Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku Belotero Balance® w celu zwiększenia objętości jamy podoczodołowej
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Celem badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i zgłaszanych przez pacjentów wyników stosowania Belotero Balance® w zagłębieniach podoczodołowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma deficyt objętości prawej i lewej jamy podoczodołowej (IOH) z oceną 2 lub 3 (umiarkowany lub ciężki) w skali MIHAS.
- Ma ten sam wynik MIHAS dla obu IOH (tj. IOH są symetryczne).
- Ma co najmniej 22 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Czy kiedykolwiek leczono się zastrzykami tłuszczu lub trwałymi i/lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi w okolicy środkowej części twarzy.
- Poddano zabiegom na dolną powiekę i/lub okolicę policzkową dowolnymi wchłanialnymi lub tymczasowymi wypełniaczami, takimi jak wypełniacze z kolagenu świńskiego, produkty kwasu hialuronowego (HA), RADIESSE®, polikwas L-mlekowy (PLLA) lub poddano zabiegowi mezoterapii obszaru w obrębie powieki ostatnich 24 miesięcy lub planuje skorzystać z takiego leczenia w trakcie udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Bilans Belotero®
|
Waga Belotero® do zagłębień podoczodołowych.
Sposób stosowania: wstrzyknięcie podskórne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną według skali oceny wnęki podoczodołowej Merz (MIHAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2. miesiąca
|
MIHAS była 5-punktową skalą obejmującą: stopień 0 (brak lub minimalne), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (skrajny).
Odsetek osób odpowiadających na leczenie zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie, którzy osiągnęli poprawę o co najmniej 1 stopień w przypadku obu IOH w skali MIHAS.
|
Wartość podstawowa do 2. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej w wyniku transformacji Rascha dla zadowolenia z oczu w badaniu Face-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2
|
FACE-Q to zestaw standaryzowanych skal wyników zgłaszanych przez pacjentów dla uczestników poddawanych zabiegom kosmetycznym twarzy.
Uczestnicy odpowiadali na 7 pytań skali satysfakcji oczu FACE-Q w 4-punktowej skali, gdzie: 1 (bardzo niezadowolony), 2 (raczej niezadowolony), 3 (raczej zadowolony), 4 (bardzo zadowolony).
Sumę wyników kwestionariusza satysfakcji z oczu FACE-Q i wyników transformacji Rascha w zakresie od 0 do 100 podsumowano według ramienia leczenia.
Wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 2
|
|
Wyniki Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2. miesiąca
|
7-punktowa skala ocen od: +3 (bardzo duża poprawa), +2 (znaczna poprawa), +1 (poprawa), 0 (bez zmian), -1 (gorsza), -2 (znacznie gorsza), -3 ( bardzo dużo gorzej).
|
Wartość podstawowa do 2. miesiąca
|
|
Wyniki GAIS oceniane przez uczestników
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2. miesiąca
|
Uczestnicy oceniali swoje IOH w 7-punktowej skali ocen od: +3 (bardzo duża poprawa), +2 (znaczna poprawa), +1 (poprawa), 0 (bez zmian), -1 (gorsza), -2 (znacznie gorsza ), -3 (bardzo dużo gorzej).
|
Wartość podstawowa do 2. miesiąca
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w grupie leczonej i nieleczonej grupie kontrolnej według MIHAS, oceniony przez niezależnych recenzentów panelu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2. miesiąca
|
MIHAS składał się z 5-punktowej skali obejmującej: 0 (brak lub minimalne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie), 4 (skrajne).
Odsetek osób odpowiadających na leczenie zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie, którzy osiągnęli >=1 poprawę w przypadku obu IOH w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnika uznawano za reagującego, jeśli niezależni recenzenci panelowi określili odpowiedź na leczenie obejmującą co najmniej 1-punktową zmianę w obu IOH.
|
Wartość podstawowa do 2. miesiąca
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) związanych z urządzeniem i/lub wstrzyknięciem oraz poważne TEAE związane z urządzeniem i/lub wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Grupa terapeutyczna: wartość wyjściowa do 13 miesiąca; Nieleczona grupa kontrolna: wartość wyjściowa do 2. miesiąca
|
Grupa terapeutyczna: wartość wyjściowa do 13 miesiąca; Nieleczona grupa kontrolna: wartość wyjściowa do 2. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M930121001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .