- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03777696
Misoprostol buccal et acide tranexamique intraveineux pendant l'accouchement par césarienne urgente
14 février 2019 mis à jour par: hany farouk
Un essai contrôlé randomisé comparant le misoprostol buccal co-administré et l'acide tranexamique intraveineux, par rapport au misoprostol buccal seul pour la prévention de l'hémorragie post-partum après un accouchement par césarienne urgente
Objectif d'évaluer les effets du misoprostol buccal avec ou sans acide tranexamique (AT) par voie intraveineuse par rapport à un placebo sur la réduction des hémorragies post-partum chez les femmes enceintes subissant une césarienne en urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) définit l'hémorragie post-partum (HPP) comme la perte de plus de 1 000 ml après une césarienne.
Dans la majorité des cas, l'atonie utérine est responsable de la survenue de saignements excessifs pendant ou après l'accouchement.
L'objectif du Millénaire pour le développement consistant à réduire le taux de mortalité maternelle de 75 % d'ici 2015 restera hors de portée des chercheurs à moins que la priorité ne soit accordée à la prévention et au traitement de l'HPP dans les pays à faibles ressources.
Par conséquent, l'administration de médicaments utérotoniques pendant la césarienne (CS) est devenue essentielle pour diminuer le risque d'HPP et améliorer la sécurité maternelle.
Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1 dont l'efficacité dans la prévention de l'HPP a été prouvée dans plusieurs essais contrôlés randomisés en raison de ses puissants effets utérotoniques.
De plus, le misoprostol est peu coûteux, stable à température ambiante et facile à administrer.
Le misoprostol a été largement étudié dans la prévention et le traitement de l'HPP après un accouchement vaginal ; cependant, son utilisation en conjonction avec le CS n'a pas été autant étudiée.
Les agents antifibrinolytiques, tels que l'acide tranexamique (AT), réduisent le risque de décès chez les patients traumatisés hémorragiques.
D'autre part, il a été suggéré que l'administration d'AT réduit la perte de sang et l'incidence de l'HPP chez les femmes après une césarienne vaginale ou élective.
Les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer et comparer ces deux nouvelles options thérapeutiques dans le contrôle de l'HPP après un CS émergent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18 ans, grossesse unique, gestation à terme et décision prise d'une césarienne pendant le travail
Critère d'exclusion:
- gestations multiples
- placenta praevia et décollement placentaire
- subissant une césarienne sous anesthésie générale
- femmes subissant une césarienne à moins de 37 semaines de gestation - avec un trouble médical grave
- allergie à l'acide tranexamique ou au misoprostol
- refuser de consentir
- césarienne élective
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Misoprostol avec AT
400 μg de misoprostol buccal (deux comprimés) plus 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline par voie intraveineuse
|
1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline iv
Autres noms:
400 μg de misoprostol buccal
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Misoprostol avec placebo à TA
400 μg de misoprostol buccal (deux comprimés) plus 110 ml de solution saline par voie iv
|
110 ml de solution saline iv
Autres noms:
400 μg de misoprostol buccal
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo au Misoprostol et TA
placebo au misoprostol plus placebo à l'acide tranexamique
|
1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline iv
Autres noms:
comprimés placebo au misoprostol buccal
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
estimation de la perte de sang peropératoire (ml)
Délai: pendant l'opération
|
mesurer la perte de sang peropératoire en ml par des méthodes gravimétriques
|
pendant l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de patientes présentant une hémorragie post-partum
Délai: 24 heures post opératoire
|
calcul du nombre de patients avec une perte de sang> 1000 ml
|
24 heures post opératoire
|
|
quantité de perte de sang postopératoire
Délai: 6 heures post opératoire
|
mesurer la quantité de sang perdu après l'opération en ml par des méthodes gravimétriques
|
6 heures post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Première publication (Réel)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu /185/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .