En pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Belotero Balance®-injeksjon for volumforsterkning av infraorbitalhulen
10. november 2023 oppdatert av: Merz North America, Inc.
Pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Belotero Balance®-injeksjon for volumforsterkning av infraorbitalhulen
Pilotstudien tar sikte på å definere sikkerhet, effektivitet og pasientrapporterte resultater for bruk av Belotero Balance® i infraorbitale huler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har høyre og venstre infraorbital hult (IOH) volumunderskudd med en vurdering på 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) på MIHAS.
- Har samme MIHAS-poengsum på begge IOH-er (dvs. IOH-er er symmetriske).
- Er minst 22 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Noen gang blitt behandlet med fettinjeksjoner eller permanente og/eller semi-permanente dermale fyllstoffer i mellomansiktsregionen.
- Mottatt behandlinger for nedre øyelokk og/eller malarregion med absorberbare eller midlertidige fyllstoffer som svinebaserte kollagenfyllstoffer, hyaluronsyre (HA) produkter, RADIESSE®, poly L-melkesyre (PLLA) eller mottatt mesoterapibehandling til området innenfor siste 24 måneder eller planlegger å motta slike behandlinger under deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
|
|
|
Eksperimentell: Belotero Balance®
|
Belotero® Balanse for infraorbitale huler.
Påføringsmåte: subdermal injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens sammenlignet med den ubehandlede kontrollgruppen i henhold til Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale (MIHAS).
Tidsramme: Baseline opp til måned 2
|
MIHAS var en 5-punkts skala som gikk som: Grade 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (ekstrem).
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med behandlingsrespons som oppnådde større enn eller lik (>=) 1 gradsforbedring på begge IOH-ene på MIHAS.
|
Baseline opp til måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i Rasch-transformert poengsum for Face-Q-tilfredshet med øynene
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2
|
FACE-Q er et sett med standardiserte pasientrapporterte resultatskalaer for deltakere som gjennomgår kosmetiske ansiktsprosedyrer.
Deltakerne svarte på 7 spørsmål i FACE-Q tilfredshet med øyne-skalaen ved å bruke en 4-punkts skala hvor: 1 (svært misfornøyd), 2 (noe misfornøyd), 3 (noe fornøyd), 4 (svært fornøyd).
Sumskårene for FACE-Q-tilfredshet med øynene og de Rasch-transformerte skårene fra 0 til 100 ble oppsummert etter behandlingsarm.
Høyere score reflekterte et bedre resultat.
|
Grunnlinje og måned 2
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score
Tidsramme: Baseline opp til måned 2
|
7-punkts vurderingsskala som strekker seg fra: +3 (svært mye forbedret), +2 (mye forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen endring), -1 (verre), -2 (mye dårligere), -3 ( veldig mye verre).
|
Baseline opp til måned 2
|
|
GAIS-score som vurdert av deltakerne
Tidsramme: Baseline opp til måned 2
|
Deltakerne evaluerte sine IOH-er på en 7-punkts vurderingsskala fra: +3 (svært mye forbedret), +2 (mye forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen endring), -1 (verre), -2 (mye dårligere) ), -3 (veldig mye verre).
|
Baseline opp til måned 2
|
|
Svarfrekvens i behandlingsgruppen og den ubehandlede kontrollgruppen i henhold til MIHAS som vurdert av uavhengige panelanmeldere
Tidsramme: Baseline opp til måned 2
|
MIHAS var en 5-punkts skala som gikk som: 0 (ingen til minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig), 4 (ekstrem).
Svarfrekvens ble definert som prosentandelen av deltakerne med behandlingsrespons som oppnådde >=1 forbedring på begge IOH sammenlignet med baseline.
En deltaker ble ansett som en responder hvis en behandlingsrespons på minst 1 poengs endring på begge IOH-ene ble bestemt av uavhengige panelanmeldere.
|
Baseline opp til måned 2
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere utstyrs- og/eller injeksjonsrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) og enhets- og/eller injeksjonsrelaterte alvorlige TEAEs
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Baseline opp til måned 13; Ubehandlet kontrollgruppe: Baseline opp til måned 2
|
Behandlingsgruppe: Baseline opp til måned 13; Ubehandlet kontrollgruppe: Baseline opp til måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M930121001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .