Een pilotstudie om de effectiviteit en veiligheid van Belotero Balance®-injectie voor volumevergroting van de infraorbitale holte te beoordelen
10 november 2023 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
Pilotstudie om de effectiviteit en veiligheid van Belotero Balance®-injectie voor volumevergroting van de infraorbitale holte te beoordelen
Het pilotonderzoek heeft tot doel de veiligheid, effectiviteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten voor het gebruik van Belotero Balance® in de infraorbitale holtes te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft volumetekort rechts en links infraorbitaal hol (IOH) met een beoordeling van 2 of 3 (matig of ernstig) op de MIHAS.
- Heeft dezelfde MIHAS-score op beide IOH's (d.w.z. IOH's zijn symmetrisch).
- Minimaal 22 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Ooit behandeld met vetinjecties of permanente en/of semi-permanente fillers in het midden van het gezicht.
- Behandelingen voor het onderste ooglid en/of de kaakstreek heeft ontvangen met absorbeerbare of tijdelijke vulstoffen zoals collageenvullers op varkensbasis, hyaluronzuur (HA)-producten, RADIESSE®, poly L-melkzuur (PLLA) of een mesotherapiebehandeling hebben gekregen voor het gebied binnen de afgelopen 24 maanden of van plan bent dergelijke behandelingen te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
|
|
|
Experimenteel: Belotero Balans®
|
Belotero® Balance voor infraorbitale holtes.
Wijze van toepassing: subdermale injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage vergeleken met de onbehandelde controlegroep volgens de Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS).
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2
|
MIHAS was een 5-puntsschaal variërend van: Graad 0 (geen tot minimaal), Graad 1 (mild), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig), Graad 4 (extreem).
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een respons op de behandeling die een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 1 graad bereikten op beide IOH's op de MIHAS.
|
Basislijn tot maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Rasch-getransformeerde score voor de Face-Q-tevredenheid met ogen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2
|
De FACE-Q is een reeks gestandaardiseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstschalen voor deelnemers die cosmetische gezichtsbehandelingen ondergaan.
De deelnemers beantwoordden 7 vragen van de FACE-Q-schaal voor tevredenheid over de ogen met behulp van een vierpuntsschaal waarbij: 1 (zeer ontevreden), 2 (enigszins ontevreden), 3 (enigszins tevreden), 4 (zeer tevreden).
De somscores van de FACE-Q-vragenlijst over tevredenheid met de ogen en de door Rasch getransformeerde scores variërend van 0 tot 100 werden samengevat per behandelarm.
Hogere scores weerspiegelden een beter resultaat.
|
Basislijn en maand 2
|
|
Globale Esthetische Verbeteringsschaal (GAIS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2
|
Beoordelingsschaal met 7 punten, variërend van: +3 (zeer veel verbeterd), +2 (veel verbeterd), +1 (verbeterd), 0 (geen verandering), -1 (slechter), -2 (veel slechter), -3 ( heel veel erger).
|
Basislijn tot maand 2
|
|
GAIS scoort zoals beoordeeld door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2
|
Deelnemers beoordeelden hun IOH's op een beoordelingsschaal van 7 punten, variërend van: +3 (zeer veel verbeterd), +2 (veel verbeterd), +1 (verbeterd), 0 (geen verandering), -1 (slechter), -2 (veel slechter). ), -3 (heel veel erger).
|
Basislijn tot maand 2
|
|
Responderpercentage in de behandelgroep en de onbehandelde controlegroep volgens MIHAS, beoordeeld door onafhankelijke panelbeoordelaars
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2
|
MIHAS was een 5-puntsschaal variërend van: 0 (geen tot minimaal), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig), 4 (extreem).
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een respons op de behandeling die >=1 verbetering bereikten op beide IOH’s vergeleken met de uitgangssituatie.
Een deelnemer werd als responder beschouwd als door onafhankelijke panelbeoordelaars een behandelingsrespons van ten minste één puntsverandering op beide IOH’s werd vastgesteld.
|
Basislijn tot maand 2
|
|
Aantal deelnemers dat één of meer apparaat- en/of injectiegerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en apparaat- en/of injectiegerelateerde ernstige TEAE's rapporteert
Tijdsspanne: Behandelingsgroep: Basislijn tot maand 13; Onbehandelde controlegroep: basislijn tot maand 2
|
Behandelingsgroep: Basislijn tot maand 13; Onbehandelde controlegroep: basislijn tot maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M930121001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .