방사선 및 ADT 후 검출 가능한 PSA 후 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 및 아팔루타마이드를 포함하거나 포함하지 않는 기존 ADT

포함 기준:

• 연구 시작 시 동질적인 모집단을 보장하기 위해 PET가 아닌 뼈 스캔을 사용하여 M0 고위험 전립선암을 보장합니다. 뼈 스캔은 초기 ADT 치료 시작 전 최대 6개월 또는 뼈 전이성 질환을 배제하기 위해 ADT 시작 후 최대 1개월까지 수행해야 합니다.
• 조직학적으로 확인된 전립선암

• PSA> 방사선 및 기존 ADT(경구 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 LHRH 작용제 또는 길항제, 아비라테론 아세테이트 제외) 6개월 이상 12개월 이하 이후에 검출할 수 없음(사용된 검정에 대한 검출 하한 이상의 모든 값) 및 아팔루타마이드) 비전이성 고위험 또는 N1 전립선암 환자

  • 고위험은 NCCN 가이드라인에 따라 정의됩니다 - 임상, 방사선 사진 또는 병리학적(생검 입증) T3 이상, Gleason 8-10, PSA > 20 ng/mL, 모든 Gleason 점수가 있는 관내, 관 또는 뇌관 모양 특징의 존재, N0 또는 N1일 수 있습니다.
  • 한 달은 28일로 정의됩니다.
• 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다. 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
• 동의 시점에 만 18세 이상
• ECOG 수행 상태 ≤ 2(부록 A)
• 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 등록 후 3개월 이내에 획득해야 합니다.
• 시스템 실험실 가치

• 혈액학적:

  • 혈소판 수(plt)1 ≥ 100,000/µL
  • 헤모글로빈(Hgb)1 ≥ 9g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000개 세포/µL

• 신장:

  --CrCl2 ≥ 45mL/분

• 간 및 기타:

  • 빌리루빈3 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 × ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 × ULN
  • 혈청 알부민 > 3.0g/dL
  • 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L

• 응집:

  --국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)

• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간

• (aPTT) ≤ 1.5 × ULN(저분자량 헤파린으로 예방 또는 치료 용량을 투여하지 않는 한)

  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 독립적
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산합니다.
  • 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈이 >1.5 × ULN이면 직접 및 간접 빌리루빈을 측정합니다. 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우, 피험자는 적격일 수 있습니다.
• 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관 수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 현장 조사자 또는 프로토콜 지정자에 의해 결정된 연구의 전체 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
• 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(섹션 5.4.4)은 2군 환자에 대한 연구 치료의 C1D1 이전에 중단하거나 대체해야 합니다.
• 알약을 삼킬 수 있음

제외 기준:

• 이전 근치 전립선 절제술(TURP 및 단순 전립선 절제술 제외)

• 다음 중 하나의 역사:

  • 발작 또는 발작 소인이 될 수 있는 알려진 상태(예: 무작위 배정 1년 이내의 이전 뇌졸중, 뇌 동정맥 기형, 신경초종, 수막종 또는 기타 양성 CNS 또는 수술이나 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환)
  • 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 무작위화 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥

• 다음 중 하나에 대한 현재 알려진 증거:

  • 조절되지 않는 고혈압. 고혈압 병력이 있는 참여자는 혈압이 항고혈압 요법으로 조절되는 경우 허용됩니다.
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
  • 알려진 활성 또는 만성 B형 간염 감염(선별 검사에서 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사를 갖는 것으로 정의됨). 과거 또는 해결된 B형 간염 감염이 있는 피험자(음성 HBsAg 테스트 및 B형 간염 코어 항원 테스트에 대한 양성 항체를 갖는 것으로 정의됨)가 적합합니다. B형 간염 바이러스 DNA는 최초 치료 시작 전에 양성 B형 간염 코어 항체가 있는 피험자에게서 얻어야 합니다.
  • 활동성 C형 간염 감염. C형 간염 항체 검사에서 양성인 피험자는 PCR이 C형 간염 바이러스 DNA에 대해 음성인 경우 적합합니다.
  • 매일 10mg 프레드니손에 상응하는 것보다 더 많은 장기간 코르티코스테로이드 사용을 보증하는 기존 상태. 생리학적 대체가 허용됩니다. 국소, 관절 내 스테로이드 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건
  • 베이스라인 중등도 또는 중증 간 장애(ChildPugh 클래스 B 또는 C)
• 현재 섹션 5.4(표 2 및 3)에 따라 금지된 약물로 치료를 받고 있는 환자는 치료를 시작하기 전에 해당 약물을 중단해야 하며 ARM 2에 무작위 배정된 경우 연구 기간 동안 다시 시작해서는 안 됩니다.
• 치료 지수가 좁은 CYP2D6 기질과 아비라테론 아세테이트의 병용 투여를 피하십시오. 대체 치료법을 사용할 수 없는 경우 주의를 기울이고 병용 CYP2D6 기질의 용량 감소를 고려하십시오.
• 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 암이 적극적인 치료를 받고 있거나 방사선 스캔에서 암을 볼 수 있거나 암 치료를 중단했지만 종양 전문의가 5년 이내에 재발 위험이 높다고 판단하는 경우 자격이 없습니다.