Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccal misoprostol och intravenös tranexamsyra under emergent kejsarsnitt

14 februari 2019 uppdaterad av: hany farouk

En randomiserad kontrollerad studie som jämför samtidigt administrerad buckal misoprostol och intravenös tranexamsyra, kontra buckal misoprostol ensam för att förebygga postpartumblödning efter en emergent kejsarsnittsförlossning

Syfte att utvärdera effekterna av buckal misoprostol med eller utan intravenös tranexamsyra (TA) i jämförelse med placebo på att minska postpartumblödningar hos gravida kvinnor som genomgår emergent kejsarsnitt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definierar postpartum blödning (PPH) som en förlust av mer än 1 000 ml efter kejsarsnitt. I de flesta fall är uterusatoni ansvarig för uppkomsten av överdriven blödning under eller efter förlossningen. Millennieutvecklingsmålet att minska mödradödligheten med 75 % till 2015 kommer att ligga utanför utredarens räckvidd om inte förebyggande och behandling av PPH i länder med låga resurser prioriteras. Följaktligen har administrering av uterotoniska läkemedel under kejsarsnitt (CS) blivit avgörande för att minska risken för PPH och förbättra moderns säkerhet. Misoprostol är en prostaglandin E1-analog som i flera randomiserade kontrollerade studier har bevisats vara effektiv för att förebygga PPH på grund av dess starka uterotoniska effekter. Dessutom är misoprostol billigt, stabilt vid rumstemperatur och lätt att administrera. Misoprostol har studerats brett vid förebyggande och behandling av PPH efter vaginal förlossning; dess användning i kombination med CS har dock inte undersökts så mycket. Den buckala vägen anses ha störst nytta på grund av dess snabba upptag, långverkande effekt och största biotillgänglighet jämfört med andra administreringssätt för misoprostol. Antifibrinolytiska medel, såsom tranexamsyra (TA), minskar risken för dödsfall hos blödande traumapatienter. Å andra sidan har det föreslagits att administrering av TA minskar blodförlust och förekomsten av PPH hos kvinnor efter vaginal eller elektiv CS. Utredarna utformade denna studie för att utvärdera och jämföra dessa två nya terapeutiska alternativ för att kontrollera PPH efter framväxande CS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekrytering
        • Aswan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år, singelgraviditet, terminsgraviditet och beslut om kejsarsnitt under förlossningen

Exklusions kriterier:

  • flera graviditeter
  • placenta praevia och placentaavbrott
  • genomgår kejsarsnitt med generell anestesi
  • kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid mindre än 37 veckors graviditet - med en allvarlig medicinsk störning
  • allergi mot tranexamsyra eller misoprostol
  • vägra att samtycka
  • elektivt kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
400 μg buckal misoprostol (två tabletter) plus 1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning genom iv-väg
1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning iv
Andra namn:
  • aktiv komparator
400 μg buckal misoprostol
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo till TA
400 μg buckal misoprostol (två tabletter) plus 110 ml koksaltlösning via iv-väg
110 ml saltlösning iv
Andra namn:
  • placebo-jämförare
400 μg buckal misoprostol
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Placebo-jämförare: placebo till Misoprostol och TA
placebo till misoprostol plus placebo till tranexamsyra
1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning iv
Andra namn:
  • aktiv komparator
placebotabletter till misoprostol buckal
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattning av intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: under operationen
mäta intraoperativ blodförlust i ml med gravimetriska metoder
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med postpartumblödning
Tidsram: 24 timmar efter operation
beräkning av antalet patienter med blodförlust >1000 ml
24 timmar efter operation
mängden postoperativ blodförlust
Tidsram: 6 timmar efter operation
mäta mängden blodförlust efter operationen i ml med gravimetriska metoder
6 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Första postat (Faktisk)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera