- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03777696
Bukkaalinen misoprostoli ja suonensisäinen traneksaamihappo synnytyksen keisarileikkauksen aikana
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin samanaikaisesti annettua bukkaalista misoprostolia ja suonensisäistä traneksaamihappoa verrattuna pelkkään bukkaaliseen misoprostoliin synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä kiireellisen keisarinleikkauksen jälkeen
Tarkoituksena on arvioida bukkaalisen misoprostolin vaikutuksia suonensisäisen traneksaamihapon (TA) kanssa tai ilman sitä verrattuna lumelääkkeeseen synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä raskaana olevilla naisilla, joille tehdään ennakoiva keisarinleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) määrittelee synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) yli 1 000 ml:n menetykseksi keisarinleikkauksen jälkeen.
Useimmissa tapauksissa kohdun atonia on vastuussa liiallisesta verenvuodosta synnytyksen aikana tai sen jälkeen.
Vuosituhannen kehitystavoite vähentää äitiyskuolleisuussuhdetta 75 % vuoteen 2015 mennessä jää tutkijan ulottumattomiin, ellei PPH:n ehkäisyä ja hoitoa aseteta etusijalle vähävaraisissa maissa.
Näin ollen uterotonisten lääkkeiden antamisesta keisarinleikkauksen (CS) aikana on tullut olennaista PPH-riskin vähentämiseksi ja äidin turvallisuuden parantamiseksi.
Misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi, jonka useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on osoitettu olevan tehokas PPH:n ehkäisyssä sen voimakkaiden uterotonisten vaikutusten vuoksi.
Lisäksi misoprostoli on halpa, stabiili huoneenlämmössä ja helppo antaa.
Misoprostolia on tutkittu laajasti PPH:n ehkäisyssä ja hoidossa emättimen synnytyksen jälkeen; sen käyttöä yhdessä CS:n kanssa ei kuitenkaan ole tutkittu niin paljon. Bukkaalisella reitillä tunnetaan olevan suurin hyöty sen nopean imeytymisen, pitkävaikutteisen vaikutuksen ja suurimman biologisen hyötyosuuden ansiosta verrattuna muihin misoprostolin antoreitteihin.
Antifibrinolyyttiset aineet, kuten traneksaamihappo (TA), vähentävät verenvuototraumapotilaiden kuolemanriskiä.
Toisaalta on ehdotettu, että TA:n antaminen vähentää verenhukkaa ja PPH:n ilmaantuvuutta naisilla emättimen tai elektiivisen CS:n jälkeen.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioimaan ja vertaamaan näitä kahta uutta terapeuttista vaihtoehtoa PPH:n hallinnassa ilmaantuvan CS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta, yksittäinen raskaus, raskausaika ja päätös synnytyksen keisarinleikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- useita raskauksia
- placenta praevia ja istukan irtoaminen
- jolle tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa
- naiset, joille tehdään keisarinleikkaus alle 37 raskausviikolla – joilla on vakava sairaus
- allergia traneksaamihapolle tai misoprostolille
- kieltäytyä suostumasta
- valinnainen keisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoli TA:n kanssa
400 μg bukkaalista misoprostolia (kaksi tablettia) plus 1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta suonensisäisesti
|
1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta iv
Muut nimet:
400 μg bukkaalista misoprostolia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Misoprostoli lumelääkkeen kanssa TA:ksi
400 μg bukkaalista misoprostolia (kaksi tablettia) plus 110 ml suolaliuosta suonensisäisesti
|
110 ml suolaliuosta iv
Muut nimet:
400 μg bukkaalista misoprostolia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä misoprostoliin ja TA:han
lumelääkettä misoprostolia ja lumelääkettä traneksaamihappoon
|
1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta iv
Muut nimet:
lumetabletteja misoprostolia bukkaaliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvio intraoperatiivisesta verenhukasta (ml)
Aikaikkuna: operaation aikana
|
mitata leikkauksensisäinen verenhukka millilitroina gravimetrisillä menetelmillä
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joiden verenhukkaa on >1000 ml
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mittaa leikkauksen jälkeinen verenhukan määrä millilitreinä gravimetrisillä menetelmillä
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu /185/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .