Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Belotero Balance® -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi infraorbitaaliontelon tilavuuden lisäämiseksi

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallisuus, tehokkuus ja potilaiden raportoimat tulokset Belotero Balance®:n käytölle infraorbitaalisissa onteloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oikean ja vasemman infraorbitaalisen onton (IOH) tilavuusvaje, jonka MIHAS:n luokitus on 2 tai 3 (kohtalainen tai vakava).
  • Sillä on sama MIHAS-pistemäärä molemmissa IOH:issa (eli IOH:t ovat symmetrisiä).
  • On vähintään 22-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koskaan ollut hoidettu rasvainjektioilla tai pysyvillä ja/tai puolipysyvillä ihotäytteillä keskikasvojen alueella.
  • Saatiin alaluomeen ja/tai malaarialueen hoitoja millä tahansa imeytyvällä tai väliaikaisella täyteaineella, kuten sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla, hyaluronihappo (HA) -tuotteilla, RADIESSE®:llä, poly-L-maitohapolla (PLLA) tai mesoterapiahoitoa alueelle viimeiset 24 kuukautta tai aiot saada tällaisia ​​hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kokeellinen: Belotero Balance®
Laite: Belotero Balance®
Belotero® Balance infraorbitaalisille onteloille. Käyttötapa: ihonalainen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder Rate verrattuna käsittelemättömään kontrolliryhmään Merzin Infraorbital Hollow Assessment Scalen (MIHAS) mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen asti
MIHAS oli 5 pisteen asteikko, joka ulottui seuraavasti: Grade 0 (ei mitään - minimaaliseen), Grade 1 (lievä), Grade 2 (kohtalainen), Grade 3 (vakava), Grade 4 (äärimmäinen). Vastausaste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli hoitovaste ja jotka saavuttivat vähintään (>=) 1 asteen parannuksen molemmissa IOH:issa MIHAS:ssa.
Perustaso 2 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Rasch-muunnetussa pistemäärässä kasvojen ja silmien tyytyväisyyden osalta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2
FACE-Q on joukko standardoituja potilaiden raportoimia tulosasteikkoja osallistujille, jotka käyvät läpi kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä. Osallistujat vastasivat 7 kysymykseen FACE-Q tyytyväisyys silmiin -asteikosta 4 pisteen asteikolla, jossa: 1 (erittäin tyytymätön), 2 (jokseenkin tyytymätön), 3 (jokseenkin tyytyväinen), 4 (erittäin tyytyväinen). FACE-Q-tyytyväisyys silmiin -kyselylomakkeen ja Rasch-muunnosten pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0-100, laskettiin yhteen hoitoryhmittäin. Korkeammat pisteet heijastivat parempaa lopputulosta.
Perustaso ja kuukausi 2
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen asti
7 pisteen luokitusasteikko: +3 (erittäin parantunut), +2 (paljon parantunut), +1 (parempi), 0 (ei muutosta), -1 (huonompi), -2 (paljon huonompi), -3 ( paljon huonompi).
Perustaso 2 kuukauteen asti
GAIS-pisteet osallistujien arvioimina
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen asti
Osallistujat arvioivat IOH:aan 7 pisteen luokitusasteikolla: +3 (erittäin parantunut), +2 (paljon parantunut), +1 (parempi), 0 (ei muutosta), -1 (huonompi), -2 (paljon huonompi). ), -3 (erittäin huonompi).
Perustaso 2 kuukauteen asti
Vastausprosentti hoitoryhmässä ja käsittelemättömässä kontrolliryhmässä MIHASin mukaan riippumattomien paneeliarvioijien arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen asti
MIHAS oli 5 pisteen asteikko, joka ulottui seuraavasti: 0 (ei mitään - minimaaliseen), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava), 4 (äärimmäinen). Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli hoitovaste ja jotka saavuttivat >=1 parannuksen molemmissa IOH:issa verrattuna lähtötasoon. Osallistujaa pidettiin vasteena, jos riippumattomat paneeliarvioijat määrittelivät hoitovasteen, joka oli vähintään 1 pisteen muutos molemmissa IOH:issa.
Perustaso 2 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta laitteeseen ja/tai injektioon liittyvästä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) ja laitteeseen ja/tai injektioon liittyvistä vakavista TEAE-tapahtumista
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Perustaso 13. kuukauteen asti; Käsittelemätön kontrolliryhmä: Lähtötaso 2 kuukauteen asti
Hoitoryhmä: Perustaso 13. kuukauteen asti; Käsittelemätön kontrolliryhmä: Lähtötaso 2 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M930121001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Belotero Balance®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa