Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bukkaalinen misoprostoli ja suonensisäinen traneksaamihappo synnytyksen keisarileikkauksen aikana

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin samanaikaisesti annettua bukkaalista misoprostolia ja suonensisäistä traneksaamihappoa verrattuna pelkkään bukkaaliseen misoprostoliin synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä kiireellisen keisarinleikkauksen jälkeen

Tarkoituksena on arvioida bukkaalisen misoprostolin vaikutuksia suonensisäisen traneksaamihapon (TA) kanssa tai ilman sitä verrattuna lumelääkkeeseen synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä raskaana olevilla naisilla, joille tehdään ennakoiva keisarinleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) määrittelee synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) yli 1 000 ml:n menetykseksi keisarinleikkauksen jälkeen. Useimmissa tapauksissa kohdun atonia on vastuussa liiallisesta verenvuodosta synnytyksen aikana tai sen jälkeen. Vuosituhannen kehitystavoite vähentää äitiyskuolleisuussuhdetta 75 % vuoteen 2015 mennessä jää tutkijan ulottumattomiin, ellei PPH:n ehkäisyä ja hoitoa aseteta etusijalle vähävaraisissa maissa. Näin ollen uterotonisten lääkkeiden antamisesta keisarinleikkauksen (CS) aikana on tullut olennaista PPH-riskin vähentämiseksi ja äidin turvallisuuden parantamiseksi. Misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi, jonka useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on osoitettu olevan tehokas PPH:n ehkäisyssä sen voimakkaiden uterotonisten vaikutusten vuoksi. Lisäksi misoprostoli on halpa, stabiili huoneenlämmössä ja helppo antaa. Misoprostolia on tutkittu laajasti PPH:n ehkäisyssä ja hoidossa emättimen synnytyksen jälkeen; sen käyttöä yhdessä CS:n kanssa ei kuitenkaan ole tutkittu niin paljon. Bukkaalisella reitillä tunnetaan olevan suurin hyöty sen nopean imeytymisen, pitkävaikutteisen vaikutuksen ja suurimman biologisen hyötyosuuden ansiosta verrattuna muihin misoprostolin antoreitteihin. Antifibrinolyyttiset aineet, kuten traneksaamihappo (TA), vähentävät verenvuototraumapotilaiden kuolemanriskiä. Toisaalta on ehdotettu, että TA:n antaminen vähentää verenhukkaa ja PPH:n ilmaantuvuutta naisilla emättimen tai elektiivisen CS:n jälkeen. Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioimaan ja vertaamaan näitä kahta uutta terapeuttista vaihtoehtoa PPH:n hallinnassa ilmaantuvan CS:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aswan, Egypti, 81528
        • Rekrytointi
        • Aswan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta, yksittäinen raskaus, raskausaika ja päätös synnytyksen keisarinleikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • useita raskauksia
  • placenta praevia ja istukan irtoaminen
  • jolle tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa
  • naiset, joille tehdään keisarinleikkaus alle 37 raskausviikolla – joilla on vakava sairaus
  • allergia traneksaamihapolle tai misoprostolille
  • kieltäytyä suostumasta
  • valinnainen keisarinleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoli TA:n kanssa
400 μg bukkaalista misoprostolia (kaksi tablettia) plus 1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta suonensisäisesti
1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta iv
Muut nimet:
  • aktiivinen vertailija
400 μg bukkaalista misoprostolia
Muut nimet:
  • Active Comparator
Active Comparator: Misoprostoli lumelääkkeen kanssa TA:ksi
400 μg bukkaalista misoprostolia (kaksi tablettia) plus 110 ml suolaliuosta suonensisäisesti
110 ml suolaliuosta iv
Muut nimet:
  • lumelääkevertailija
400 μg bukkaalista misoprostolia
Muut nimet:
  • Active Comparator
Placebo Comparator: lumelääkettä misoprostoliin ja TA:han
lumelääkettä misoprostolia ja lumelääkettä traneksaamihappoon
1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta iv
Muut nimet:
  • aktiivinen vertailija
lumetabletteja misoprostolia bukkaaliin
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvio intraoperatiivisesta verenhukasta (ml)
Aikaikkuna: operaation aikana
mitata leikkauksensisäinen verenhukka millilitroina gravimetrisillä menetelmillä
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joiden verenhukkaa on >1000 ml
24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
mittaa leikkauksen jälkeinen verenhukan määrä millilitreinä gravimetrisillä menetelmillä
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa