Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection Belotero Balance® pour l'augmentation du volume du creux infraorbitaire
10 novembre 2023 mis à jour par: Merz North America, Inc.
Étude pilote pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection Belotero Balance® pour l'augmentation du volume du creux infraorbitaire
L'étude pilote vise à définir la sécurité, l'efficacité et les résultats rapportés par les patients pour l'utilisation de Belotero Balance® dans les creux infraorbitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présente un déficit de volume creux infraorbitaire droit et gauche (IOH) avec une note de 2 ou 3 (modéré ou sévère) sur le MIHAS.
- A le même score MIHAS sur les deux IOH (c'est-à-dire que les IOH sont symétriques).
- Est âgé d'au moins 22 ans.
Critère d'exclusion:
- Avez-vous déjà été traité avec des injections de graisse ou des produits de comblement cutané permanents et/ou semi-permanents dans la région médio-faciale.
- Vous avez reçu des traitements pour la paupière inférieure et/ou la région malaire avec des produits de comblement résorbables ou temporaires tels que des produits de comblement à base de collagène porcin, des produits à base d'acide hyaluronique (HA), RADIESSE®, de l'acide poly-L-lactique (PLLA) ou avez reçu un traitement de mésothérapie dans la zone située à l'intérieur de la zone malaire. 24 derniers mois ou envisage de recevoir de tels traitements pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement
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Expérimental: Belotero Balance®
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Belotero® Balance pour les creux infra-orbitaires.
Mode d'application : injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse par rapport au groupe témoin non traité selon l'échelle d'évaluation de Merz Infraorbital Hollow (MIHAS).
Délai: Référence jusqu'au mois 2
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MIHAS était une échelle de 5 points allant de : Grade 0 (aucun à minime), Grade 1 (léger), Grade 2 (modéré), Grade 3 (sévère), Grade 4 (extrême).
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants ayant répondu au traitement et ayant obtenu une amélioration de grade supérieure ou égale à (>=) 1 sur les deux IOH du MIHAS.
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Référence jusqu'au mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score transformé par Rasch pour la satisfaction Face-Q avec les yeux
Délai: Référence et mois 2
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Le FACE-Q est un ensemble d'échelles de résultats standardisées déclarées par les patients pour les participants subissant des procédures cosmétiques du visage.
Les participants ont répondu à 7 questions de l'échelle de satisfaction visuelle FACE-Q en utilisant une échelle de 4 points où : 1 (très insatisfait), 2 (plutôt insatisfait), 3 (plutôt satisfait), 4 (très satisfait).
Les scores cumulés du questionnaire FACE-Q de satisfaction vis-à-vis des yeux et les scores transformés par Rasch allant de 0 à 100 ont été résumés par bras de traitement.
Des scores plus élevés reflétaient un meilleur résultat.
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Référence et mois 2
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Scores de l’échelle d’amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Référence jusqu'au mois 2
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Échelle d'évaluation en 7 points allant de : +3 (très amélioré), +2 (beaucoup amélioré), +1 (amélioré), 0 (pas de changement), -1 (pire), -2 (bien pire), -3 ( bien pire).
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Référence jusqu'au mois 2
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Scores GAIS évalués par les participants
Délai: Référence jusqu'au mois 2
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Les participants ont évalué leur IOH sur une échelle d'évaluation de 7 points allant de : +3 (très amélioré), +2 (beaucoup amélioré), +1 (amélioré), 0 (aucun changement), -1 (pire), -2 (bien pire). ), -3 (bien pire).
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Référence jusqu'au mois 2
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Taux de réponse dans le groupe de traitement et le groupe témoin non traité selon MIHAS, tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant
Délai: Référence jusqu'au mois 2
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MIHAS était une échelle de 5 points allant de : 0 (aucun à minime), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère), 4 (extrême).
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants ayant répondu au traitement et ayant obtenu une amélioration >=1 sur les deux IOH par rapport à la ligne de base.
Un participant était considéré comme répondeur si une réponse au traitement d'au moins 1 point de changement sur les deux IOH était déterminée par un panel d'examinateurs indépendants.
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Référence jusqu'au mois 2
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIT) liés au dispositif et/ou à l'injection et des EI graves liés au dispositif et/ou à l'injection
Délai: Groupe de traitement : référence jusqu'au mois 13 ; Groupe témoin non traité : référence jusqu'au mois 2
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Groupe de traitement : référence jusqu'au mois 13 ; Groupe témoin non traité : référence jusqu'au mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Première publication (Réel)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M930121001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .