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Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Belotero Balance® para el aumento de volumen del hueco infraorbitario

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Merz North America, Inc.

Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Belotero Balance® para el aumento de volumen del hueco infraorbitario

El estudio piloto tiene como objetivo definir la seguridad, la eficacia y los resultados informados por los pacientes para el uso de Belotero Balance® en los huecos infraorbitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene déficit de volumen del hueco infraorbitario (IOH) derecho e izquierdo con una calificación de 2 o 3 (moderado o grave) en el MIHAS.
  • Tiene la misma puntuación MIHAS en ambos IOH (es decir, los IOH son simétricos).
  • Tiene al menos 22 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Alguna vez ha sido tratado con inyecciones de grasa o rellenos dérmicos permanentes y/o semipermanentes en la región mediofacial.
  • Recibió tratamientos del párpado inferior y/o de la región malar con rellenos absorbibles o temporales, como rellenos de colágeno de origen porcino, productos de ácido hialurónico (HA), RADIESSE®, ácido poli L-láctico (PLLA), o recibió tratamiento de mesoterapia en el área dentro del últimos 24 meses o planes para recibir dichos tratamientos durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
Experimental: Equilibrio Belotero®
Dispositivo: Equilibrio Belotero®
Balanza Belotero® para huecos infraorbitarios. Modo de aplicación: inyección subdérmica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta en comparación con el grupo de control no tratado según la escala de evaluación del hueco infraorbitario de Merz (MIHAS).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 2
MIHAS era una escala de 5 puntos que variaba de la siguiente manera: Grado 0 (ninguno a mínimo), Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave), Grado 4 (extremo). La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento que lograron una mejora mayor o igual a (>=) 1 grado en ambos IOH en el MIHAS.
Línea de base hasta el mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación transformada de Rasch para la satisfacción con los ojos de Face-Q
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 2
El FACE-Q es un conjunto de escalas de resultados estandarizadas informadas por los pacientes para los participantes que se someten a procedimientos cosméticos faciales. Los participantes respondieron 7 preguntas de la escala de satisfacción con los ojos FACE-Q utilizando una escala de 4 puntos donde: 1 (muy insatisfecho), 2 (algo insatisfecho), 3 (algo satisfecho), 4 (muy satisfecho). Las puntuaciones sumadas del cuestionario de satisfacción con los ojos FACE-Q y las puntuaciones transformadas por Rasch que van de 0 a 100 se resumieron por brazo de tratamiento. Las puntuaciones más altas reflejaron un mejor resultado.
Línea de base y mes 2
Puntuaciones de la Escala Global de Mejora Estética (GAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 2
Escala de calificación de 7 puntos que va desde: +3 (mucho mejorado), +2 (mucho mejorado), +1 (mejorado), 0 (sin cambios), -1 (peor), -2 (mucho peor), -3 ( mucho peor).
Línea de base hasta el mes 2
Puntajes GAIS evaluados por los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 2
Los participantes evaluaron sus IOH en una escala de calificación de 7 puntos que van desde: +3 (mucho mejorado), +2 (mucho mejorado), +1 (mejorado), 0 (sin cambios), -1 (peor), -2 (mucho peor). ), -3 (mucho peor).
Línea de base hasta el mes 2
Tasa de respuesta en el grupo de tratamiento y en el grupo de control sin tratamiento según MIHAS según lo evaluado por revisores de paneles independientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 2
MIHAS era una escala de 5 puntos que variaba de: 0 (ninguno a mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave), 4 (extremo). La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento que lograron >= 1 mejora en ambos IOH en comparación con el valor inicial. Se consideró que un participante respondía si un panel de revisores independientes determinaba una respuesta al tratamiento de al menos un cambio de 1 punto en ambos IOH.
Línea de base hasta el mes 2
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el dispositivo y/o la inyección y TEAE graves relacionados con el dispositivo y/o la inyección
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: valor inicial hasta el mes 13; Grupo de control no tratado: valor inicial hasta el mes 2
Grupo de tratamiento: valor inicial hasta el mes 13; Grupo de control no tratado: valor inicial hasta el mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M930121001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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