Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce Belotero Balance® pro zvětšení objemu infraorbitální dutiny

10. listopadu 2023 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Cílem pilotní studie je definovat bezpečnost, účinnost a pacientem hlášené výsledky pro použití Belotero Balance® v infraorbitálních dutinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má pravý a levý infraorbitální dutý (IOH) objemový deficit s hodnocením 2 nebo 3 (střední nebo těžký) na MIHAS.
  • Má stejné skóre MIHAS na obou IOH (tj. IOH jsou symetrické).
  • Je minimálně 22 let.

Kritéria vyloučení:

  • Byl jsem někdy léčen tukovými injekcemi nebo permanentními a/nebo semipermanentními dermálními výplněmi v oblasti střední části obličeje.
  • podstoupila ošetření dolního víčka a/nebo malarické oblasti s jakýmikoli vstřebatelnými nebo dočasnými výplněmi, jako jsou prasečí kolagenové výplně, produkty s kyselinou hyaluronovou (HA), RADIESSE®, kyselina poly L-mléčná (PLLA) nebo podstoupila mezoterapeutické ošetření oblasti uvnitř posledních 24 měsíců nebo plánuje podstoupit takovou léčbu během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: Belotero Balance®
Přístroj: Belotero Balance®
Belotero® Balance pro infraorbitální dutiny. Způsob aplikace: subdermální injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou podle Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS).
Časové okno: Základní stav do 2. měsíce
MIHAS byla pětibodová stupnice v rozmezí: stupeň 0 (žádný až minimální), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (extrémní). Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s léčebnou odpovědí, kteří dosáhli zlepšení většího nebo rovného (>=) 1 na obou IOH na MIHAS.
Základní stav do 2. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Raschově transformovaném skóre pro spokojenost Face-Q s očima
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
FACE-Q je soubor standardizovaných škál výsledků hlášených pacientem pro účastníky podstupující kosmetické procedury obličeje. Účastníci odpovídali na 7 otázek škály FACE-Q spokojenost s očima pomocí 4 bodové škály, kde: 1 (velmi nespokojen), 2 (spíše nespokojen), 3 (spíše spokojen), 4 (velmi spokojen). Sumární skóre dotazníku spokojenosti s očima FACE-Q a Rasch-transformované skóre v rozmezí od 0 do 100 byly shrnuty podle léčebného ramene. Vyšší skóre odráželo lepší výsledek.
Výchozí stav a měsíc 2
Globální skóre estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: Základní stav do 2. měsíce
7 bodová hodnotící stupnice v rozmezí: +3 (velmi lepší), +2 (výrazně lepší), +1 (vylepšený), 0 (žádná změna), -1 (horší), -2 (mnohem horší), -3 ( mnohem horší).
Základní stav do 2. měsíce
Skóre GAIS podle hodnocení účastníků
Časové okno: Základní stav do 2. měsíce
Účastníci hodnotili své IOH na 7 bodové hodnotící škále v rozmezí: +3 (velmi lepší), +2 (výrazně lepší), +1 (vylepšené), 0 (žádná změna), -1 (horší), -2 (mnohem horší). ), -3 (velmi mnohem horší).
Základní stav do 2. měsíce
Míra odpovědí v léčebné skupině a v neléčené kontrolní skupině podle MIHAS podle hodnocení nezávislých hodnotitelů panelu
Časové okno: Základní stav do 2. měsíce
MIHAS byla pětibodová škála v rozmezí: 0 (žádná až minimální), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná), 4 (extrémní). Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků s léčebnou odpovědí, kteří dosáhli >=1 zlepšení u obou IOH ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastník byl považován za reagujícího, pokud byla odpověď na léčbu u obou IOH stanovena alespoň o 1 bod změnou nezávislých hodnotitelů panelu.
Základní stav do 2. měsíce
Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo injekcí (TEAE) a závažných TEAE souvisejících se zařízením a/nebo injekcí
Časové okno: Léčebná skupina: Výchozí stav do 13. měsíce; Neléčená kontrolní skupina: Výchozí stav do 2. měsíce
Léčebná skupina: Výchozí stav do 13. měsíce; Neléčená kontrolní skupina: Výchozí stav do 2. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M930121001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belotero Balance®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit