Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции Белотеро Баланс® для увеличения объема подглазничной впадины

10 ноября 2023 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Пилотное исследование направлено на определение безопасности, эффективности и результатов, сообщаемых пациентами, при использовании Belotero Balance® в подглазничных впадинах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет дефицит объема правой и левой подглазничной впадины (IOH) с оценкой 2 или 3 (умеренный или тяжелый) по MIHAS.
  • Имеет одинаковую оценку MIHAS по обоим IOH (т. е. IOH симметричны).
  • Возраст не менее 22 лет.

Критерий исключения:

  • Когда-либо применяли инъекции жира или постоянные и/или полупостоянные дермальные наполнители в области средней зоны лица.
  • Получали процедуры нижнего века и/или скуловой области с использованием любых рассасывающихся или временных наполнителей, таких как коллагеновые наполнители свиного происхождения, продукты с гиалуроновой кислотой (HA), RADIESSE®, поли-L-молочная кислота (PLLA), или проходили мезотерапию на этой области. в течение последних 24 месяцев или планирует пройти такое лечение во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лечения
Экспериментальный: Белотеро Баланс®
Устройство: Белотеро Баланс®
Белотеро® Баланс для подглазничных впадин. Способ применения: подкожное введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондентов по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения, согласно шкале оценки инфраорбитальной впадины Мерца (MIHAS).
Временное ограничение: Базовый уровень до 2-го месяца
MIHAS представлял собой 5-балльную шкалу: 0-я степень (отсутствие до минимальной), 1-я степень (легкая), 2-я степень (умеренная), 3-я степень (тяжелая), 4-я степень (экстремальная). Частота ответа определялась как процент участников с ответом на лечение, которые достигли улучшения, превышающего или равного (>=) 1 степени по обоим IOH по шкале MIHAS.
Базовый уровень до 2-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателя, преобразованного Рашем, для удовлетворенности глазами Face-Q
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2
FACE-Q представляет собой набор стандартизированных шкал результатов, сообщаемых пациентами, для участников, проходящих косметические процедуры на лице. Участники ответили на 7 вопросов шкалы удовлетворенности глазами FACE-Q по 4-балльной шкале, где: 1 (очень недовольны), 2 (скорее недовольны), 3 (скорее удовлетворены), 4 (очень удовлетворены). Сумма баллов опросника удовлетворенности глазами FACE-Q и баллов, преобразованных по Рашу, в диапазоне от 0 до 100 были суммированы по группам лечения. Более высокие баллы отражали лучший результат.
Исходный уровень и месяц 2
Баллы по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2-го месяца
7-балльная шкала оценок: +3 (значительно улучшилось), +2 (значительно улучшилось), +1 (улучшилось), 0 (без изменений), -1 (хуже), -2 (значительно хуже), -3 ( гораздо хуже).
Базовый уровень до 2-го месяца
Результаты GAIS по оценке участников
Временное ограничение: Базовый уровень до 2-го месяца
Участники оценивали свои IOH по 7-балльной рейтинговой шкале: +3 (значительно улучшилось), +2 (значительно улучшилось), +1 (улучшилось), 0 (без изменений), -1 (хуже), -2 (значительно хуже). ), -3 (значительно хуже).
Базовый уровень до 2-го месяца
Частота респондентов в группе лечения и контрольной группе, не получавшей лечения, по данным MIHAS по оценке независимых рецензентов
Временное ограничение: Базовый уровень до 2-го месяца
MIHAS представлял собой 5-балльную шкалу: 0 (отсутствие до минимального), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая), 4 (крайняя степень). Частота ответа определялась как процент участников с ответом на лечение, которые достигли >=1 улучшения по обоим IOH по сравнению с исходным уровнем. Участника считали ответившим на лечение, если независимые рецензенты определяли ответ на лечение в виде изменения по крайней мере на 1 балл для обоих IOH.
Базовый уровень до 2-го месяца
Число участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), связанных с устройством и/или инъекцией, а также о серьезных TEAE, связанных с устройством и/или инъекцией
Временное ограничение: Группа лечения: исходный уровень до 13-го месяца; Контрольная группа, не получавшая лечения: исходный уровень до 2-го месяца.
Группа лечения: исходный уровень до 13-го месяца; Контрольная группа, не получавшая лечения: исходный уровень до 2-го месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M930121001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белотеро Баланс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться