Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bukkális misoprostol és intravénás tranexámsav a császármetszés során

2019. február 14. frissítette: hany farouk

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a bukkális misoprosztolt és az intravénás tranexámsavat hasonlítja össze a bukkális mizoprosztollal önmagában a császármetszés utáni szülés utáni vérzés megelőzésére

Célja, hogy értékelje a bukkális misoprostol intravénás tranexámsavval (TA) vagy anélkül történő hatását a placebóval összehasonlítva a szülés utáni vérzés csökkentésére várandós császármetszésen áteső terhes nőknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) meghatározása szerint a szülés utáni vérzés (PPH) több mint 1000 ml-es vérveszteség császármetszés után. Az esetek többségében a méh atóniája a felelős a szülés alatti vagy azt követő túlzott vérzésért. A Millenniumi Fejlesztési Cél, hogy 2015-re 75%-kal csökkentse az anyai halálozási arányt, túlmutat a kutatók hatókörén, hacsak nem kezelik a PPH megelőzését és kezelését az alacsony erőforrásokkal rendelkező országokban. Következésképpen az uterotóniás gyógyszerek császármetszés (CS) során történő alkalmazása elengedhetetlenné vált a PPH kockázatának csökkentése és az anyai biztonság javítása érdekében. A misoprostol egy prosztaglandin E1 analóg, amely számos randomizált, kontrollos vizsgálatban bizonyította, hogy hatékony a PPH megelőzésében, erős uterotóniás hatása miatt. Ezenkívül a misoprostol olcsó, szobahőmérsékleten stabil és könnyen beadható. A misoprosztolt széles körben tanulmányozták a hüvelyi szülés utáni PPH megelőzésében és kezelésében; a CS-vel együtt történő alkalmazását azonban nem vizsgálták annyira. A bukkális beadási módról ismert, hogy a legnagyobb haszonnal rendelkezik gyors felvételének, hosszan tartó hatásának és legnagyobb biológiai hozzáférhetőségének köszönhetően a misoprostol más adagolási módjaihoz képest. Az antifibrinolitikus szerek, mint például a tranexámsav (TA), csökkentik a vérző traumás betegek halálának kockázatát. Másrészről azt javasolták, hogy a TA beadása csökkenti a vérveszteséget és a PPH előfordulását nőkben hüvelyi vagy elektív CS után. A kutatók ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy értékeljék és összehasonlítsák ezt a két új terápiás lehetőséget a PPH szabályozásában a kialakuló CS után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Toborzás
        • Aswan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, egyedülálló terhesség, terhesség és császármetszéssel kapcsolatos döntés

Kizárási kritériumok:

  • többszörös terhesség
  • placenta praevia és placenta leválás
  • általános érzéstelenítéssel császármetszésen esik át
  • olyan nők, akiken a terhesség 37. heténél rövidebb időn esik át császármetszés – súlyos egészségügyi rendellenességgel
  • allergia tranexámsavra vagy misoprostolra
  • megtagadni a beleegyezést
  • választható császármetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol TA-val
400 μg bukkális misoprostol (két tabletta) plusz 1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban iv.
1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban iv
Más nevek:
  • aktív komparátor
400 μg bukkális misoprostol
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
Aktív összehasonlító: Misoprostol placebóval a TA-hoz
400 μg bukkális misoprostol (két tabletta) plusz 110 ml sóoldat iv.
110 ml sóoldat iv
Más nevek:
  • placebo komparátor
400 μg bukkális misoprostol
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
Placebo Comparator: placebót a misoprostolra és a TA-ra
placebót a misoprostolra, valamint placebót a tranexámsavra
1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban iv
Más nevek:
  • aktív komparátor
placebo tabletta a misoprostol bukkálisra
Más nevek:
  • Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraoperatív vérveszteség becslése (ml)
Időkeret: a művelet során
Az intraoperatív vérveszteség mérése ml-ben gravimetriás módszerekkel
a művelet során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülés utáni vérzéses betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
a >1000 ml vérveszteséggel rendelkező betegek számának kiszámítása
24 órával a műtét után
posztoperatív vérveszteség mértéke
Időkeret: 6 órával a műtét után
gravimetriás módszerekkel mérje meg a műtét utáni vérveszteséget ml-ben
6 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TA

3
Iratkozz fel