评估 Belotero Balance® 注射用于增加眶下空腔体积的有效性和安全性的初步研究
2023年11月10日 更新者：Merz North America, Inc.
评估 Belotero Balance® 注射用于增加眶下空洞体积的有效性和安全性的初步研究
该试点研究旨在确定 Belotero Balance® 在眶下空洞中使用的安全性、有效性和患者报告的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 左右眼眶下空洞 (IOH) 容量不足，MIHAS 评级为 2 或 3（中度或重度）。
- 两个 IOH 具有相同的 MIHAS 分数（即 IOH 是对称的）。
- 年满 22 岁。
排除标准：
- 曾经在中面部区域接受过脂肪注射或永久性和/或半永久性真皮填充剂治疗。
- 接受过使用任何可吸收或临时填充剂（例如猪胶原蛋白填充剂、透明质酸 (HA) 产品、RADIESSE®、聚 L-乳酸 (PLLA)）进行下眼睑和/或颧骨区域治疗，或接受过中胚层疗法治疗该区域过去 24 个月或计划在参与研究期间接受此类治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：没有治疗
|
|
|
实验性的：贝洛特罗平衡®
|
Belotero® Balance 适用于眶下凹陷。
使用方式：皮下注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Merz 眶下空心评估量表 (MIHAS) 与未治疗对照组相比的反应率。
大体时间：第 2 个月之前的基线
|
MIHAS 是一个 5 级量表，范围为：0 级（无到极少）、1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）、4 级（极端）。
应答率定义为具有治疗应答且在 MIHAS 上的两个 IOH 均达到大于或等于 (>=) 1 级改善的参与者的百分比。
|
第 2 个月之前的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Face-Q 眼睛满意度的 Rasch 变换评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 个月
|
FACE-Q 是一套标准化的患者报告结果量表，适用于接受面部美容手术的参与者。
参与者使用 4 点量表回答了 FACE-Q 眼睛满意度量表的 7 个问题，其中：1（非常不满意）、2（有些不满意）、3（有些满意）、4（非常满意）。
按治疗组汇总 FACE-Q 眼睛满意度调查问卷的总分和 Rasch 转换分数（范围从 0 到 100）。
更高的分数反映了更好的结果。
|
基线和第 2 个月
|
|
全球审美改善量表 (GAIS) 分数
大体时间：第 2 个月之前的基线
|
7 分评分范围为：+3（极大改善）、+2（极大改善）、+1（改善）、0（无变化）、-1（更差）、-2（更差）、-3（更糟糕）。
|
第 2 个月之前的基线
|
|
参与者评估的 GAIS 分数
大体时间：第 2 个月之前的基线
|
参与者按照 7 点评分量表评估他们的 IOH，范围为：+3（极大改善）、+2（极大改善）、+1（改善）、0（无变化）、-1（更差）、-2（更差） ），-3（非常糟糕）。
|
第 2 个月之前的基线
|
|
根据独立小组评审员评估的 MIHAS，治疗组和未治疗对照组的反应率
大体时间：第 2 个月之前的基线
|
MIHAS 是一个 5 分等级，范围为：0（无到极少）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）、4（极端）。
应答率定义为与基线相比，在两个 IOH 上均取得≥1 改善的治疗应答参与者的百分比。
如果独立小组评审员确定两个 IOH 的治疗反应至少有 1 点变化，则参与者被视为有反应者。
|
第 2 个月之前的基线
|
|
报告一种或多种器械和/或注射相关治疗出现的不良事件 (TEAE) 以及器械和/或注射相关严重 TEAE 的参与者数量
大体时间：治疗组：基线至第 13 个月；未经治疗的对照组：基线至第 2 个月
|
治疗组：基线至第 13 个月；未经治疗的对照组：基线至第 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月27日
初级完成 (实际的)
2019年6月18日
研究完成 (实际的)
2020年3月11日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月14日
首次发布 (实际的)
2018年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.