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Misoprostol bucal y ácido tranexámico intravenoso durante el parto por cesárea emergente

14 de febrero de 2019 actualizado por: hany farouk

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la administración conjunta de misoprostol bucal y ácido tranexámico intravenoso versus misoprostol bucal solo para la prevención de la hemorragia posparto después de un parto por cesárea de emergencia

Propósito evaluar los efectos del misoprostol bucal con o sin ácido tranexámico (TA) intravenoso en comparación con placebo en la reducción de la hemorragia posparto en mujeres embarazadas sometidas a cesárea de emergencia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) define la hemorragia posparto (HPP) como la pérdida de más de 1000 ml después del parto por cesárea. En la mayoría de los casos, la atonía uterina es responsable de la aparición de sangrado excesivo durante o después del parto. El Objetivo de Desarrollo del Milenio de reducir la tasa de mortalidad materna en un 75 % para 2015 permanecerá fuera del alcance de los investigadores a menos que se priorice la prevención y el tratamiento de la HPP en países de bajos recursos. En consecuencia, la administración de fármacos uterotónicos durante la cesárea (CS) se ha vuelto fundamental para disminuir el riesgo de HPP y mejorar la seguridad materna. El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 cuya eficacia en la prevención de la HPP ha demostrado en varios ensayos controlados aleatorios debido a sus fuertes efectos uterotónicos. Además, el misoprostol es económico, estable a temperatura ambiente y fácil de administrar. El misoprostol se ha estudiado ampliamente en la prevención y el tratamiento de la HPP después del parto vaginal; sin embargo, su uso junto con CS no se ha investigado tanto. Se reconoce que la vía bucal tiene el mayor beneficio debido a su rápida absorción, efecto de acción prolongada y mayor biodisponibilidad en comparación con otras vías de administración de misoprostol. Los agentes antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico (TA), reducen el riesgo de muerte en pacientes con traumatismos hemorrágicos. Por otro lado, se ha sugerido que la administración de TA reduce la pérdida de sangre y la incidencia de HPP en mujeres después de una cesárea vaginal o electiva. Los investigadores diseñaron este estudio para evaluar y comparar estas dos nuevas opciones terapéuticas para controlar la HPP después de una cesárea emergente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto, 81528
        • Reclutamiento
        • Aswan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años, embarazo único, gestación a término y decisión de cesárea en trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • gestaciones multiples
  • placenta previa y desprendimiento de placenta
  • someterse a una cesárea con anestesia general
  • mujeres que se someten a una cesárea con menos de 37 semanas de gestación, con un trastorno médico grave
  • alergia al ácido tranexámico o misoprostol
  • negarse a dar su consentimiento
  • cesárea electiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol con AT
400 μg de misoprostol bucal (dos tabletas) más 1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina por vía iv
1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina iv
Otros nombres:
  • comparador activo
400 μg de misoprostol bucal
Otros nombres:
  • Comparador activo
Comparador activo: Misoprostol con placebo para TA
400 μg de misoprostol bucal (dos tabletas) más 110 ml de solución salina por vía iv
110 ml de solución salina iv
Otros nombres:
  • comparador de placebo
400 μg de misoprostol bucal
Otros nombres:
  • Comparador activo
Comparador de placebos: placebo a Misoprostol y TA
placebo a misoprostol más placebo a ácido tranexámico
1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina iv
Otros nombres:
  • comparador activo
tabletas de placebo para misoprostol bucal
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
medir la pérdida de sangre intraoperatoria en ml por métodos gravimétricos
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
cálculo del número de pacientes con pérdida de sangre > 1000 ml
24 horas post operatorio
cantidad de sangre perdida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
medir la cantidad de sangre perdida después de la operación en ml por métodos gravimétricos
6 horas post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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