- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03777696
Трансбуккальный мизопростол и внутривенное введение транексамовой кислоты во время экстренного кесарева сечения
14 февраля 2019 г. обновлено: hany farouk
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали одновременный буккальный мизопростол и внутривенную транексамовую кислоту с буккальным введением только мизопростола для предотвращения послеродового кровотечения после экстренного кесарева сечения
Цель оценить влияние трансбуккального мизопростола с внутривенным введением транексамовой кислоты (ТА) или без него по сравнению с плацебо на уменьшение послеродового кровотечения у беременных женщин, перенесших экстренное кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Американский конгресс акушеров и гинекологов (ACOG) определяет послеродовое кровотечение (PPH) как потерю более 1000 мл после кесарева сечения.
В большинстве случаев причиной чрезмерного кровотечения во время или после родов является атония матки.
Цель развития тысячелетия по снижению коэффициента материнской смертности на 75 % к 2015 г. останется за пределами досягаемости исследователей, если не отдать приоритет профилактике и лечению ПРК в странах с низким уровнем ресурсов.
Следовательно, введение утеротонических препаратов во время кесарева сечения (КС) стало необходимым для снижения риска послеродового кровотечения и повышения безопасности матери.
Мизопростол является аналогом простагландина Е1, в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях доказана его эффективность в предотвращении послеродового кровотечения из-за его сильного утеротонического действия.
Кроме того, мизопростол недорог, стабилен при комнатной температуре и прост в применении.
Мизопростол широко изучался для профилактики и лечения ПРК после вагинальных родов; тем не менее, его использование в сочетании с кортикостероидами изучено недостаточно. Трансбуккальный путь введения считается наиболее полезным из-за его быстрого усвоения, длительного действия и наибольшей биодоступности по сравнению с другими путями введения мизопростола.
Антифибринолитические средства, такие как транексамовая кислота (ТА), снижают риск смерти у пациентов с кровоточащей травмой.
С другой стороны, было высказано предположение, что введение ТА снижает кровопотерю и частоту ПРК у женщин после вагинального или планового КС.
Исследователи разработали это исследование, чтобы оценить и сравнить эти два новых терапевтических варианта контроля ПРК после неотложного КС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет, одноплодная беременность, срок беременности и решение о кесаревом сечении в родах
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- предлежание плаценты и отслойка плаценты
- кесарево сечение под общим наркозом
- женщины, перенесшие кесарево сечение на сроке менее 37 недель беременности - с тяжелым заболеванием
- аллергия на транексамовую кислоту или мизопростол
- отказаться от согласия
- плановое кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Мизопростол с ТА
400 мкг трансбуккального мизопростола (две таблетки) плюс 1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора внутривенно
|
1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора в/в
Другие имена:
400 мкг трансбуккального мизопростола
Другие имена:
|
Активный компаратор: Мизопростол с плацебо для ТА
400 мкг трансбуккального мизопростола (две таблетки) плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно
|
110 мл физиологического раствора в/в
Другие имена:
400 мкг трансбуккального мизопростола
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: плацебо для мизопростола и ТА
плацебо к мизопростолу плюс плацебо к транексамовой кислоте
|
1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора в/в
Другие имена:
таблетки плацебо к мизопростолу буккально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка интраоперационной кровопотери (мл)
Временное ограничение: во время операции
|
измерение интраоперационной кровопотери в мл гравиметрическим методом
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
число больных с послеродовыми кровотечениями
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
подсчет количества больных с кровопотерей >1000 мл
|
24 часа после операции
|
объем послеоперационной кровопотери
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
измерить объем кровопотери после операции в мл гравиметрическими методами
|
6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- aswu /185/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТА
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЯпония
-
Symetis SAЗавершенныйСимптоматический аортальный стенозГермания, Италия, Аргентина, Швейцария
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЯпония
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенный
-
Symetis SAЗавершенныйАортальный стенозГермания
-
Symetis SAЗавершенныйАортальный стенозГермания, Австрия, Италия, Швейцария
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЯпония
-
Symetis SAЗавершенный
-
Celtic Pharma Development ServicesЗавершенныйКурениеСоединенные Штаты
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Завершенный