眼窩下空洞の容積増大のためのベロテロバランス®注射の有効性と安全性を評価するためのパイロット研究
2023年11月10日 更新者：Merz North America, Inc.
このパイロット研究は、眼窩下空洞での Belotero Balance® の使用の安全性、有効性、および患者報告の結果を定義することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MIHAS で評価 2 または 3 (中等度または重度) の左右の眼窩下空洞 (IOH) 容積欠損がある。
- 両方の IOH で同じ MIHAS スコアを持ちます (つまり、IOH は対称です)。
- 22歳以上であること。
除外基準:
- 顔面中央部に脂肪注射または永久的および/または半永久的な皮膚充填剤による治療を受けたことがある。
- ブタベースのコラーゲンフィラー、ヒアルロン酸（HA）製品、RADIESSE®、ポリL乳酸（PLLA）などの吸収性または一時的なフィラーを使用した下まぶたおよび/または頬部の治療を受けた、または眼内領域へのメソセラピー治療を受けた過去24か月経過している、または研究参加中にそのような治療を受ける予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
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実験的：ベロテロバランス®
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Belotero® 眼窩下空洞用バランス。
適用方法: 皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メルツ眼窩下空洞評価スケール（MIHAS）による、未治療の対照群と比較した奏効率。
時間枠：2 か月目までのベースライン
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MIHAS は、グレード 0 (なしから最小限)、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (極度) の範囲の 5 段階評価でした。
奏効率は、MIHAS の両方の IOH で 1 グレード以上の改善 (>=) を達成した、治療反応を示した参加者の割合として定義されました。
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2 か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Face-Q の目の満足度の Rasch 変換スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月目
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FACE-Q は、顔の美容整形手術を受ける参加者向けに、患者が報告する標準化された一連の結果スケールです。
参加者は、FACE-Q の満足度に関する 7 つの質問に、1 (非常に不満)、2 (やや不満)、3 (やや満足)、4 (非常に満足) の 4 段階評価で回答しました。
FACE-Q の目の満足度アンケートと、0 ～ 100 の範囲の Rasch 変換スコアの合計スコアが治療群ごとにまとめられました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを反映しています。
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ベースラインと 2 か月目
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グローバル美的向上スケール (GAIS) スコア
時間枠：2 か月目までのベースライン
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7 段階の評価スケール: +3 (非常に改善)、+2 (大幅に改善)、+1 (改善)、0 (変化なし)、-1 (悪化)、-2 (大幅に悪化)、-3 (非常に悪い）。
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2 か月目までのベースライン
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参加者が評価した GAIS スコア
時間枠：2 か月目までのベースライン
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参加者は、+3 (非常に改善)、+2 (大幅に改善)、+1 (改善)、0 (変化なし)、-1 (悪化)、-2 (大幅に悪化) の範囲の 7 段階評価スケールで IOH を評価しました。 )、-3 (非常に悪い)。
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2 か月目までのベースライン
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独立したパネル審査員が評価したMIHASによる治療群と未治療対照群の奏効率
時間枠：2 か月目までのベースライン
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MIHAS は、0 (なしから最小限)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、4 (極度) の 5 段階評価でした。
奏効率は、ベースラインと比較して両方の IOH で 1 以上の改善を達成した治療反応のある参加者の割合として定義されました。
両方の IOH に少なくとも 1 ポイントの変化という治療反応が独立したパネル審査員によって判定された場合、参加者は反応者とみなされました。
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2 か月目までのベースライン
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1つ以上のデバイスおよび/または注射に関連した治療中に発生した有害事象（TEAE）およびデバイスおよび/または注射に関連した重篤なTEAEを報告した参加者の数
時間枠：治療グループ: 13 か月目までのベースライン。未治療の対照グループ: 2 か月目までのベースライン
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治療グループ: 13 か月目までのベースライン。未治療の対照グループ: 2 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月27日
一次修了 (実際)
2019年6月18日
研究の完了 (実際)
2020年3月11日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月14日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。