Um estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança da injeção Belotero Balance® para aumento de volume da cavidade infraorbital
10 de novembro de 2023 atualizado por: Merz North America, Inc.
Estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança da injeção Belotero Balance® para aumento de volume da cavidade infraorbital
O estudo piloto visa definir segurança, eficácia e resultados relatados pelo paciente para o uso de Belotero Balance® nas cavidades infraorbitais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem déficit de volume oco infraorbital direito e esquerdo (IOH) com classificação 2 ou 3 (moderado ou grave) no MIHAS.
- Tem a mesma pontuação MIHAS em ambos os IOHs (ou seja, os IOHs são simétricos).
- Ter pelo menos 22 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Já foi tratado com injeções de gordura ou preenchimentos dérmicos permanentes e/ou semipermanentes na região médio-facial.
- Recebeu tratamentos de pálpebra inferior e/ou região malar com quaisquer preenchimentos absorvíveis ou temporários, como preenchimentos de colágeno à base de suínos, produtos de ácido hialurônico (HA), RADIESSE®, ácido poli L-láctico (PLLA) ou recebeu tratamento de mesoterapia na área dentro do últimos 24 meses ou planeja receber tais tratamentos durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
|
|
|
Experimental: Belotero Balance®
|
Balança Belotero® para cavidades infraorbitais.
Modo de aplicação: injeção subdérmica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta em comparação com o grupo de controle não tratado, de acordo com a escala de avaliação infraorbital oca Merz (MIHAS).
Prazo: Linha de base até o mês 2
|
MIHAS era uma escala de 5 pontos variando entre: Grau 0 (nenhum a mínimo), Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (extremo).
A taxa de resposta foi definida como a percentagem de participantes com resposta ao tratamento que alcançaram uma melhoria superior ou igual a (>=) 1 grau em ambos os IOHs no MIHAS.
|
Linha de base até o mês 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação transformada por Rasch para a satisfação com os olhos do Face-Q
Prazo: Linha de base e mês 2
|
O FACE-Q é um conjunto de escalas padronizadas de resultados relatados por pacientes para participantes submetidos a procedimentos cosméticos faciais.
Os participantes responderam 7 questões da escala de satisfação com os olhos do FACE-Q usando uma escala de 4 pontos onde: 1 (muito insatisfeito), 2 (pouco insatisfeito), 3 (pouco satisfeito), 4 (muito satisfeito).
As pontuações somadas do questionário de satisfação com os olhos FACE-Q e as pontuações transformadas por Rasch variando de 0 a 100 foram resumidas por braço de tratamento.
Pontuações mais altas refletiram um resultado melhor.
|
Linha de base e mês 2
|
|
Pontuações da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: Linha de base até o mês 2
|
Escala de avaliação de 7 pontos que varia de: +3 (melhorou muito), +2 (melhorou muito), +1 (melhorou), 0 (sem alteração), -1 (pior), -2 (muito pior), -3 ( muito pior).
|
Linha de base até o mês 2
|
|
Pontuações GAIS avaliadas pelos participantes
Prazo: Linha de base até o mês 2
|
Os participantes avaliaram seus IOHs em uma escala de classificação de 7 pontos, variando de: +3 (melhorou muito), +2 (melhorou muito), +1 (melhorou), 0 (sem alteração), -1 (pior), -2 (muito pior). ), -3 (muito pior).
|
Linha de base até o mês 2
|
|
Taxa de resposta no grupo de tratamento e no grupo de controle não tratado, de acordo com o MIHAS, conforme avaliado por revisores independentes do painel
Prazo: Linha de base até o mês 2
|
MIHAS era uma escala de 5 pontos variando: 0 (nenhum a mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (extremo).
A taxa de resposta foi definida como a percentagem de participantes com resposta ao tratamento que alcançaram >=1 melhoria em ambos os IOHs em comparação com a linha de base.
Um participante foi considerado respondedor se uma resposta ao tratamento de pelo menos uma alteração de 1 ponto em ambos os IOHs fosse determinada por revisores independentes do painel.
|
Linha de base até o mês 2
|
|
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao dispositivo e/ou injeção e TEAEs graves relacionados ao dispositivo e/ou injeção
Prazo: Grupo de tratamento: linha de base até o 13º mês; Grupo de controle não tratado: linha de base até o mês 2
|
Grupo de tratamento: linha de base até o 13º mês; Grupo de controle não tratado: linha de base até o mês 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M930121001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .