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Misoprostol bucal e ácido tranexâmico intravenoso durante cesariana de emergência

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: hany farouk

Um estudo controlado randomizado comparando misoprostol bucal administrado concomitantemente e ácido tranexâmico intravenoso versus misoprostol bucal isolado para a prevenção de hemorragia pós-parto após uma cesariana emergente

Objetivo avaliar os efeitos do misoprostol bucal com ou sem ácido tranexâmico (AT) intravenoso em comparação com placebo na redução da hemorragia pós-parto em gestantes submetidas à cesariana de emergência

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) define hemorragia pós-parto (HPP) como a perda de mais de 1.000 mL após o parto cesáreo. Na maioria dos casos, a atonia uterina é responsável pela ocorrência de sangramento excessivo durante ou após o parto. O Objetivo de Desenvolvimento do Milênio de reduzir a taxa de mortalidade materna em 75% até 2015 permanecerá fora do alcance do investigador, a menos que priorize a prevenção e o tratamento da HPP em países com poucos recursos. Consequentemente, a administração de drogas uterotônicas durante a cesariana (CE) tornou-se essencial para diminuir o risco de HPP e melhorar a segurança materna. O misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 comprovado em vários estudos randomizados controlados como eficaz na prevenção da HPP devido aos seus fortes efeitos uterotônicos. Além disso, o misoprostol é barato, estável à temperatura ambiente e fácil de administrar. O misoprostol foi amplamente estudado na prevenção e tratamento da HPP após o parto vaginal; no entanto, seu uso em conjunto com CS não foi tão investigado. A via bucal é reconhecida como tendo o maior benefício devido à sua rápida absorção, efeito de ação prolongada e maior biodisponibilidade em comparação com outras vias de administração do misoprostol. Agentes antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico (AT), reduzem o risco de morte em pacientes com trauma hemorrágico. Por outro lado, tem sido sugerido que a administração de AT reduz a perda de sangue e a incidência de HPP em mulheres após cesárea vaginal ou eletiva. Os investigadores projetaram este estudo para avaliar e comparar essas duas novas opções terapêuticas no controle da HPP após CS emergente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81528
        • Recrutamento
        • Aswan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos, gravidez única, gestação a termo e decisão de cesariana em trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • placenta prévia e descolamento prematuro da placenta
  • submetida a cesariana com anestesia geral
  • mulheres submetidas a cesariana com menos de 37 semanas de gestação - com um distúrbio médico grave
  • alergia ao ácido tranexâmico ou misoprostol
  • recusar-se a consentir
  • cesariana eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol com AT
400 μg de misoprostol bucal (dois comprimidos) mais 1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico por via intravenosa
1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de solução salina iv
Outros nomes:
  • comparador ativo
400 μg de misoprostol bucal
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Comparador Ativo: Misoprostol com placebo para AT
400 μg de misoprostol bucal (dois comprimidos) mais 110 ml de soro fisiológico por via intravenosa
110 ml de solução salina iv
Outros nomes:
  • comparador de placebo
400 μg de misoprostol bucal
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Comparador de Placebo: placebo para misoprostol e TA
placebo para misoprostol mais placebo para ácido tranexâmico
1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de solução salina iv
Outros nomes:
  • comparador ativo
comprimidos de placebo para misoprostol bucal
Outros nomes:
  • Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimativa da perda sanguínea intraoperatória (ml)
Prazo: durante a operação
medir a perda de sangue intraoperatória em ml por métodos gravimétricos
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas pós operatório
cálculo do número de pacientes com perda de sangue >1000 ml
24 horas pós operatório
quantidade de perda de sangue pós-operatória
Prazo: 6 horas pós operatório
medir a quantidade de perda de sangue pós-operatória em ml por métodos gravimétricos
6 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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