急诊剖宫产期间颊含米索前列醇和静脉氨甲环酸
2019年2月14日 更新者：hany farouk
比较米索前列醇和静脉氨甲环酸联合含服与单独含服米索前列醇预防紧急剖宫产后产后出血的随机对照试验
目的评估含或不含静脉内氨甲环酸 (TA) 含服米索前列醇与安慰剂相比对减少急诊剖宫产孕妇产后出血的影响
研究概览
详细说明
美国妇产科医师大会 (ACOG) 将产后出血 (PPH) 定义为剖宫产后出血量超过 1,000 毫升。
在大多数情况下，子宫收缩乏力是分娩期间或分娩后出血过多的原因。
到 2015 年将孕产妇死亡率降低 75% 的千年发展目标将仍然超出研究人员的能力范围，除非优先考虑在低资源国家预防和治疗 PPH。
因此，在剖宫产 (CS) 期间使用宫缩剂对于降低 PPH 风险和提高产妇安全至关重要。
米索前列醇是一种前列腺素 E1 类似物，由于其强大的子宫收缩作用，多项随机对照试验证明可有效预防 PPH。
此外，米索前列醇价格低廉、室温下稳定且易于给药。
米索前列醇在预防和治疗阴道分娩后产后出血方面已得到广泛研究；然而，它与 CS 联合使用的研究还不够多。与米索前列醇的其他给药途径相比，口腔给药途径被认为具有最大的益处，因为它吸收迅速、作用长效且生物利用度最高。
抗纤维蛋白溶解剂，例如氨甲环酸 (TA)，可降低出血创伤患者的死亡风险。
另一方面，有人建议 TA 给药可减少阴道或选择性 CS 后女性的失血和 PPH 的发生率。
研究人员设计了这项研究，以评估和比较这两种新的治疗方案在控制紧急 CS 后的 PPH 方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁，单胎妊娠，足月妊娠和临产决定剖宫产
排除标准：
- 多胎妊娠
- 前置胎盘和胎盘早剥
- 在全身麻醉下进行剖宫产
- 在妊娠不到 37 周时接受剖宫产的妇女 - 患有严重的内科疾病
- 对氨甲环酸或米索前列醇过敏
- 拒绝同意
- 择期剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米索前列醇与 TA
400 微克含服米索前列醇（两片）加 1 克氨甲环酸，溶于 100 毫升生理盐水中，静脉注射
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1 克氨甲环酸在 100 毫升生理盐水中静脉注射
其他名称：
400 μg 米索前列醇含服
其他名称：
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有源比较器：米索前列醇与安慰剂对 TA
400 微克含服米索前列醇（两片）加 110 毫升生理盐水静脉注射
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110 毫升盐水静脉注射
其他名称：
400 μg 米索前列醇含服
其他名称：
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安慰剂比较：米索前列醇和 TA 的安慰剂
米索前列醇安慰剂加氨甲环酸安慰剂
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1 克氨甲环酸在 100 毫升生理盐水中静脉注射
其他名称：
米索前列醇口含安慰剂片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计术中失血量 (ml)
大体时间：手术期间
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通过重量分析法测量以毫升为单位的术中失血量
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后出血患者人数
大体时间：术后24小时
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失血量>1000 ml 患者人数的计算
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术后24小时
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术后失血量
大体时间：术后6小时
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通过重量分析法测量以毫升为单位的术后失血量
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术后6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月14日
首次发布 (实际的)
2018年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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