- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03777696
Buccal misoprostol og intravenøs traneksamsyre under emergent keisersnitt
14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk
En randomisert kontrollert studie som sammenligner samtidig administrert bukkal misoprostol og intravenøs traneksamsyre, versus bukkal misoprostol alene for forebygging av postpartum blødning etter en emergent keisersnitt.
Formål å evaluere effekten av bukkal misoprostol med eller uten intravenøs traneksamsyre (TA) sammenlignet med placebo på å redusere postpartum blødning hos gravide kvinner som gjennomgår akutt keisersnitt
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definerer postpartum blødning (PPH) som tap av mer enn 1000 ml etter keisersnitt.
I de fleste tilfeller er livmoratoni ansvarlig for forekomsten av overdreven blødning under eller etter fødsel.
Tusenårsmålet om å redusere mødredødeligheten med 75 % innen 2015 vil forbli utenfor etterforskerens rekkevidde med mindre forebygging og behandling av PPH i lavressursland er prioritert.
Følgelig har administrering av uterotoniske legemidler under keisersnitt (CS) blitt avgjørende for å redusere risikoen for PPH og forbedre mors sikkerhet.
Misoprostol er en prostaglandin E1-analog som er bevist i flere randomiserte kontrollerte studier for å være effektiv for å forhindre PPH på grunn av dens sterke uterotoniske effekter.
I tillegg er misoprostol billig, stabilt ved romtemperatur og enkelt å administrere.
Misoprostol har blitt bredt studert i forebygging og behandling av PPH etter vaginal fødsel; bruken av det sammen med CS har imidlertid ikke blitt undersøkt så mye. Den bukkale ruten er anerkjent for å ha størst fordel på grunn av dens raske opptak, langtidsvirkende effekt og største biotilgjengelighet sammenlignet med andre måter for misoprostoladministrasjon.
Antifibrinolytiske midler, som tranexamsyre (TA), reduserer risikoen for død hos blødende traumepasienter.
På den annen side har det blitt foreslått at TA-administrasjon reduserer blodtap og forekomsten av PPH hos kvinner etter vaginal eller elektiv CS.
Etterforskerne designet denne studien for å evaluere og sammenligne disse to nye terapeutiske alternativene for å kontrollere PPH etter fremvoksende CS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år, enslig graviditet, termin svangerskap og beslutning om keisersnitt under fødsel
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap
- placenta praevia og placentaavbrudd
- gjennomgår keisersnitt med generell anestesi
- kvinner som gjennomgår keisersnitt ved mindre enn 37 uker av svangerskapet - med en alvorlig medisinsk lidelse
- allergi mot tranexamsyre eller misoprostol
- nekte å samtykke
- elektivt keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
400 μg bukkal misoprostol (to tabletter) pluss 1 g tranexamsyre i 100 ml saltvann ved iv-rute
|
1 g tranexamsyre i 100 ml saltvann iv
Andre navn:
400 μg bukkal misoprostol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo til TA
400 μg bukkal misoprostol (to tabletter) pluss 110 ml saltvann ved iv-rute
|
110 ml saltvann iv
Andre navn:
400 μg bukkal misoprostol
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo til Misoprostol og TA
placebo til misoprostol pluss placebo til tranexamsyre
|
1 g tranexamsyre i 100 ml saltvann iv
Andre navn:
placebotabletter til misoprostol bukkal
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering av intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: under operasjonen
|
måle Intraoperativt blodtap i ml ved gravimetriske metoder
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
beregning av antall pasienter med blodtap >1000 ml
|
24 timer etter operasjon
|
|
mengden postoperativt blodtap
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
måle mengden blodtap etter operasjonen i ml ved gravimetriske metoder
|
6 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- aswu /185/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .