Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buccal misoprostol og intravenøs traneksamsyre under emergent keisersnitt

14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk

En randomisert kontrollert studie som sammenligner samtidig administrert bukkal misoprostol og intravenøs traneksamsyre, versus bukkal misoprostol alene for forebygging av postpartum blødning etter en emergent keisersnitt.

Formål å evaluere effekten av bukkal misoprostol med eller uten intravenøs traneksamsyre (TA) sammenlignet med placebo på å redusere postpartum blødning hos gravide kvinner som gjennomgår akutt keisersnitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definerer postpartum blødning (PPH) som tap av mer enn 1000 ml etter keisersnitt. I de fleste tilfeller er livmoratoni ansvarlig for forekomsten av overdreven blødning under eller etter fødsel. Tusenårsmålet om å redusere mødredødeligheten med 75 % innen 2015 vil forbli utenfor etterforskerens rekkevidde med mindre forebygging og behandling av PPH i lavressursland er prioritert. Følgelig har administrering av uterotoniske legemidler under keisersnitt (CS) blitt avgjørende for å redusere risikoen for PPH og forbedre mors sikkerhet. Misoprostol er en prostaglandin E1-analog som er bevist i flere randomiserte kontrollerte studier for å være effektiv for å forhindre PPH på grunn av dens sterke uterotoniske effekter. I tillegg er misoprostol billig, stabilt ved romtemperatur og enkelt å administrere. Misoprostol har blitt bredt studert i forebygging og behandling av PPH etter vaginal fødsel; bruken av det sammen med CS har imidlertid ikke blitt undersøkt så mye. Den bukkale ruten er anerkjent for å ha størst fordel på grunn av dens raske opptak, langtidsvirkende effekt og største biotilgjengelighet sammenlignet med andre måter for misoprostoladministrasjon. Antifibrinolytiske midler, som tranexamsyre (TA), reduserer risikoen for død hos blødende traumepasienter. På den annen side har det blitt foreslått at TA-administrasjon reduserer blodtap og forekomsten av PPH hos kvinner etter vaginal eller elektiv CS. Etterforskerne designet denne studien for å evaluere og sammenligne disse to nye terapeutiske alternativene for å kontrollere PPH etter fremvoksende CS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år, enslig graviditet, termin svangerskap og beslutning om keisersnitt under fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap
  • placenta praevia og placentaavbrudd
  • gjennomgår keisersnitt med generell anestesi
  • kvinner som gjennomgår keisersnitt ved mindre enn 37 uker av svangerskapet - med en alvorlig medisinsk lidelse
  • allergi mot tranexamsyre eller misoprostol
  • nekte å samtykke
  • elektivt keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
400 μg bukkal misoprostol (to tabletter) pluss 1 g tranexamsyre i 100 ml saltvann ved iv-rute
1 g tranexamsyre i 100 ml saltvann iv
Andre navn:
  • aktiv komparator
400 μg bukkal misoprostol
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo til TA
400 μg bukkal misoprostol (to tabletter) pluss 110 ml saltvann ved iv-rute
110 ml saltvann iv
Andre navn:
  • placebo komparator
400 μg bukkal misoprostol
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Placebo komparator: placebo til Misoprostol og TA
placebo til misoprostol pluss placebo til tranexamsyre
1 g tranexamsyre i 100 ml saltvann iv
Andre navn:
  • aktiv komparator
placebotabletter til misoprostol bukkal
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimering av intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: under operasjonen
måle Intraoperativt blodtap i ml ved gravimetriske metoder
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
beregning av antall pasienter med blodtap >1000 ml
24 timer etter operasjon
mengden postoperativt blodtap
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
måle mengden blodtap etter operasjonen i ml ved gravimetriske metoder
6 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere