- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03777696
Buccal misoprostol och intravenös tranexamsyra under emergent kejsarsnitt
14 februari 2019 uppdaterad av: hany farouk
En randomiserad kontrollerad studie som jämför samtidigt administrerad buckal misoprostol och intravenös tranexamsyra, kontra buckal misoprostol ensam för att förebygga postpartumblödning efter en emergent kejsarsnittsförlossning
Syfte att utvärdera effekterna av buckal misoprostol med eller utan intravenös tranexamsyra (TA) i jämförelse med placebo på att minska postpartumblödningar hos gravida kvinnor som genomgår emergent kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definierar postpartum blödning (PPH) som en förlust av mer än 1 000 ml efter kejsarsnitt.
I de flesta fall är uterusatoni ansvarig för uppkomsten av överdriven blödning under eller efter förlossningen.
Millennieutvecklingsmålet att minska mödradödligheten med 75 % till 2015 kommer att ligga utanför utredarens räckvidd om inte förebyggande och behandling av PPH i länder med låga resurser prioriteras.
Följaktligen har administrering av uterotoniska läkemedel under kejsarsnitt (CS) blivit avgörande för att minska risken för PPH och förbättra moderns säkerhet.
Misoprostol är en prostaglandin E1-analog som i flera randomiserade kontrollerade studier har bevisats vara effektiv för att förebygga PPH på grund av dess starka uterotoniska effekter.
Dessutom är misoprostol billigt, stabilt vid rumstemperatur och lätt att administrera.
Misoprostol har studerats brett vid förebyggande och behandling av PPH efter vaginal förlossning; dess användning i kombination med CS har dock inte undersökts så mycket. Den buckala vägen anses ha störst nytta på grund av dess snabba upptag, långverkande effekt och största biotillgänglighet jämfört med andra administreringssätt för misoprostol.
Antifibrinolytiska medel, såsom tranexamsyra (TA), minskar risken för dödsfall hos blödande traumapatienter.
Å andra sidan har det föreslagits att administrering av TA minskar blodförlust och förekomsten av PPH hos kvinnor efter vaginal eller elektiv CS.
Utredarna utformade denna studie för att utvärdera och jämföra dessa två nya terapeutiska alternativ för att kontrollera PPH efter framväxande CS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekrytering
- Aswan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år, singelgraviditet, terminsgraviditet och beslut om kejsarsnitt under förlossningen
Exklusions kriterier:
- flera graviditeter
- placenta praevia och placentaavbrott
- genomgår kejsarsnitt med generell anestesi
- kvinnor som genomgår kejsarsnitt vid mindre än 37 veckors graviditet - med en allvarlig medicinsk störning
- allergi mot tranexamsyra eller misoprostol
- vägra att samtycka
- elektivt kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
400 μg buckal misoprostol (två tabletter) plus 1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning genom iv-väg
|
1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning iv
Andra namn:
400 μg buckal misoprostol
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo till TA
400 μg buckal misoprostol (två tabletter) plus 110 ml koksaltlösning via iv-väg
|
110 ml saltlösning iv
Andra namn:
400 μg buckal misoprostol
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo till Misoprostol och TA
placebo till misoprostol plus placebo till tranexamsyra
|
1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning iv
Andra namn:
placebotabletter till misoprostol buckal
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskattning av intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: under operationen
|
mäta intraoperativ blodförlust i ml med gravimetriska metoder
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med postpartumblödning
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
beräkning av antalet patienter med blodförlust >1000 ml
|
24 timmar efter operation
|
|
mängden postoperativ blodförlust
Tidsram: 6 timmar efter operation
|
mäta mängden blodförlust efter operationen i ml med gravimetriska metoder
|
6 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Första postat (Faktisk)
17 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- aswu /185/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .