緊急帝王切開出産時の口腔ミソプロストールと静脈内トラネキサム酸
2019年2月14日 更新者:hany farouk
緊急帝王切開後の産後出血の予防を目的とした口腔ミソプロストールとトラネキサム酸の静脈内投与と口腔ミソプロストール単独の併用を比較したランダム化比較試験
目的は、緊急帝王切開を受ける妊婦における産後出血の減少に対する、トラネキサム酸(TA)静脈内投与の有無にかかわらず、口腔ミソプロストールの効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米国産科婦人科学会 (ACOG) は、産後出血 (PPH) を帝王切開後の 1,000 mL を超える出血と定義しています。
ほとんどの場合、子宮の弛緩が出産中または出産後の過剰な出血の原因となります。
2015 年までに妊産婦死亡率を 75% 削減するというミレニアム開発目標は、資源の少ない国での PPH の予防と治療を優先しない限り、研究者の手の届かないところにとどまるでしょう。
その結果、PPH のリスクを軽減し、母体の安全性を向上させるために、帝王切開 (CS) 中の子宮収縮薬の投与が不可欠になっています。
ミソプロストールは、その強力な子宮収縮作用により、PPH の予防に効果的であることがいくつかのランダム化対照試験で証明されたプロスタグランジン E1 類似体です。
さらに、ミソプロストールは安価で、室温で安定であり、投与が簡単です。
ミソプロストールは、経膣分娩後の PPH の予防と治療において広く研究されています。しかし、CS と併用したミソプロストールの使用については、あまり研究されていません。口腔経路は、他のミソプロストール投与経路と比較して、迅速な取り込み、長時間作用性、および最大の生物学的利用能により、最大の利点があると認識されています。
トラネキサム酸(TA)などの抗線溶薬は、出血性外傷患者の死亡リスクを軽減します。
一方、膣または待機的 CS 後の女性では、TA 投与により失血と PPH の発生率が減少することが示唆されています。
研究者らは、緊急CS後のPPHの制御におけるこれら2つの新しい治療選択肢を評価し、比較するためにこの研究を計画した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、単胎妊娠、正期産、および分娩時に帝王切開の決定がなされた
除外基準:
- 多胎妊娠
- 前置胎盤と常位胎盤早期剥離
- 全身麻酔で帝王切開を受ける
- 妊娠37週未満で帝王切開を受ける、重度の医学的疾患のある女性
- トラネキサム酸またはミソプロストールに対するアレルギー
- 同意を拒否する
- 選択的帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:ミソプロストールとTA
400μgの口腔ミソプロストール(2錠)と100mlの生理食塩水中の1gのトラネキサム酸を静脈内投与
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生理食塩水 100 ml 中のトラネキサム酸 1 gm iv
他の名前:
口腔ミソプロストール 400μg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ミソプロストールとプラセボを併用して TA を行う
400 μg の口腔ミソプロストール (2 錠) と 110 ml の生理食塩水を静脈内投与
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110mlの生理食塩水iv
他の名前:
口腔ミソプロストール 400μg
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ミソプロストールとTAに対するプラセボ
ミソプロストールに対するプラセボとトラネキサム酸に対するプラセボ
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生理食塩水 100 ml 中のトラネキサム酸 1 gm iv
他の名前:
ミソプロストール頬側へのプラセボ錠剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中失血量の推定 (ml)
時間枠:手術中
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重量法による術中の出血量を ml 単位で測定する
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩後出血患者数
時間枠:術後24時間
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失血量が 1000 ml を超える患者数の計算
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術後24時間
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術後の出血量
時間枠:術後6時間
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重量測定法によるmlでの手術後の失血量の測定
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術後6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月14日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。