Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccal misoprostol og intravenøs tranexamsyre under emergent kejsersnit

14. februar 2019 opdateret af: hany farouk

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner co-administreret bukkal misoprostol og intravenøs tranexamsyre versus bukkal misoprostol alene til forebyggelse af postpartum blødning efter en emergent kejsersnit

Formålet er at evaluere virkningerne af bukkal misoprostol med eller uden intravenøs tranexamsyre (TA) sammenlignet med placebo på at reducere post-partum blødning hos gravide kvinder, der gennemgår akut kejsersnit

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definerer postpartum blødning (PPH) som tab af mere end 1.000 ml efter kejsersnit. I de fleste tilfælde er uterin atoni ansvarlig for forekomsten af ​​overdreven blødning under eller efter fødslen. Millennium-udviklingsmålet om at reducere mødredødeligheden med 75 % inden 2015 vil forblive uden for efterforskerens rækkevidde, medmindre forebyggelse og behandling af PPH i lande med lav ressource prioriteres. Følgelig er administration af uterotoniske lægemidler under kejsersnit (CS) blevet afgørende for at mindske risikoen for PPH og forbedre moderens sikkerhed. Misoprostol er en prostaglandin E1-analog, der i adskillige randomiserede kontrollerede forsøg er bevist for at være effektiv til at forebygge PPH på grund af dens stærke uterotoniske virkninger. Derudover er misoprostol billigt, stabilt ved stuetemperatur og let at administrere. Misoprostol er blevet bredt undersøgt i forebyggelse og behandling af PPH efter vaginal fødsel; dets anvendelse i forbindelse med CS er dog ikke blevet undersøgt så meget. Den bukkale vej er anerkendt for at have den største fordel på grund af dens hurtige optagelse, langtidsvirkende effekt og største biotilgængelighed sammenlignet med andre måder til misoprostol-administration. Anti-fibrinolytiske midler, såsom tranexamsyre (TA), reducerer risikoen for død hos blødende traumepatienter. På den anden side er det blevet foreslået, at TA-administration reducerer blodtab og forekomsten af ​​PPH hos kvinder efter vaginal eller elektiv CS. Efterforskerne designede denne undersøgelse for at evaluere og sammenligne disse to nye terapeutiske muligheder for at kontrollere PPH efter emergent CS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år, enlig graviditet, fuldendt graviditet og beslutning om kejsersnit under fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter
  • placenta praevia og placentaabruption
  • gennemgår kejsersnit med generel anæstesi
  • kvinder, der gennemgår kejsersnit ved mindre end 37 ugers graviditet - med en alvorlig medicinsk lidelse
  • allergi over for tranexamsyre eller misoprostol
  • nægte at give samtykke
  • elektivt kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
400 μg bukkal misoprostol (to tabletter) plus 1 g tranexamsyre i 100 ml saltvand ved iv-vej
Medicin: TA
1 g tranexamsyre i 100 ml saltvand iv
Andre navne:
  • aktiv komparator
Medicin: Misoprostol
400 μg bukkal misoprostol
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo til TA
400 μg bukkal misoprostol (to tabletter) plus 110 ml saltvand ved iv-vej
Medicin: placebo til TA
110 ml saltvand iv
Andre navne:
  • placebo komparator
Medicin: Misoprostol
400 μg bukkal misoprostol
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Placebo komparator: placebo til Misoprostol og TA
placebo til misoprostol plus placebo til tranexamsyre
Medicin: TA
1 g tranexamsyre i 100 ml saltvand iv
Andre navne:
  • aktiv komparator
Medicin: placebo til misoprostol
placebotabletter til bukkal misoprostol
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimering af intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: under operationen
måle intraoperativt blodtab i ml ved gravimetriske metoder
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
beregning af antallet af patienter med blodtab >1000 ml
24 timer efter operationen
mængden af ​​postoperativt blodtab
Tidsramme: 6 timer efter operationen
måle mængden af ​​blodtab postoperativt i ml ved gravimetriske metoder
6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

hany farouk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu /185/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med TA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner