medical University Reaviz
-
-
Sankt-Peterburg
-
SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
- Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
-
-
Volgogradskaya Oblast'
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Ryska Federationen, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Yaroslavskaya Oblast'
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Ryska Federationen, 150054
- Sbih of Yaroslavl Region Regional Clinical Oncological Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
Elche, Spanien, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Initia Oncologia, Slp
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande GC- eller GEJ-karcinom och har histologiskt bekräftat adenokarcinom
- Ingen tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk/GEJ-cancer. OBS: Deltagarna kan ha fått tidigare neoadjuvant eller adjuvant terapi så länge den avslutades och inte ha någon återfall eller sjukdomsprogression under minst 6 månader.
- ECOG PS ≤ 1 inom 7 dagar före randomisering
- Tillräcklig organfunktion enligt följande laboratorievärden ≤ dagar före randomisering
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har skivepitelceller eller odifferentierad eller annan histologisk typ GC
- Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad hjärnmetastasering
- Diagnostiserats med gastriskt eller GEJ adenokarcinom med positiv HER2
- Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tislelizumab + kemoterapi
Deltagarna fick 200 mg tiselizumab intravenöst med utredarens val av kemoterapi en gång var tredje vecka för upp till sex behandlingscykler.
Kemoterapi bestod av 1000 mg/m² capecitabin två gånger dagligen på dagarna 1-14 och 130 mg/m² oxaliplatin på dag 1, eller 800 mg/m² 5-fluorouracil (5-FU) på dag 1-5 och 80 mg/m² cisplatin på på Dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Därefter fortsatte deltagarna behandling med 200 mg tiselizumab, med valfritt underhållskapcitabin (endast tillåtet för deltagare som ursprungligen fick capecitabin och oxaliplatin) en gång var tredje vecka tills sjukdomens progression eller oacceptabel toxicitet.
|
200 mg intravenöst (iv) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
80 mg/m² IV på dag 1 i varje 21-dagars cykel
130 mg/m² IV på dag 1 i varje 21-dagars cykel
1000 mg/m² oralt två gånger dagligen (BD) dagar 1 till 14 (totalt 14 dagar) av varje 21-dagars cykel
800 mg/m²/dag IV med kontinuerlig infusion på dag 1 till 5 av varje 21-dagars cykel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + kemoterapi
Deltagarna fick placebo intravenöst med utredarens val av kemoterapi en gång var tredje vecka för upp till sex behandlingscykler.
Kemoterapi bestod av 1000 mg/m² capecitabin två gånger dagligen på dagarna 1-14 och 130 mg/m² oxaliplatin på dag 1, eller 800 mg/m² 5-FU på dagarna 1-5 och 80 mg/m² cisplatin på dag 1 av varje 2100 mg -dagscykel.
Därefter fortsatte deltagarna behandling med placebo med valfritt underhållskapcitabin (endast tillåtet för deltagare som ursprungligen fick capecitabin och oxaliplatin) en gång var tredje vecka tills sjukdomens progression eller oacceptabel toxicitet.
|
80 mg/m² IV på dag 1 i varje 21-dagars cykel
130 mg/m² IV på dag 1 i varje 21-dagars cykel
1000 mg/m² oralt två gånger dagligen (BD) dagar 1 till 14 (totalt 14 dagar) av varje 21-dagars cykel
800 mg/m²/dag IV med kontinuerlig infusion på dag 1 till 5 av varje 21-dagars cykel
Placebo för att matcha Tislelizumab IV på dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad hos PD-L1-positiva deltagare
Tidsram: Från randomisering till det primära analysdatum för data den 8 oktober 2021; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 11,8 (0,1 - 33,4) månader.
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Median OS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering till det primära analysdatum för data den 8 oktober 2021; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 11,8 (0,1 - 33,4) månader.
|
|
Övergripande överlevnad i analysuppsättningen för avsikt att behandla (ITT)
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Median OS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos PD-L1-positiva deltagare
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från dagen för randomisering till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogression som bedöms av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1, eller död, beroende på vad som inträffade först. Median PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) i PD-L1-positiva deltagare
Tidsram: Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
ORR definieras som procentandelen av deltagarna vars bästa övergripande svar är fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1 bedömd av utredaren. Utredare genomförde bedömningar av radiologiskt tumörrespons genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per RECIST -version 1.1 ungefär var sjätte vecka under de första 48 veckorna av studien och varje nio vecka därefter. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrar, uthållighet av en eller flera icke -målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. |
Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i ITT-analysuppsättningen
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från dagen för randomisering till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogression som bedöms av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1, eller död, beroende på vad som inträffade först. Median PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) i ITT -analysuppsättningen
Tidsram: Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
ORR definieras som procentandelen av deltagarna vars bästa övergripande svar är fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1 bedömd av utredaren. Utredare genomförde bedömningar av radiologiskt tumörrespons genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per RECIST -version 1.1 ungefär var sjätte vecka under de första 48 veckorna av studien och varje nio vecka därefter. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrar, uthållighet av en eller flera icke -målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. |
Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
|
Svarstid (DOR) i PD-L1-positiva deltagare
Tidsram: Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
DOR definieras som tiden från den första bestämningen av ett objektivt svar bedömt av utredaren per RECIST v1.1, fram till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vad som inträffade först. Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i storleken på målskador, som hänvisar till den minsta storleken på studien, med en absolut ökning av minst 5 mm, entydig utveckling av befintliga icke-målskador, eller någon ny lesioner. |
Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
|
Svarstid i ITT -analysuppsättningen
Tidsram: Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
DOR definieras som tiden från den första bestämningen av ett objektivt svar bedömt av utredaren per RECIST v1.1, fram till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vad som inträffade först. Progressive Disease (PD): Minst en ökning med 20% i storleken på målskador, som hänvisar till den minsta storleken på studien, med en absolut ökning av minst 5 mm, entydig utveckling av befintliga icke-målskador, eller någon ny lesioner. |
Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet Frågeformulär-kärna 30 (QLQ-C30) Global hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QoL) och fysiska funktionsresultat
Tidsram: Baslinje och cykler 4 och 6
|
EORTC QLQ-30 innehåller 30 frågor som innehåller 5 funktionella skalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 1 Global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enskilda artiklar (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Deltagaren svarar på frågor om deras hälsa under den senaste veckan.
Det finns 28 frågor besvarade på en 4-punkts skala där 1 = inte alls (bäst) och 4 = mycket (värsta) och 2 globala hälsokvalitet (QoL) frågor besvarade på en 7-punkts skala där 1 = mycket mycket Dålig och 7 = utmärkt.
Rå poäng transformeras till en skala på 0 till 100 via linjär transformation.
Högre poäng i GHS och funktionella skalor indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och cykler 4 och 6
|
|
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30 trötthetsresultat
Tidsram: Baslinje och cykler 4 och 6
|
EORTC QLQ-30 innehåller 30 frågor som innehåller 5 funktionella skalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 1 Global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enskilda artiklar (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Deltagaren svarar på frågor om deras hälsa under den senaste veckan.
Det finns 28 frågor besvarade på en 4-punkts skala där 1 = inte alls (bäst) och 4 = mycket (värsta) och 2 globala hälsokvalitet (QoL) frågor besvarade på en 7-punkts skala där 1 = mycket mycket Dålig och 7 = utmärkt.
Rå poäng transformeras till en skala på 0 till 100 via linjär transformation.
Trötthetssymtomskalan innehåller 3 artiklar och sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en högre symtomnivå.
|
Baslinje och cykler 4 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Gastric Cancer Module QLQ-STO22 (EORTC QLQ-STO22)
Tidsram: Baslinje och cykler 4 och 6
|
EORTC-QLQ-STO22 är ett frågeformulär med 22 artiklar som utvecklats för att bedöma QoL av gastriska cancerdeltagare. Den består av 5 underskalor med flera artiklar: dysfagi/oDynofagi (4 artiklar), smärta/obehag (3 artiklar), kostbegränsningar (5 artiklar), övre gastrointestinala (GI) symtom (3 artiklar), specifika känslomässiga problem (3 artiklar) och 4 enskilda artiklar. Varje fråga besvaras på en skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket), där lägre poäng indikerar färre symtom/bättre QOL. Rå poäng transformerades till en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar bättre QoL. QLQ-STO22-indexpoängen är medelvärdet för de 6 domänpoängen och 4 enstaka objekt. |
Baslinje och cykler 4 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5-dimensioner, 5-nivå (EQ-5D-5L) Visuell analogskala (VAS)
Tidsram: Baslinje och cykler 4 och 6
|
EQ-5D-5L mäter hälsoresultaten med hjälp av en VAS för att registrera en deltagares självklassade hälsa på en skala från 0 till 100, där 100 är "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och 0 är "den värsta hälsan du kan föreställa dig. '
En högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
Baslinje och cykler 4 och 6
|
|
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till 30 dagar efter sista dos eller initiering av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, fram till slutet av studien; Maximal behandlingsvaraktighet var 59,3 månader i Tislelizumab och 56,8 månader i placebogruppen.
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användning av studieläkemedel, oavsett om det är relaterat till studieläkemedel eller inte. En SAE är varje otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos uppfyllde något av följande kriterier:
|
Från första dosen av studiemedicin till 30 dagar efter sista dos eller initiering av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, fram till slutet av studien; Maximal behandlingsvaraktighet var 59,3 månader i Tislelizumab och 56,8 månader i placebogruppen.
|
|
Sjukdomskontrollhastighet hos PD-L1-positiva deltagare
Tidsram: Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
Sjukdomskontrollhastighet definieras som procentandelen deltagare som hade bekräftat CR, PR eller stabil sjukdom (SD) bedömd av utredaren och utredaren per RECIST v1.1. Utredare genomförde bedömningar av radiologiskt tumörrespons av CT eller MR per RECIST version 1.1 ungefär var sjätte vecka under de första 48 veckorna av studien och var och nio veckor därefter. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrar, uthållighet av en eller flera icke -målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. SD: Varken tillräcklig krympning i storleken på lesioner för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD och inga nya lesioner. |
Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
|
Sjukdomskontrollhastighet i ITT -analysuppsättningen
Tidsram: Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
Sjukdomskontrollhastighet definieras som procentandelen deltagare som hade bekräftat CR, PR eller STABIL Sjukdom (SD) bedömd av utredaren per RECIST v1.1. Utredare genomförde bedömningar av radiologiskt tumörrespons av CT eller MR per RECIST version 1.1 ungefär var sjätte vecka under de första 48 veckorna av studien och var och nio veckor därefter. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrar, uthållighet av en eller flera icke -målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. SD: Varken tillräcklig krympning i storleken på lesioner för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD och inga nya lesioner. |
Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
|
Klinisk förmånsfrekvens (CBR) hos PD-L1-positiva deltagare
Tidsram: Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
Klinisk förmånsfrekvens definieras som procentandelen deltagare som uppnådde ett bekräftat fullständigt svar, partiellt svar eller hållbar stabil sjukdom bedömd av utredaren per RECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrar, uthållighet av en eller flera icke -målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. Hållbar SD: Stabil sjukdom i ≥ 24 veckor. |
Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
|
Klinisk förmånshastighet (CBR) i ITT -analysuppsättningen
Tidsram: Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
Klinisk förmånsfrekvens definieras som procentandelen deltagare som uppnådde ett bekräftat fullständigt svar, partiellt svar eller hållbar stabil sjukdom bedömd av utredaren per RECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR: Åtminstone en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrar, uthållighet av en eller flera icke -målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. Hållbar SD: Stabil sjukdom i ≥ 24 veckor. |
Svaret utvärderades var sjätte vecka under de första 48 veckorna och därefter var 9: e vecka; upp till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
|
Time to Response (TTR) i PD-L1-positiva deltagare
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
Tid till svar definieras som tiden från randomisering till den första bestämningen av ett objektivt svar per RECIST version 1.1 enligt utredaren.
|
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
|
Time to Response (TTR) i ITT -analysuppsättningen
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
Tid till svar definieras som tiden från randomisering till den första bestämningen av ett objektivt svar per RECIST version 1.1 enligt utredaren.
|
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 28 februari 2023; Median (intervall) tid vid uppföljningen var 13,2 (0,1 - 50,1) månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jin Wang, MD, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Esofagusneoplasmer
- Adenocarcinom
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Tislelizumab
- Fluorouracil
Andra studie-ID-nummer
- BGB-A317-305
- 2018-000312-24 (EudraCT-nummer)
- CTR20181841 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
- JapicCTI-194799 (Registeridentifierare: Japic)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .