- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03777696
응급 제왕절개 분만 중 협측 미소프로스톨 및 정맥 트라넥삼산
2019년 2월 14일 업데이트: hany farouk
응급 제왕절개 후 산후 출혈의 예방을 위해 협측 미소프로스톨과 정맥 트라넥삼산의 병용 투여와 협측 미소프로스톨 단독 투여를 비교하는 무작위 대조 시험
응급 제왕절개를 시행하는 임산부의 산후 출혈 감소에 대한 위약과 비교하여 정맥 내 트라넥삼산(TA) 유무에 관계없이 협측 미소프로스톨의 효과를 평가하는 목적
연구 개요
상세 설명
ACOG(American Congress of Obstetricians and Gynecologists)는 산후 출혈(PPH)을 제왕절개 후 1,000mL 이상의 손실로 정의합니다.
대부분의 경우 자궁무력증은 출산 중 또는 출산 후 과도한 출혈의 원인이 됩니다.
2015년까지 산모 사망률을 75%까지 줄이겠다는 새천년개발목표(Millennium Development Goal)는 자원이 부족한 국가에서 PPH의 예방과 치료를 우선시하지 않는 한 연구자의 도달 범위를 넘어설 것입니다.
결과적으로 제왕절개(CS) 중 자궁수축 약물의 투여는 PPH의 위험을 줄이고 산모의 안전을 개선하는 데 필수적이 되었습니다.
Misoprostol은 강력한 자궁수축 효과로 인해 PPH 예방에 효과적인 것으로 여러 무작위 대조 시험에서 입증된 프로스타글란딘 E1 유사체입니다.
또한, 미소프로스톨은 저렴하고 상온에서 안정적이며 투여가 용이합니다.
Misoprostol은 질 분만 후 PPH의 예방 및 치료에 대해 광범위하게 연구되었습니다. 그러나 CS와 함께 사용하는 것은 많이 조사되지 않았습니다. 협측 경로는 다른 misoprostol 투여 경로와 비교하여 빠른 흡수, 지속성 및 가장 큰 생체 이용률로 인해 가장 큰 이점을 갖는 것으로 인식됩니다.
트라넥삼산(TA)과 같은 항섬유소용해제는 출혈성 외상 환자의 사망 위험을 줄입니다.
한편, TA 투여는 질 또는 선택적 CS 후 여성의 혈액 손실 및 PPH 발병률을 감소시키는 것으로 제안되었습니다.
연구자들은 응급 CS 후 PPH를 조절하는 이 두 가지 새로운 치료 옵션을 평가하고 비교하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 초과, 단태 임신, 만기 임신 및 분만 중 제왕절개 결정
제외 기준:
- 다태 임신
- 태반 프라에비아 및 태반 박리
- 전신마취로 제왕절개를 하고 있다
- 임신 37주 미만에 제왕절개를 받는 여성 - 심각한 의학적 장애가 있음
- 트라넥삼산 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기
- 동의를 거부하다
- 선택적 제왕절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨과 TA
협측 미소프로스톨 400μg(정제 2개) + 100ml 식염수 중 1gm 트라넥삼산 iv rout
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100ml 식염수 중 1gm의 트라넥삼산 iv
다른 이름들:
협측 미소프로스톨 400μg
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소프로스톨 위약과 TA
협측 미소프로스톨 400μg(정제 2개) + 식염수 110ml by iv rout
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식염수 110ml iv
다른 이름들:
협측 미소프로스톨 400μg
다른 이름들:
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위약 비교기: Misoprostol과 TA에 대한 위약
미소프로스톨에 대한 위약 + 트라넥삼산에 대한 위약
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100ml 식염수 중 1gm의 트라넥삼산 iv
다른 이름들:
협측 미소프로스톨에 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈액 손실 추정치(ml)
기간: 수술 중
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중량법으로 수술 중 실혈량을 ml 단위로 측정
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈 환자 수
기간: 수술 후 24시간
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혈액 손실이 >1000 ml인 환자 수 계산
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수술 후 24시간
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수술 후 실혈량
기간: 수술 후 6시간
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중량법으로 수술 후 실혈량을 ml 단위로 측정
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수술 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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