Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bukkales Misoprostol und intravenöse Tranexamsäure während einer Kaiserschnittgeburt

14. Februar 2019 aktualisiert von: hany farouk

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von gleichzeitig verabreichtem bukkalem Misoprostol und intravenöser Tranexamsäure mit bukkalem Misoprostol allein zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach einem Kaiserschnitt

Ziel war es, die Wirkung von bukkalem Misoprostol mit oder ohne intravenöse Tranexamsäure (TA) im Vergleich zu Placebo auf die Reduzierung postpartaler Blutungen bei schwangeren Frauen zu bewerten, die sich einem Notkaiserschnitt unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert eine postpartale Blutung (PPH) als den Verlust von mehr als 1.000 ml nach einer Kaiserschnitt-Entbindung. In den meisten Fällen ist eine Uterusatonie für das Auftreten übermäßiger Blutungen während oder nach der Geburt verantwortlich. Das Millenniums-Entwicklungsziel, die Müttersterblichkeitsrate bis 2015 um 75 % zu senken, wird für Forscher unerreichbar bleiben, es sei denn, der Prävention und Behandlung von PPH in Ländern mit geringen Ressourcen wird Vorrang eingeräumt. Folglich ist die Verabreichung von Uterotonika während eines Kaiserschnitts (CS) unerlässlich geworden, um das PPH-Risiko zu verringern und die Sicherheit der Mutter zu verbessern. Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das sich aufgrund seiner starken uterotonischen Wirkung in mehreren randomisierten kontrollierten Studien als wirksam bei der Vorbeugung von PPH erwiesen hat. Darüber hinaus ist Misoprostol kostengünstig, bei Raumtemperatur stabil und einfach zu verabreichen. Misoprostol wurde umfassend zur Vorbeugung und Behandlung von PPH nach vaginaler Entbindung untersucht; seine Verwendung in Verbindung mit CS wurde jedoch nicht so intensiv untersucht. Der bukkale Weg hat im Vergleich zu anderen Wegen der Misoprostol-Verabreichung aufgrund seiner schnellen Aufnahme, lang anhaltenden Wirkung und größten Bioverfügbarkeit anerkanntermaßen den größten Nutzen. Antifibrinolytika wie Tranexamsäure (TA) verringern das Sterberisiko bei Blutungstraumapatienten. Andererseits wurde vermutet, dass die TA-Verabreichung den Blutverlust und die Inzidenz von PPH bei Frauen nach vaginaler oder elektiver CS verringert. Die Forscher haben diese Studie entworfen, um diese beiden neuen Therapieoptionen zur Kontrolle von PPH nach neu auftretender CS zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre, Einlingsschwangerschaft, termingerechte Schwangerschaft und Entscheidung für einen Kaiserschnitt während der Wehen

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Schwangerschaften
  • Plazenta praevia und Plazentalösung
  • Kaiserschnitt mit Vollnarkose
  • Frauen, die sich in der weniger als 37. Schwangerschaftswoche einem Kaiserschnitt unterziehen und an einer schweren medizinischen Störung leiden
  • Allergie gegen Tranexamsäure oder Misoprostol
  • die Einwilligung verweigern
  • Wahlweiser Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol mit TA
400 μg bukkales Misoprostol (zwei Tabletten) plus 1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung durch intravenöse Verabreichung
1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung iv
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
400 μg bukkales Misoprostol
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Misoprostol mit Placebo zu TA
400 μg bukkales Misoprostol (zwei Tabletten) plus 110 ml Kochsalzlösung durch intravenöse Verabreichung
110 ml Kochsalzlösung iv
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
400 μg bukkales Misoprostol
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Placebo-Komparator: Placebo zu Misoprostol und TA
Placebo gegen Misoprostol plus Placebo gegen Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung iv
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Placebo-Tabletten zu Misoprostol bukkal
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des intraoperativen Blutverlusts (ml)
Zeitfenster: während der Operation
Messung des intraoperativen Blutverlusts in ml durch gravimetrische Methoden
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Anzahl der Patienten mit Blutverlust >1000 ml
24 Stunden nach der Operation
Höhe des postoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Messen Sie die Menge des postoperativen Blutverlusts in ml durch gravimetrische Methoden
6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TA

3
Abonnieren