放射線および ADT 後の検出可能な PSA に続く、酢酸アビラテロン + プレドニゾンおよびアパルタミドの有無にかかわらず、従来の ADT

包含基準:

• 研究登録時に均質な集団を確保するために、PETではなく骨スキャンを使用して、M0高リスク前立腺癌を確認します。 骨スキャンは、最初の ADT 治療開始の 6 か月前まで、または ADT 開始から 1 か月後までに行われ、骨転移性疾患を除外します。
• 組織学的に確認された前立腺癌

• PSA> 検出不能 (使用されたアッセイの検出下限以上の任意の値) 放射線および少なくとも 6 か月、ただし 12 か月以内の従来の ADT (LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト、経口抗アンドロゲンの有無にかかわらず、酢酸アビラテロンを除く)およびアパルタミド) 非転移性高リスクまたは N1 前立腺癌患者における

  • 高リスクは NCCN ガイドラインに従って定義されています - 臨床的、放射線学的、または病理学的 (生検で証明済み) T3 以上、グリーソン 8-10、PSA > 20 ng/mL、グリーソン スコアを伴う管内、管、または篩状の特徴の存在、 N0またはN1にすることができます
  • 1 か月は 28 日と定義されています
• 登録前に、書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。 -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
• 同意時の年齢が18歳以上
• ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録A）
• 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニング ラボは、登録後 3 か月以内に取得する必要があります。
• システムラボの価値

• 血液学:

  • 血小板数 (plt)1 ≥ 100,000/ µL
  • ヘモグロビン (Hgb)1 ≥ 9 g/dL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 細胞/μL

• 腎臓：

  -- CrCl2 ≥ 45 mL/分

• 肝臓およびその他：

  • Bilirubin3 ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 × ULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5×ULN
  • 血清アルブミン > 3.0 g/dL
  • 血清カリウム≧3.5mmol/L

• 凝固：

  -- 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT)

• 活性化部分トロンボプラスチン時間

• (aPTT) ≤ 1.5 × ULN (低分子量ヘパリンによる予防的または治療的投与を除く)

  • -無作為化前3か月以内の輸血および/または成長因子とは無関係
  • Cockcroft-Gault式を使用してクレアチニンクリアランスを計算します
  • ギルバート症候群の被験者で、総ビリルビンが 1.5 × ULN を超える場合は、直接および間接ビリルビンを測定します。 -直接ビリルビンが≤1.5×ULNの場合、被験者は適格である可能性があります
• 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合は、コンドーム (精管切除術を受けた男性でも) と別の効果的な避妊法を使用することに同意する、または治験薬を服用している間に妊娠している女性とセックスする場合は、コンドームを使用することに同意するおよび治験薬の最後の投与から 3 か月間。 -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しないことにも同意する必要があります。
• -サイト調査員またはプロトコル被指名者によって決定された調査の全期間にわたって調査手順を理解し、遵守する能力
• -発作閾値を下げることが知られている薬（セクション5.4.4）は、Arm 2の患者に対するC1D1の研究治療の前に中止または代替する必要があります
• 錠剤を飲み込むことができる

除外基準:

• -以前の根治的前立腺切除術（TURPおよび単純な前立腺切除術を除く）

• 以下のいずれかの病歴：

  • -発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態（例：無作為化から1年以内の以前の脳卒中、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または手術または放射線療法による治療が必要な可能性のある他の良性CNSまたは髄膜疾患）
  • -重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または無作為化前の6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈

• 以下のいずれかの既知の現在の証拠：

  • コントロールされていない高血圧。 -血圧が降圧療法によって制御されている場合、高血圧の病歴のある参加者は許可されます
  • 吸収に影響を与える胃腸障害
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群の検査で陽性となった既知の病歴。
  • -既知の活動性または慢性B型肝炎感染（スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陽性であると定義）。 -過去または解決されたB型肝炎感染の被験者（HBsAg検査が陰性であり、B型肝炎コア抗原検査に対する抗体が陽性であると定義）は適格です。 B型肝炎ウイルスDNAは、最初の治療開始前にB型肝炎コア抗体が陽性の被験者から取得する必要があります。
  • アクティブな C 型肝炎感染。 -C型肝炎ウイルスDNAのPCRが陰性の場合、C型肝炎抗体検査が陽性の被験者は適格です。
  • -毎日10 mgのプレドニゾンに相当する長期のコルチコステロイドの使用を保証する既存の状態。 生理的交換は許可されています。 局所、関節内ステロイドまたは吸入コルチコステロイドは許可されています。
  • サイト調査員の意見では、この研究への参加を妨げる条件
  • -ベースラインの中等度または重度の肝障害（ChildPugugクラスBまたはC）
• セクション 5.4 (表 2 および 3) に従って現在禁止されている薬による治療を受けている患者は、治療を開始する前にその薬を中止する必要があり、ARM 2 に無作為化された場合、研究期間中は再開してはなりません。
• アビラテロン酢酸塩と、治療指数が狭い CYP2D6 基質との同時投与は避けてください。 別の治療法を使用できない場合は、注意を払い、併用する CYP2D6 基質の減量を検討してください。
• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動中の感染症、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 別の悪性腫瘍の病歴がある個人は、がんが積極的な治療を受けているか、放射線スキャンでがんが見られる場合、またはがん治療を受けていないが、腫瘍専門医の意見では5年以内に再発するリスクが高い場合は適格ではありません。