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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Belotero Balance®-Injektion zur Volumenvergrößerung der Infraorbitalhöhle

10. November 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Belotero Balance®-Injektion zur Volumenvergrößerung der Infraorbitalhöhle

Die Pilotstudie zielt darauf ab, Sicherheit, Wirksamkeit und von Patienten berichtete Ergebnisse für die Verwendung von Belotero Balance® in den Infraorbitalhöhlen zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein Volumendefizit im rechten und linken Infraorbitalhohlraum (IOH) mit einer Bewertung von 2 oder 3 (mäßig oder schwer) auf dem MIHAS.
  • Hat auf beiden IOHs den gleichen MIHAS-Score (d. h. die IOHs sind symmetrisch).
  • Ist mindestens 22 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde jemals mit Fettinjektionen oder permanenten und/oder semipermanenten Hautfüllern im mittleren Gesichtsbereich behandelt.
  • Erhielt Behandlungen im unteren Augenlid und/oder im Malarbereich mit resorbierbaren oder temporären Füllstoffen wie Kollagenfüllern auf Schweinebasis, Hyaluronsäure (HA)-Produkten, RADIESSE®, Poly-L-Milchsäure (PLLA) oder erhielt eine Mesotherapie-Behandlung für den Bereich innerhalb des Augenlids letzten 24 Monaten oder plant, während der Teilnahme an der Studie solche Behandlungen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Experimental: Belotero Balance®
Gerät: Belotero Balance®
Belotero® Balance für infraorbitale Hohlräume. Art der Anwendung: subdermale Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate im Vergleich zur unbehandelten Kontrollgruppe gemäß der Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 2. Monat
MIHAS war eine 5-Punkte-Skala mit den folgenden Stufen: Grad 0 (kein bis minimal), Grad 1 (mild), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwerwiegend), Grad 4 (extrem). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsansprechen definiert, die bei beiden IOHs im MIHAS eine Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 1 Grad erreichten.
Ausgangswert bis zum 2. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rasch-transformierten Scores für die Face-Q-Zufriedenheit mit den Augen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2
Bei FACE-Q handelt es sich um eine Reihe standardisierter, von Patienten berichteter Ergebnisskalen für Teilnehmer, die sich kosmetischen Eingriffen im Gesicht unterziehen. Die Teilnehmer beantworteten 7 Fragen der FACE-Q-Skala „Zufriedenheit mit den Augen“ auf einer 4-Punkte-Skala mit: 1 (sehr unzufrieden), 2 (eher unzufrieden), 3 (eher zufrieden), 4 (sehr zufrieden). Die Summenwerte des FACE-Q-Fragebogens zur Zufriedenheit mit den Augen und die Rasch-transformierten Werte im Bereich von 0 bis 100 wurden nach Behandlungsarm zusammengefasst. Höhere Punktzahlen spiegelten ein besseres Ergebnis wider.
Ausgangswert und Monat 2
Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 2. Monat
7-Punkte-Bewertungsskala von: +3 (sehr stark verbessert), +2 (stark verbessert), +1 (verbessert), 0 (keine Veränderung), -1 (schlechter), -2 (viel schlechter), -3 ( sehr viel schlimmer).
Ausgangswert bis zum 2. Monat
Von den Teilnehmern bewertete GAIS-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 2. Monat
Die Teilnehmer bewerteten ihre IOHs auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala, die von +3 (sehr stark verbessert), +2 (stark verbessert), +1 (verbessert), 0 (keine Veränderung), -1 (schlechter) und -2 (viel schlechter) reichte ), -3 (sehr viel schlimmer).
Ausgangswert bis zum 2. Monat
Ansprechrate in der Behandlungsgruppe und der unbehandelten Kontrollgruppe gemäß MIHAS, bewertet durch unabhängige Gutachter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 2. Monat
MIHAS war eine 5-Punkte-Skala mit den Stufen 0 (keine bis minimal), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwerwiegend), 4 (extrem). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsansprechen definiert, die bei beiden IOHs im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung um >=1 erzielten. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn von unabhängigen Gutachtern ein Behandlungsansprechen von mindestens einer 1-Punkt-Änderung bei beiden IOHs festgestellt wurde.
Ausgangswert bis zum 2. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere geräte- und/oder injektionsbedingte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und geräte- und/oder injektionsbedingte schwerwiegende TEAEs melden
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: Baseline bis Monat 13; Unbehandelte Kontrollgruppe: Ausgangswert bis Monat 2
Behandlungsgruppe: Baseline bis Monat 13; Unbehandelte Kontrollgruppe: Ausgangswert bis Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M930121001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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