- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03777696
Bukkális misoprostol és intravénás tranexámsav a császármetszés során
2019. február 14. frissítette: hany farouk
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a bukkális misoprosztolt és az intravénás tranexámsavat hasonlítja össze a bukkális mizoprosztollal önmagában a császármetszés utáni szülés utáni vérzés megelőzésére
Célja, hogy értékelje a bukkális misoprostol intravénás tranexámsavval (TA) vagy anélkül történő hatását a placebóval összehasonlítva a szülés utáni vérzés csökkentésére várandós császármetszésen áteső terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) meghatározása szerint a szülés utáni vérzés (PPH) több mint 1000 ml-es vérveszteség császármetszés után.
Az esetek többségében a méh atóniája a felelős a szülés alatti vagy azt követő túlzott vérzésért.
A Millenniumi Fejlesztési Cél, hogy 2015-re 75%-kal csökkentse az anyai halálozási arányt, túlmutat a kutatók hatókörén, hacsak nem kezelik a PPH megelőzését és kezelését az alacsony erőforrásokkal rendelkező országokban.
Következésképpen az uterotóniás gyógyszerek császármetszés (CS) során történő alkalmazása elengedhetetlenné vált a PPH kockázatának csökkentése és az anyai biztonság javítása érdekében.
A misoprostol egy prosztaglandin E1 analóg, amely számos randomizált, kontrollos vizsgálatban bizonyította, hogy hatékony a PPH megelőzésében, erős uterotóniás hatása miatt.
Ezenkívül a misoprostol olcsó, szobahőmérsékleten stabil és könnyen beadható.
A misoprosztolt széles körben tanulmányozták a hüvelyi szülés utáni PPH megelőzésében és kezelésében; a CS-vel együtt történő alkalmazását azonban nem vizsgálták annyira. A bukkális beadási módról ismert, hogy a legnagyobb haszonnal rendelkezik gyors felvételének, hosszan tartó hatásának és legnagyobb biológiai hozzáférhetőségének köszönhetően a misoprostol más adagolási módjaihoz képest.
Az antifibrinolitikus szerek, mint például a tranexámsav (TA), csökkentik a vérző traumás betegek halálának kockázatát.
Másrészről azt javasolták, hogy a TA beadása csökkenti a vérveszteséget és a PPH előfordulását nőkben hüvelyi vagy elektív CS után.
A kutatók ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy értékeljék és összehasonlítsák ezt a két új terápiás lehetőséget a PPH szabályozásában a kialakuló CS után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hany f sallam, md
- Telefonszám: 01022336052
- E-mail: hany.farouk@aswu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Toborzás
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, egyedülálló terhesség, terhesség és császármetszéssel kapcsolatos döntés
Kizárási kritériumok:
- többszörös terhesség
- placenta praevia és placenta leválás
- általános érzéstelenítéssel császármetszésen esik át
- olyan nők, akiken a terhesség 37. heténél rövidebb időn esik át császármetszés – súlyos egészségügyi rendellenességgel
- allergia tranexámsavra vagy misoprostolra
- megtagadni a beleegyezést
- választható császármetszés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Misoprostol TA-val
400 μg bukkális misoprostol (két tabletta) plusz 1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban iv.
|
1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban iv
Más nevek:
400 μg bukkális misoprostol
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol placebóval a TA-hoz
400 μg bukkális misoprostol (két tabletta) plusz 110 ml sóoldat iv.
|
110 ml sóoldat iv
Más nevek:
400 μg bukkális misoprostol
Más nevek:
|
Placebo Comparator: placebót a misoprostolra és a TA-ra
placebót a misoprostolra, valamint placebót a tranexámsavra
|
1 g tranexámsav 100 ml sóoldatban iv
Más nevek:
placebo tabletta a misoprostol bukkálisra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az intraoperatív vérveszteség becslése (ml)
Időkeret: a művelet során
|
Az intraoperatív vérveszteség mérése ml-ben gravimetriás módszerekkel
|
a művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szülés utáni vérzéses betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a >1000 ml vérveszteséggel rendelkező betegek számának kiszámítása
|
24 órával a műtét után
|
posztoperatív vérveszteség mértéke
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
gravimetriás módszerekkel mérje meg a műtét utáni vérveszteséget ml-ben
|
6 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Szülés utáni vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu /185/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TA
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezve2-es típusú diabetes mellitusJapán
-
Taro Pharmaceuticals USABefejezve
-
Universidad Catolica de TemucoIsmeretlen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezve2-es típusú diabetes mellitusJapán
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveBehcet szindróma | Behcet-kór | Neuro-Behcet-kórJapán
-
Xention LtdBefejezve
-
Xention LtdBefejezveDislipidémiaEgyesült Királyság
-
University of ConnecticutBefejezveMetabolikus szindróma XEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Kenya Medical Research InstituteToborzás