- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03777696
Misoprostol bucal e ácido tranexâmico intravenoso durante cesariana de emergência
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: hany farouk
Um estudo controlado randomizado comparando misoprostol bucal administrado concomitantemente e ácido tranexâmico intravenoso versus misoprostol bucal isolado para a prevenção de hemorragia pós-parto após uma cesariana emergente
Objetivo avaliar os efeitos do misoprostol bucal com ou sem ácido tranexâmico (AT) intravenoso em comparação com placebo na redução da hemorragia pós-parto em gestantes submetidas à cesariana de emergência
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) define hemorragia pós-parto (HPP) como a perda de mais de 1.000 mL após o parto cesáreo.
Na maioria dos casos, a atonia uterina é responsável pela ocorrência de sangramento excessivo durante ou após o parto.
O Objetivo de Desenvolvimento do Milênio de reduzir a taxa de mortalidade materna em 75% até 2015 permanecerá fora do alcance do investigador, a menos que priorize a prevenção e o tratamento da HPP em países com poucos recursos.
Consequentemente, a administração de drogas uterotônicas durante a cesariana (CE) tornou-se essencial para diminuir o risco de HPP e melhorar a segurança materna.
O misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 comprovado em vários estudos randomizados controlados como eficaz na prevenção da HPP devido aos seus fortes efeitos uterotônicos.
Além disso, o misoprostol é barato, estável à temperatura ambiente e fácil de administrar.
O misoprostol foi amplamente estudado na prevenção e tratamento da HPP após o parto vaginal; no entanto, seu uso em conjunto com CS não foi tão investigado. A via bucal é reconhecida como tendo o maior benefício devido à sua rápida absorção, efeito de ação prolongada e maior biodisponibilidade em comparação com outras vias de administração do misoprostol.
Agentes antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico (AT), reduzem o risco de morte em pacientes com trauma hemorrágico.
Por outro lado, tem sido sugerido que a administração de AT reduz a perda de sangue e a incidência de HPP em mulheres após cesárea vaginal ou eletiva.
Os investigadores projetaram este estudo para avaliar e comparar essas duas novas opções terapêuticas no controle da HPP após CS emergente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos, gravidez única, gestação a termo e decisão de cesariana em trabalho de parto
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- placenta prévia e descolamento prematuro da placenta
- submetida a cesariana com anestesia geral
- mulheres submetidas a cesariana com menos de 37 semanas de gestação - com um distúrbio médico grave
- alergia ao ácido tranexâmico ou misoprostol
- recusar-se a consentir
- cesariana eletiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Misoprostol com AT
400 μg de misoprostol bucal (dois comprimidos) mais 1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico por via intravenosa
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1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de solução salina iv
Outros nomes:
400 μg de misoprostol bucal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Misoprostol com placebo para AT
400 μg de misoprostol bucal (dois comprimidos) mais 110 ml de soro fisiológico por via intravenosa
|
110 ml de solução salina iv
Outros nomes:
400 μg de misoprostol bucal
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo para misoprostol e TA
placebo para misoprostol mais placebo para ácido tranexâmico
|
1 g de ácido tranexâmico em 100 ml de solução salina iv
Outros nomes:
comprimidos de placebo para misoprostol bucal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estimativa da perda sanguínea intraoperatória (ml)
Prazo: durante a operação
|
medir a perda de sangue intraoperatória em ml por métodos gravimétricos
|
durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas pós operatório
|
cálculo do número de pacientes com perda de sangue >1000 ml
|
24 horas pós operatório
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quantidade de perda de sangue pós-operatória
Prazo: 6 horas pós operatório
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medir a quantidade de perda de sangue pós-operatória em ml por métodos gravimétricos
|
6 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- aswu /185/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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