Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az infraorbitális üreg térfogatnövelésére szolgáló Belotero Balance® injekció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére

2023. november 10. frissítette: Merz North America, Inc.
A kísérleti tanulmány célja a biztonság, a hatékonyság és a betegek által jelentett eredmények meghatározása a Belotero Balance® infraorbitális üregekben történő használatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jobb és bal infraorbitális üreges (IOH) térfogathiánya van, a MIHAS 2-es vagy 3-as besorolásával (közepes vagy súlyos).
  • Mindkét IOH-n azonos MIHAS-pontszámmal rendelkezik (azaz az IOH-ok szimmetrikusak).
  • Legalább 22 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Valaha kezelték zsírinjekciókkal vagy tartós és/vagy félig állandó bőrtöltőanyagokkal az arc közepén.
  • Az alsó szemhéj és/vagy a malaris régió kezelésében részesült bármilyen felszívódó vagy ideiglenes töltőanyaggal, például sertés alapú kollagén töltőanyagokkal, hialuronsav (HA) termékekkel, RADIESSE®, poli-L-tejsav (PLLA), vagy mezoterápiás kezelésben részesült a területen belüli területen. elmúlt 24 hónapban, vagy a vizsgálatban való részvétele során ilyen kezelést tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Kísérleti: Belotero Balance®
Eszköz: Belotero Balance®
Belotero® Balance infraorbitális üregekhez. Alkalmazási mód: szubdermális injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány a kezeletlen kontrollcsoporthoz képest a Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS) szerint.
Időkeret: Alapállapot a 2. hónapig
A MIHAS egy 5 pontos skála volt, amely a következőképpen terjedt: 0. fokozat (egyiktől minimálisig), 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (extrém). A válaszadók arányát a kezelésre reagáló résztvevők százalékos arányában határoztuk meg, akik legalább (>=) 1 fokozatú javulást értek el mindkét IOH-n a MIHAS-en.
Alapállapot a 2. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Rasch-transzformált pontszámban az arc-Q szemmel való elégedettség tekintetében
Időkeret: Alapállapot és 2. hónap
A FACE-Q standardizált, a betegek által jelentett eredményskálák készlete az arckozmetikai eljárásokon áteső résztvevők számára. A résztvevők az FACE-Q szemmel való elégedettség skála 7 kérdésére válaszoltak egy 4 pontos skála segítségével, ahol: 1 (nagyon elégedetlen), 2 (valamennyire elégedetlen), 3 (valamennyire elégedett), 4 (nagyon elégedett). A FACE-Q szemmel való elégedettség kérdőív és a Rasch-transzformált pontszámok 0-tól 100-ig terjedő összegű pontszámait kezelési ágonként összegezték. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröztek.
Alapállapot és 2. hónap
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) pontszámai
Időkeret: Alapállapot a 2. hónapig
7 pontos értékelési skála: +3 (nagyon javult), +2 (sokkal javult), +1 (javult), 0 (nincs változás), -1 (rosszabb), -2 (sokkal rosszabb), -3 ( sokkal rosszabb).
Alapállapot a 2. hónapig
A résztvevők által értékelt GAIS pontszámok
Időkeret: Alapállapot a 2. hónapig
A résztvevők 7 pontos értékelési skálán értékelték IOH-jukat: +3 (nagyon javult), +2 (sokkal javult), +1 (javult), 0 (nincs változás), -1 (rosszabb), -2 (sokkal rosszabb). ), -3 (nagyon rosszabb).
Alapállapot a 2. hónapig
A válaszadók aránya a kezelési csoportban és a kezeletlen kontrollcsoportban a MIHAS szerint, független testületi értékelők által értékelve
Időkeret: Alapállapot a 2. hónapig
A MIHAS egy 5 pontos skála volt, amely 0-tól (egyiktől minimálisig), 1-ig (enyhe), 2-ig (közepes), 3-ig (súlyos), 4-ig (extrém) terjedt. A válaszadók arányát a kezelésre reagáló résztvevők százalékában határozták meg, akik >=1 javulást értek el mindkét IOH-n az alapvonalhoz képest. Egy résztvevőt akkor tekintettek válaszadónak, ha mindkét IOH-n legalább 1-pontos kezelési választ határoztak meg független bírálók.
Alapállapot a 2. hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több eszközzel és/vagy injekcióval kapcsolatos kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (TEAE) és eszközzel és/vagy injekcióval kapcsolatos súlyos TEAE-t jelentettek
Időkeret: Kezelési csoport: kiindulási állapot 13. hónapig; Kezeletlen kontrollcsoport: kiindulási állapot 2. hónapig
Kezelési csoport: kiindulási állapot 13. hónapig; Kezeletlen kontrollcsoport: kiindulási állapot 2. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz North America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M930121001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Belotero Balance®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel