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Misoprostol buccal et acide tranexamique intraveineux pendant l'accouchement par césarienne urgente

14 février 2019 mis à jour par: hany farouk

Un essai contrôlé randomisé comparant le misoprostol buccal co-administré et l'acide tranexamique intraveineux, par rapport au misoprostol buccal seul pour la prévention de l'hémorragie post-partum après un accouchement par césarienne urgente

Objectif d'évaluer les effets du misoprostol buccal avec ou sans acide tranexamique (AT) par voie intraveineuse par rapport à un placebo sur la réduction des hémorragies post-partum chez les femmes enceintes subissant une césarienne en urgence

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) définit l'hémorragie post-partum (HPP) comme la perte de plus de 1 000 ml après une césarienne. Dans la majorité des cas, l'atonie utérine est responsable de la survenue de saignements excessifs pendant ou après l'accouchement. L'objectif du Millénaire pour le développement consistant à réduire le taux de mortalité maternelle de 75 % d'ici 2015 restera hors de portée des chercheurs à moins que la priorité ne soit accordée à la prévention et au traitement de l'HPP dans les pays à faibles ressources. Par conséquent, l'administration de médicaments utérotoniques pendant la césarienne (CS) est devenue essentielle pour diminuer le risque d'HPP et améliorer la sécurité maternelle. Le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1 dont l'efficacité dans la prévention de l'HPP a été prouvée dans plusieurs essais contrôlés randomisés en raison de ses puissants effets utérotoniques. De plus, le misoprostol est peu coûteux, stable à température ambiante et facile à administrer. Le misoprostol a été largement étudié dans la prévention et le traitement de l'HPP après un accouchement vaginal ; cependant, son utilisation en conjonction avec le CS n'a pas été autant étudiée. Les agents antifibrinolytiques, tels que l'acide tranexamique (AT), réduisent le risque de décès chez les patients traumatisés hémorragiques. D'autre part, il a été suggéré que l'administration d'AT réduit la perte de sang et l'incidence de l'HPP chez les femmes après une césarienne vaginale ou élective. Les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer et comparer ces deux nouvelles options thérapeutiques dans le contrôle de l'HPP après un CS émergent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Recrutement
        • Aswan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge> 18 ans, grossesse unique, gestation à terme et décision prise d'une césarienne pendant le travail

Critère d'exclusion:

  • gestations multiples
  • placenta praevia et décollement placentaire
  • subissant une césarienne sous anesthésie générale
  • femmes subissant une césarienne à moins de 37 semaines de gestation - avec un trouble médical grave
  • allergie à l'acide tranexamique ou au misoprostol
  • refuser de consentir
  • césarienne élective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol avec AT
400 μg de misoprostol buccal (deux comprimés) plus 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline par voie intraveineuse
1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline iv
Autres noms:
  • comparateur actif
400 μg de misoprostol buccal
Autres noms:
  • Comparateur actif
Comparateur actif: Misoprostol avec placebo à TA
400 μg de misoprostol buccal (deux comprimés) plus 110 ml de solution saline par voie iv
110 ml de solution saline iv
Autres noms:
  • comparateur placebo
400 μg de misoprostol buccal
Autres noms:
  • Comparateur actif
Comparateur placebo: placebo au Misoprostol et TA
placebo au misoprostol plus placebo à l'acide tranexamique
1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline iv
Autres noms:
  • comparateur actif
comprimés placebo au misoprostol buccal
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
estimation de la perte de sang peropératoire (ml)
Délai: pendant l'opération
mesurer la perte de sang peropératoire en ml par des méthodes gravimétriques
pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patientes présentant une hémorragie post-partum
Délai: 24 heures post opératoire
calcul du nombre de patients avec une perte de sang> 1000 ml
24 heures post opératoire
quantité de perte de sang postopératoire
Délai: 6 heures post opératoire
mesurer la quantité de sang perdu après l'opération en ml par des méthodes gravimétriques
6 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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