Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotero Balance®-injektion til volumenforøgelse af infraorbitalhulen

10. november 2023 opdateret af: Merz North America, Inc.

Pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Belotero Balance®-injektion til volumenforøgelse af den infraorbitale hulning

Pilotstudiet har til formål at definere sikkerhed, effektivitet og patientrapporterede resultater for Belotero Balance®-brug i infraorbitale fordybninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har højre og venstre infraorbital hule (IOH) volumenunderskud med en rating på 2 eller 3 (moderat eller svær) på MIHAS.
  • Har samme MIHAS-score på begge IOH'er (dvs. IOH'er er symmetriske).
  • Er mindst 22 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde været behandlet med fedtinjektioner eller permanente og/eller semipermanente dermale fyldstoffer i mellemansigtsregionen.
  • Modtaget behandlinger for nedre øjenlåg og/eller malar region med absorberbare eller midlertidige fyldstoffer såsom svinebaserede kollagenfyldere, hyaluronsyre (HA) produkter, RADIESSE®, poly L-mælkesyre (PLLA) eller modtaget mesoterapibehandling til området inden for seneste 24 måneder eller planlægger at modtage sådanne behandlinger under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: Belotero Balance®
Enhed: Belotero Balance®
Belotero® Balance til infraorbitale fordybninger. Anvendelsesmåde: subdermal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe ifølge Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS).
Tidsramme: Baseline op til måned 2
MIHAS var en 5-punkts skala, der spændte som: Grade 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (ekstrem). Responderrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med behandlingsrespons, som opnåede større end eller lig med (>=) 1 gradsforbedring på begge IOH'er på MIHAS.
Baseline op til måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Rasch-transformeret score for Face-Q-tilfredshed med øjne
Tidsramme: Baseline og måned 2
FACE-Q er et sæt standardiserede patientrapporterede udfaldsskalaer for deltagere, der gennemgår kosmetiske ansigtsprocedurer. Deltagerne besvarede 7 spørgsmål om FACE-Q tilfredshed med øjne skalaen ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1 (meget utilfreds), 2 (noget utilfreds), 3 (noget tilfreds), 4 (meget tilfreds). Sumscorerne af FACE-Q-spørgeskemaet til tilfredshed med øjne og de Rasch-transformerede scorer fra 0 til 100 blev opsummeret efter behandlingsarm. Højere score afspejlede et bedre resultat.
Baseline og måned 2
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score
Tidsramme: Baseline op til måned 2
7-punkts vurderingsskala spænder fra: +3 (meget forbedret), +2 (meget forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen ændring), -1 (værre), -2 (meget dårligere), -3 ( meget værre).
Baseline op til måned 2
GAIS-score som vurderet af deltagere
Tidsramme: Baseline op til måned 2
Deltagerne evaluerede deres IOH'er på en 7-punkts vurderingsskala fra: +3 (meget forbedret), +2 (meget forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen ændring), -1 (værre), -2 (meget dårligere) ), -3 (meget meget værre).
Baseline op til måned 2
Svarfrekvens i behandlingsgruppen og den ubehandlede kontrolgruppe ifølge MIHAS som vurderet af uafhængige panelanmeldere
Tidsramme: Baseline op til måned 2
MIHAS var en 5-punkts skala, der spændte som: 0 (ingen til minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (ekstrem). Responderrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med behandlingsrespons, som opnåede >=1 forbedring på begge IOH'er sammenlignet med baseline. En deltager blev betragtet som en responder, hvis et behandlingsrespons på mindst en 1-punkts ændring på begge IOH'er blev bestemt af uafhængige panelbedømmere.
Baseline op til måned 2
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere enheds- og/eller injektionsrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og enheds- og/eller injektionsrelaterede alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Baseline op til måned 13; Ubehandlet kontrolgruppe: Baseline op til måned 2
Behandlingsgruppe: Baseline op til måned 13; Ubehandlet kontrolgruppe: Baseline op til måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M930121001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belotero Balance®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner