- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03777696
Buccale misoprostol en intraveneus tranexaminezuur tijdens een keizersnede
14 februari 2019 bijgewerkt door: hany farouk
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin gelijktijdig toegediende buccale misoprostol en intraveneus tranexaminezuur worden vergeleken met alleen buccale misoprostol ter voorkoming van postpartumbloeding na een keizersnede
Doel om de effecten van buccale misoprostol met of zonder intraveneus tranexaminezuur (TA) te evalueren in vergelijking met placebo op het verminderen van bloedingen na de bevalling bij zwangere vrouwen die een spoedkeizersnede ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen (ACOG) definieert postpartumbloeding (PPH) als het verlies van meer dan 1.000 ml na een keizersnede.
In de meeste gevallen is baarmoederatonie verantwoordelijk voor het optreden van overmatig bloeden tijdens of na de bevalling.
De millenniumdoelstelling om de moedersterfte tegen 2015 met 75% te verminderen, zal buiten het bereik van de onderzoekers blijven, tenzij prioriteit wordt gegeven aan de preventie en behandeling van PPH in landen met weinig middelen.
Bijgevolg is de toediening van uterotone geneesmiddelen tijdens een keizersnede (CS) essentieel geworden om het risico op PPH te verminderen en de veiligheid van de moeder te verbeteren.
Misoprostol is een prostaglandine E1-analoog waarvan in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is bewezen dat het effectief is bij het voorkomen van PPH vanwege de sterke uterotone effecten.
Bovendien is misoprostol goedkoop, stabiel bij kamertemperatuur en gemakkelijk toe te dienen.
Misoprostol is uitgebreid bestudeerd bij de preventie en behandeling van PPH na vaginale bevalling; het gebruik ervan in combinatie met CS is echter niet zo vaak onderzocht. Er wordt erkend dat de buccale route het grootste voordeel heeft vanwege de snelle opname, het langwerkende effect en de grootste biologische beschikbaarheid in vergelijking met andere routes voor toediening van misoprostol.
Antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur (TA), verminderen het risico op overlijden bij bloedende traumapatiënten.
Aan de andere kant is gesuggereerd dat TA-toediening bloedverlies en de incidentie van PPH bij vrouwen na vaginale of electieve CS vermindert.
De onderzoekers hebben deze studie ontworpen om deze twee nieuwe therapeutische opties te evalueren en te vergelijken bij het beheersen van PPH na opkomende CS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar, eenlingzwangerschap, voldragen zwangerschap en beslissing genomen voor een keizersnede tijdens de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- meerdere zwangerschappen
- placenta praevia en placenta-abruptie
- een keizersnede ondergaan onder algehele narcose
- vrouwen die een keizersnede ondergaan bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken - met een ernstige medische aandoening
- allergie voor tranexaminezuur of misoprostol
- weigeren in te stemmen
- electieve keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol met TA
400 μg buccale misoprostol (twee tabletten) plus 1 g tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing via intraveneuze toediening
|
1 g tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing iv
Andere namen:
400 μg buccale misoprostol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol met placebo naar TA
400 μg buccale misoprostol (twee tabletten) plus 110 ml zoutoplossing via intraveneuze toediening
|
110 ml zoutoplossing iv
Andere namen:
400 μg buccale misoprostol
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo naar Misoprostol en TA
placebo op misoprostol plus placebo op tranexaminezuur
|
1 g tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing iv
Andere namen:
placebo-tabletten naar misoprostol buccaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schatting van intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
meet intra-operatief bloedverlies in ml door middel van gravimetrische methoden
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
berekening van het aantal patiënten met bloedverlies >1000 ml
|
24 uur na de operatie
|
|
hoeveelheid postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
meet de hoeveelheid bloedverlies postoperatief in ml met behulp van gravimetrische methoden
|
6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- aswu /185/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .