En pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Belotero Balance®-injektion för volymökning av infraorbitalhålan
10 november 2023 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Belotero Balance®-injektion för volymökning av infraorbitalhålan
Pilotstudien syftar till att definiera säkerhet, effektivitet och patientrapporterade resultat för användning av Belotero Balance® i infraorbitala fördjupningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har höger och vänster infraorbital ihålig (IOH) volymbrist med betyget 2 eller 3 (måttligt eller allvarligt) på MIHAS.
- Har samma MIHAS-poäng på båda IOH (dvs. IOH är symmetriska).
- Är minst 22 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Har någonsin behandlats med fettinjektioner eller permanenta och/eller semipermanenta hudfyllmedel i mittansiktsområdet.
- Fick behandlingar för nedre ögonlocket och/eller malarregionen med absorberbara eller tillfälliga fyllmedel som svinbaserade kollagenfyllmedel, hyaluronsyra (HA) produkter, RADIESSE®, poly L-mjölksyra (PLLA) eller fått mesoterapibehandling till området inom de senaste 24 månaderna eller planerar att få sådana behandlingar under deltagandet i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
|
|
|
Experimentell: Belotero Balance®
|
Belotero® Balans för infraorbitala fördjupningar.
Appliceringssätt: subdermal injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens jämfört med den obehandlade kontrollgruppen enligt Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS).
Tidsram: Baslinje upp till månad 2
|
MIHAS var en 5-gradig skala som sträckte sig som: Betyg 0 (ingen till minimal), Betyg 1 (mild), Betyg 2 (måttlig), Betyg 3 (svår), Betyg 4 (extrem).
Svarsfrekvens definierades som procentandelen av deltagare med behandlingssvar som uppnådde större än eller lika med (>=) 1 gradförbättring på båda IOHs på MIHAS.
|
Baslinje upp till månad 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Rasch-transformerad poäng för Face-Q Satisfaction With Eyes
Tidsram: Baslinje och månad 2
|
FACE-Q är en uppsättning standardiserade patientrapporterade resultatskalor för deltagare som genomgår kosmetiska ansiktsingrepp.
Deltagarna svarade på 7 frågor på FACE-Q-skalan för tillfredsställelse med ögon med en 4-gradig skala där: 1 (mycket missnöjd), 2 (något missnöjd), 3 (något nöjd), 4 (mycket nöjd).
Summapoängen för FACE-Q:s frågeformulär om tillfredsställelse med ögon och de Rasch-transformerade poängen från 0 till 100 sammanfattades av behandlingsgruppen.
Högre poäng återspeglade ett bättre resultat.
|
Baslinje och månad 2
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng
Tidsram: Baslinje upp till månad 2
|
Betygsskala med 7 poäng som sträcker sig från: +3 (mycket förbättrad), +2 (mycket förbättrad), +1 (förbättrad), 0 (ingen förändring), -1 (sämre), -2 (mycket sämre), -3 ( mycket värre).
|
Baslinje upp till månad 2
|
|
GAIS-poäng som bedöms av deltagarna
Tidsram: Baslinje upp till månad 2
|
Deltagarna utvärderade sina IOHs på en 7-poängs betygsskala från: +3 (mycket förbättrad), +2 (mycket förbättrad), +1 (förbättrad), 0 (ingen förändring), -1 (sämre), -2 (mycket sämre). ), -3 (mycket mycket värre).
|
Baslinje upp till månad 2
|
|
Svarsfrekvens i behandlingsgruppen och den obehandlade kontrollgruppen enligt MIHAS enligt bedömning av oberoende panelgranskare
Tidsram: Baslinje upp till månad 2
|
MIHAS var en 5-gradig skala som sträckte sig som: 0 (ingen till minimal), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår), 4 (extrem).
Svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med behandlingssvar som uppnådde >=1 förbättring på båda IOH jämfört med baslinjen.
En deltagare ansågs vara responder om ett behandlingssvar på minst en 1-punkts förändring på båda IOH bestämdes av oberoende panelbedömare.
|
Baslinje upp till månad 2
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera anordnings- och/eller injektionsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och anordnings- och/eller injektionsrelaterade allvarliga TEAEs
Tidsram: Behandlingsgrupp: Baslinje upp till månad 13; Obehandlad kontrollgrupp: Baslinje upp till månad 2
|
Behandlingsgrupp: Baslinje upp till månad 13; Obehandlad kontrollgrupp: Baslinje upp till månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Första postat (Faktisk)
17 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M930121001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .