- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03777696
Misoprostol bucal y ácido tranexámico intravenoso durante el parto por cesárea emergente
14 de febrero de 2019 actualizado por: hany farouk
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la administración conjunta de misoprostol bucal y ácido tranexámico intravenoso versus misoprostol bucal solo para la prevención de la hemorragia posparto después de un parto por cesárea de emergencia
Propósito evaluar los efectos del misoprostol bucal con o sin ácido tranexámico (TA) intravenoso en comparación con placebo en la reducción de la hemorragia posparto en mujeres embarazadas sometidas a cesárea de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) define la hemorragia posparto (HPP) como la pérdida de más de 1000 ml después del parto por cesárea.
En la mayoría de los casos, la atonía uterina es responsable de la aparición de sangrado excesivo durante o después del parto.
El Objetivo de Desarrollo del Milenio de reducir la tasa de mortalidad materna en un 75 % para 2015 permanecerá fuera del alcance de los investigadores a menos que se priorice la prevención y el tratamiento de la HPP en países de bajos recursos.
En consecuencia, la administración de fármacos uterotónicos durante la cesárea (CS) se ha vuelto fundamental para disminuir el riesgo de HPP y mejorar la seguridad materna.
El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 cuya eficacia en la prevención de la HPP ha demostrado en varios ensayos controlados aleatorios debido a sus fuertes efectos uterotónicos.
Además, el misoprostol es económico, estable a temperatura ambiente y fácil de administrar.
El misoprostol se ha estudiado ampliamente en la prevención y el tratamiento de la HPP después del parto vaginal; sin embargo, su uso junto con CS no se ha investigado tanto. Se reconoce que la vía bucal tiene el mayor beneficio debido a su rápida absorción, efecto de acción prolongada y mayor biodisponibilidad en comparación con otras vías de administración de misoprostol.
Los agentes antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico (TA), reducen el riesgo de muerte en pacientes con traumatismos hemorrágicos.
Por otro lado, se ha sugerido que la administración de TA reduce la pérdida de sangre y la incidencia de HPP en mujeres después de una cesárea vaginal o electiva.
Los investigadores diseñaron este estudio para evaluar y comparar estas dos nuevas opciones terapéuticas para controlar la HPP después de una cesárea emergente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años, embarazo único, gestación a término y decisión de cesárea en trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- placenta previa y desprendimiento de placenta
- someterse a una cesárea con anestesia general
- mujeres que se someten a una cesárea con menos de 37 semanas de gestación, con un trastorno médico grave
- alergia al ácido tranexámico o misoprostol
- negarse a dar su consentimiento
- cesárea electiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Misoprostol con AT
400 μg de misoprostol bucal (dos tabletas) más 1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina por vía iv
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1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina iv
Otros nombres:
400 μg de misoprostol bucal
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Misoprostol con placebo para TA
400 μg de misoprostol bucal (dos tabletas) más 110 ml de solución salina por vía iv
|
110 ml de solución salina iv
Otros nombres:
400 μg de misoprostol bucal
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo a Misoprostol y TA
placebo a misoprostol más placebo a ácido tranexámico
|
1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina iv
Otros nombres:
tabletas de placebo para misoprostol bucal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
medir la pérdida de sangre intraoperatoria en ml por métodos gravimétricos
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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cálculo del número de pacientes con pérdida de sangre > 1000 ml
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24 horas post operatorio
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cantidad de sangre perdida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
|
medir la cantidad de sangre perdida después de la operación en ml por métodos gravimétricos
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6 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- aswu /185/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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