- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03777696
Bukkales Misoprostol und intravenöse Tranexamsäure während einer Kaiserschnittgeburt
14. Februar 2019 aktualisiert von: hany farouk
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von gleichzeitig verabreichtem bukkalem Misoprostol und intravenöser Tranexamsäure mit bukkalem Misoprostol allein zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen nach einem Kaiserschnitt
Ziel war es, die Wirkung von bukkalem Misoprostol mit oder ohne intravenöse Tranexamsäure (TA) im Vergleich zu Placebo auf die Reduzierung postpartaler Blutungen bei schwangeren Frauen zu bewerten, die sich einem Notkaiserschnitt unterziehen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert eine postpartale Blutung (PPH) als den Verlust von mehr als 1.000 ml nach einer Kaiserschnitt-Entbindung.
In den meisten Fällen ist eine Uterusatonie für das Auftreten übermäßiger Blutungen während oder nach der Geburt verantwortlich.
Das Millenniums-Entwicklungsziel, die Müttersterblichkeitsrate bis 2015 um 75 % zu senken, wird für Forscher unerreichbar bleiben, es sei denn, der Prävention und Behandlung von PPH in Ländern mit geringen Ressourcen wird Vorrang eingeräumt.
Folglich ist die Verabreichung von Uterotonika während eines Kaiserschnitts (CS) unerlässlich geworden, um das PPH-Risiko zu verringern und die Sicherheit der Mutter zu verbessern.
Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das sich aufgrund seiner starken uterotonischen Wirkung in mehreren randomisierten kontrollierten Studien als wirksam bei der Vorbeugung von PPH erwiesen hat.
Darüber hinaus ist Misoprostol kostengünstig, bei Raumtemperatur stabil und einfach zu verabreichen.
Misoprostol wurde umfassend zur Vorbeugung und Behandlung von PPH nach vaginaler Entbindung untersucht; seine Verwendung in Verbindung mit CS wurde jedoch nicht so intensiv untersucht. Der bukkale Weg hat im Vergleich zu anderen Wegen der Misoprostol-Verabreichung aufgrund seiner schnellen Aufnahme, lang anhaltenden Wirkung und größten Bioverfügbarkeit anerkanntermaßen den größten Nutzen.
Antifibrinolytika wie Tranexamsäure (TA) verringern das Sterberisiko bei Blutungstraumapatienten.
Andererseits wurde vermutet, dass die TA-Verabreichung den Blutverlust und die Inzidenz von PPH bei Frauen nach vaginaler oder elektiver CS verringert.
Die Forscher haben diese Studie entworfen, um diese beiden neuen Therapieoptionen zur Kontrolle von PPH nach neu auftretender CS zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: hany f sallam, md
- Telefonnummer: 01022336052
- E-Mail: hany.farouk@aswu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Aswan, Ägypten, 81528
- Rekrutierung
- Aswan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre, Einlingsschwangerschaft, termingerechte Schwangerschaft und Entscheidung für einen Kaiserschnitt während der Wehen
Ausschlusskriterien:
- mehrere Schwangerschaften
- Plazenta praevia und Plazentalösung
- Kaiserschnitt mit Vollnarkose
- Frauen, die sich in der weniger als 37. Schwangerschaftswoche einem Kaiserschnitt unterziehen und an einer schweren medizinischen Störung leiden
- Allergie gegen Tranexamsäure oder Misoprostol
- die Einwilligung verweigern
- Wahlweiser Kaiserschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Misoprostol mit TA
400 μg bukkales Misoprostol (zwei Tabletten) plus 1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung durch intravenöse Verabreichung
|
1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung iv
Andere Namen:
400 μg bukkales Misoprostol
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Misoprostol mit Placebo zu TA
400 μg bukkales Misoprostol (zwei Tabletten) plus 110 ml Kochsalzlösung durch intravenöse Verabreichung
|
110 ml Kochsalzlösung iv
Andere Namen:
400 μg bukkales Misoprostol
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo zu Misoprostol und TA
Placebo gegen Misoprostol plus Placebo gegen Tranexamsäure
|
1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung iv
Andere Namen:
Placebo-Tabletten zu Misoprostol bukkal
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzung des intraoperativen Blutverlusts (ml)
Zeitfenster: während der Operation
|
Messung des intraoperativen Blutverlusts in ml durch gravimetrische Methoden
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahl der Patienten mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Berechnung der Anzahl der Patienten mit Blutverlust >1000 ml
|
24 Stunden nach der Operation
|
Höhe des postoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Messen Sie die Menge des postoperativen Blutverlusts in ml durch gravimetrische Methoden
|
6 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Postpartale Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- aswu /185/18
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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