MRT-guidad SBRT för lokaliserad prostatacancer
Prospektiv utvärdering av multiparametrisk MRT-guided stereootaktisk kroppsstrålning (SBRT) för lokaliserad prostatacancer
Denna studie använder avancerade avbildningstekniker (mpMRI prostataskanning) för att välja ut och stratifiera patienter för två olika strålbehandlingsregimer baserat på närvaron/frånvaron av identifierbara intraprostatiska lesioner.
Hos patienter utan identifierbara prostatacancerskador kommer SBRT till prostata i 5 sessioner (fraktioner) att administreras.
Hos patienter med MRT-identifierade lesioner, kommer bäcken IMRT i 25 fraktioner att administreras följt av en SBRT prostataboost samtidigt som prostatacancerskadorna behandlas till en högre dos i 3 fraktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling (RT) anses vara standardbehandling för prostatacancer. Konventionella RT-kurer består av 8-9 veckors daglig RT. Nya data stödjer användningen av hypofraktionerad RT (5-6 veckor) på grund av liknande sjukdomskontroll under en kontrakterad behandlingstid. Denna studie kombinerar fördelarna med RT-doseskalering samtidigt som den förkortar den övergripande RT-behandlingsförloppet.
I detta protokoll kommer patienter att genomgå en förbehandling mpMRI prostataskanning och stratifieras till två separata SBRT-kurer beroende på om prostataskador finns. För patienter utan några positiva mpMRI-lesioner kommer en SBRT-monoterapi (36,25 Gy i 5 fraktioner) att användas. Patienter med en tvetydig eller positiv mpMRI-lesion(er) kommer att få IG-IMRT (45 Gy i 25 fraktioner) till prostata och sädesblåsor +/- lymfkörtlar följt av en SBRT-helprostataboost (18 Gy i 3 fraktioner) med en simultanintegrerad boost (SIB) (21 Gy i 3 fraktioner) till endast intraprostatiska lesioner.
Patienterna kommer att utvärderas regelbundet var tredje månad under de första två åren och sedan var sjätte månad, på obestämd tid. Biverkningar kommer att övervakas med hjälp av standardiserade internationella prostatasymtompoäng (I-PSS) och Sexual Health Inventory of Men (SHIM) frågeformulär vid baslinjen och efterföljande uppföljningsmöten.
Hypotes: MRT-styrd behandlingsplanering och leverans kan selektivt rikta in sig på högriskprostatacancerknölar och leverera en högre effektiv RT-dos, för att uppnå maximal tumörkontroll utan att öka toxiciteten, allt under en förkortad behandlingstid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat prostataadenokarcinom inom 1 år efter randomisering
- NCCN lokaliserad prostatacancer med låg till hög risk
- Zubrod Performance Status 0-1 inom 60 dagar före registrering
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidig invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer)
- Regional lymfkörtelinblandning (N1).
- Fjärrmetastaser (M1) involvering
- Anamnes med tidigare bäckenbestrålning (extern strålbehandling eller brachyterapi)
- Tidigare kemoterapi
- Allvarliga, aktiva komorbiditeter (instabil angina och/eller CHF; MI; KOL; leversjukdom; AIDS)
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver IV-antibiotika
- Oförmåga att genomgå MRT
- Oförmåga att ta emot referensmarkörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Negativ mpMRI Prostata Scan
SBRT till hela prostatan
|
De patienter med negativ mpMRI prostataskanning (PI-RADS 0-2) kommer att få SBRT (36,25 Gy/5 fraktioner) till hela prostatan
|
|
Experimentell: Positiv mpMRI Prostata Scan
IMRT till prostata + sädesblåsor följt av SBRT-boost till hela prostata med SIB till MRI definierade intraprostatiska lesioner
|
Patienter med positiv eller tvetydig mpMRI-prostataskanning (PI-RADS 3-5) kommer att få IMRT (45 Gy/25 fraktioner) till prostata + sädesblåsor +/- lymfkörtlar följt av SBRT-boost (18 Gy/3 fraktioner) till hel prostata med samtidig integrerad boost (21 Gy/3 fraktioner) till MRT-definierade intraprostatiska lesioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sen strålningsinducerad genitourinär och gastrointestinal toxicitet
Tidsram: 18 månader
|
Antal deltagare med sen grad 3-5 genitourinary och gastrointestinal toxicitet efter mpMRI guidad strålbehandling.
Sen toxicitet kommer att definieras som toxicitet som inträffar mer än nio månader efter att strålbehandlingen påbörjats.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut strålningsinducerad genitourinär biverkning
Tidsram: 3 månader
|
Akuta biverkningar utvärderas av CTEP Active Version av NCI CTCAE.
Den behandlingsrelaterade tillskrivningen inkluderar definitivt, troligen eller möjligen relaterad till behandling.
En akut biverkning definieras som den första förekomsten av värsta svårighetsgraden av biverkningen ≤30 dagar efter avslutad RT.
För varje kohort kommer vi att utvärdera de akuta strålbehandlingsrelaterade biverkningarna.
Specifikt är vi intresserade av procentandelen akuta GI och GU Grad 3+ biverkningar som inträffar i varje arm, vilket anses likna den höga RT-dosarmen av RTOG 0126 när det gäller RT-dos.
För denna arm upplevde en rapporterad 1% av patienterna grad 3+ GI/GU akut toxicitet, utan att någon patient upplevde grad 4 eller 5 toxicitet.
Om endera hypofraktionerad arm har en acceptabel procentandel, kommer den armen att anses ha en acceptabel biverkningsprofil.
Vi kommer att rapportera procentandelen för varje arm samt det ensidiga 97,5 % konfidensintervallet.
|
3 månader
|
|
Biokemiskt återfall
Tidsram: 18 månader
|
Biokemiskt (PSA) återfall definieras enligt de föreslagna nya kriterierna för strålterapionkologigruppen/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (RTOG-ASTRO), även känd som RTOG Phoenix-definitionen: en ökning av PSA-nivån med minst 2 ng/ml högre än den lägsta nivå som uppnåtts efter behandling (lägsta PSA+ 2-kriteriet).
PSA-fel efter 1, 2 och 5 år kommer att uppskattas för varje kohort med den kumulativa incidensmetoden.
|
18 månader
|
|
Sjukdomsfri-överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
Den sjukdomsfria överlevnadens varaktighet kommer att mätas från registreringsdatum till datum för dokumentation av sjukdomsprogression eller till datum för dödsfall av någon orsak.
DFS vid 1, 2 och 5 år kommer att uppskattas för varje ko h o rt med Kaplan-Meier-metoden.
Dessutom kommer 95 % konfidensintervall att rapporteras.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mpMRI SBRT Prostate | 15060207
- 15060207 (Annan identifierare: Rush University Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .